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Kumulative Lebendgeburtenrate mit eSET nach genetischem Präimplantationsscreening im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation (CESE-PGS)

19. September 2019 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang

Kumulative Lebendgeburtenrate mit eSET nach In-vitro-Fertilisation mit genetischem Screening vor der Implantation durch Sequenzierung der nächsten Generation im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit beim Transfer von Embryonen, die durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ausgewählt wurden, mit konventionellen morphologischen Kriterien zu vergleichen. Probanden mit 3 oder mehr Blastozysten am 5. Tag der Embryokultur werden randomisiert der PGS- oder IVF-Gruppe zugeteilt. Sowohl in der PGS- als auch in der IVF-Gruppe wird eine Freeze-All-Strategie und ein einzelner gefrorener Blastozystentransfer durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die kumulative Lebendgeburt nach Transfer von bis zu 3 einzelnen Blastozysten in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit beim Transfer von Embryonen vergleicht, die nach Next-Generation-Sequence (NGS) und morphologischen Kriterien ausgewählt wurden, im Vergleich zu rein morphologischen Kriterien. Probanden, die 3 oder mehr hochwertige Blastozysten erhalten, werden randomisiert der PGS- oder IVF-Gruppe zugeteilt. Alle Embryonen werden eingefroren und eine einzelne aufgetaute Blastozyste wird sowohl in der PGS- als auch in der IVF-Gruppe übertragen. Bei Probanden in der PGS-Gruppe werden 3 Blastozysten sequenziert und anschließend werden euploide Embryonen übertragen. Probanden in der IVF-Gruppe werden Blastozysten haben, die durch Morphologiebeurteilung ausgewählt werden. Die kumulative Lebendgeburtenrate wird nach Transfer aller euploiden Embryonen in der PGS-Gruppe und 3 Blastozysten in der IVF-Gruppe innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die an ihrem ersten IVF- oder ICSI-Zyklus teilnehmen
  2. Frauen im Alter von 20 bis 37 Jahren.
  3. Frauen, die 3 oder mehr Blastozysten guter Qualität erhalten, definiert als morphologischer Wert der inneren Zellmasse B oder A, Trophektoderm C oder besser und Grad 4 oder besser am Tag 5 der Embryokultur, werden randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus unicornata, bicornata oder duplex); unbehandeltes Uterusseptum, Adenomyose, submuköses Myom oder Endometriumpolyp(en); oder mit Vorgeschichte von intrauterinen Adhäsionen.
  2. Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx;
  3. Frauen, die indiziert und geplant sind, sich einer PID zu unterziehen, z. B. bei elterlichem abnormem Karyotyp oder diagnostizierter monogener Erkrankung;
  4. Frauen, die gespendete Eizellen oder Spermien verwenden, um eine Schwangerschaft zu erreichen;
  5. Frauen mit Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung (basierend auf Serum-Leberenzymtests); Nierenerkrankung oder anormale Serumnierenfunktion; signifikante Anämie; Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall; unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte symptomatische Herzerkrankung; Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PGS-Gruppe
Bei Probanden in der PGS-Gruppe wird an Tag 5 eine Blastozystenbiopsie und Sequenzierung mit 3 Embryonen guter Qualität durchgeführt. Es wird das Prinzip des Einfrierens aller und des einzelnen aufgetauten Blastozystentransfers angewendet. Die Transferreihenfolge euploider Embryonen wird anhand des morphologischen Scores der Blastozyste bestimmt. Das Ergebnis aller euploiden Transfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung wird nachverfolgt. Während des Studiums wird jedes Fach höchstens eine Lebendgeburt haben.
Verfahren: Blastozysten-Morphologie-Score
Blastozysten werden nach den morphologischen Kriterien von Gardner bewertet.
Verfahren: Blastozystenbiopsie und Sequenzierung
Drei Blastozysten werden auf Trophektoderm biopsiert und mit Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Euploidie wird nach und nach gemäß der morphologischen Bewertung übertragen.
Verfahren: Einfrieren aller und einzelner aufgetauter Blastozystentransfer
Alle Blastozysten werden im frischen Zyklus vitrifiziert. Einzelne Blastozysten werden aufgetaut und übertragen.
Aktiver Komparator: IVF-Gruppe
Probanden in der IVF-Gruppe werden auch das Prinzip des Einfrierens aller und des einzelnen aufgetauten Blastozystentransfers einhalten. Die Reihenfolge des Transfers wird durch den morphologischen Score der Blastozyste bestimmt. Das Ergebnis von bis zu 3 Überweisungen innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung wird nachverfolgt. Während des Studiums wird jedes Fach höchstens eine Lebendgeburt haben.
Verfahren: Blastozysten-Morphologie-Score
Blastozysten werden nach den morphologischen Kriterien von Gardner bewertet.
Verfahren: Einfrieren aller und einzelner aufgetauter Blastozystentransfer
Alle Blastozysten werden im frischen Zyklus vitrifiziert. Einzelne Blastozysten werden aufgetaut und übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Monate
Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber nach unseren Eingriffen, und die kumulative Lebendgeburtenrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen dividiert wird, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (bis zu 3 Transfers einzelner Blastozysten innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung), durch die Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl Mehrlingsschwangerschaften / Anzahl klinischer Schwangerschaften über (bis zu) 3 Transfers innerhalb 1 Jahres.
22 Monate
Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: 22 Monate
Die Zeit vom ersten Tag der letzten Monatsblutung bis zum Tag der Entbindung.
22 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 22 Monate
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt.
22 Monate
Anzahl der Embryotransfers, um eine Lebendgeburt zu erreichen
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Embryotransfers, die die Patienten durchlaufen haben, um eine Lebendgeburt zu erreichen.
22 Monate
Rate der guten Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl guter Geburtsergebnisse / Anzahl klinischer Schwangerschaften über (bis zu) 3 Transfers innerhalb eines Jahres. Guter Geburtsausgang ist definiert als Lebendgeburt eines Säuglings, der ≥ 37 Wochen alt ist, mit einem Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4000 g und ohne Major angeborene Anomalie.
22 Monate
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
Anzahl der Frauen mit klinischen Schwangerschaften über (bis zu) 3 Transfers innerhalb von 1 Jahr / Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert wurden. Eine klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
14 Monate
Kumulative Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 19 Monate
Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften bei (bis zu) 3 Transfers innerhalb eines Jahres. Schwangerschaftsverlust bezieht sich auf einen vollständigen Spontanabort oder eine nicht lebensfähige Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche.
19 Monate
Kumulative Inzidenz mütterlicher und neonataler Komplikationen während der gesamten Schwangerschaft und im pränatalen Stadium
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl der Schwangerschaften mit (bis zu) 3 Verlegungen innerhalb eines Jahres; Anzahl der Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl der Lebendgeburten mit (bis zu) 3 Verlegungen innerhalb eines Jahres.
22 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlustrate nach dem ersten Transfer
Zeitfenster: 9 Monate
Zahl der Fehlgeburten / Zahl der klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer.
9 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem ersten Transfer
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Frauen mit klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
4 Monate
Lebendgeburtenrate nach der ersten Übertragung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Frauen mit Lebendgeburten nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESE-PGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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