Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní živá porodnost s eSET po preimplantačním genetickém screeningu versus konvenční oplodnění in vitro (CESE-PGS)

19. září 2019 aktualizováno: Chen Zi-Jiang

Kumulativní živá porodnost s eSET po in vitro fertilizaci s preimplantačním genetickým screeningem pomocí sekvenování nové generace versus konvenční in vitro fertilizace: pragmatická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost s přenosem embryí vybraných pomocí sekvenování nové generace (NGS) oproti konvenčním morfologickým kritériím. Subjekty se 3 nebo více blastocystami v den 5 kultivace embrya budou randomizovány do skupiny PGS nebo IVF. Strategie Freeze-all a jeden přenos zmrazené blastocysty budou provedeny ve skupinách PGS i IVF. Primárním výsledkem je kumulativní živě narozený po transferech až 3 jednotlivých blastocyst v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost s přenosem embryí vybraných podle sekvence nové generace (NGS) a morfologických kritérií oproti samotným morfologickým kritériím. Subjekty, které získají 3 nebo více blastocyst dobré kvality, budou randomizovány do skupiny PGS nebo IVF. Všechna embrya budou zmrazena a jedna rozmražená blastocysta bude přenesena ve skupině PGS i IVF. Subjektům ve skupině PGS budou sekvenovány 3 blastocysty a následně budou přenesena euploidní embrya. Subjekty ve skupině IVF budou mít blastocysty vybrané na základě morfologického posouzení. Kumulativní míra porodnosti bude počítána po transferech všech euploidních embryí ve skupině PGS a 3 blastocyst ve skupině IVF do 1 roku po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které se účastní prvního cyklu IVF nebo ICSI
  2. Ženy ve věku 20 až 37 let.
  3. Ženy, které získají 3 nebo více kvalitních blastocyst definovaných jako morfologické skóre vnitřní buněčné hmoty B nebo A, trofektodermu C nebo lepší, a stupně 4 nebo lepšího 5. den kultivace embrya, budou randomizovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo endometriální polyp(y); nebo s anamnézou intrauterinních adhezí.
  2. Ženy s neléčeným hydrosalpinxem;
  3. Ženy, u kterých je indikováno a plánováno podstoupit PGD, například s abnormálním karyotickým typem rodičů nebo s diagnózou monogenního onemocnění;
  4. Ženy, které používají darované oocyty nebo spermie k dosažení těhotenství;
  5. Ženy s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenstvím, jako je špatně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě vyšetření jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze, známé symptomatické srdeční onemocnění; anamnéza nebo podezření na cervikální karcinom, endometriální karcinom nebo karcinom prsu; nediagnostikované vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PGS
Subjektům ve skupině PGS bude 5. den provedena biopsie blastocysty a sekvenování se 3 kvalitními embryi. Bude uplatněn princip zmražení a přenosu jedné rozmražené blastocysty. Pořadí přenosu euploidních embryí bude určeno morfologickým skóre blastocyst. Bude sledován výsledek všech transferů euploidů do 1 roku po randomizaci. Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
Postup: morfologické skóre blastocyst
Blastocysty budou hodnoceny podle Gardnerových morfologických kritérií.
Postup: biopsie a sekvenování blastocyst
U tří blastocyst bude provedena biopsie na trofektodermu, která bude sekvenována pomocí sekvenování nové generace (NGS). Euploidie se bude přenášet jedna po druhé podle morfologického skóre.
Postup: zmrazení a přenos jedné rozmražené blastocysty
Všechny blastocysty budou v čerstvém cyklu vitrifikovány. Jedna blastocysta bude rozmražena a přenesena.
Aktivní komparátor: IVF skupina
Subjekty ve skupině IVF budou také splňovat princip zmrazení a přenosu jedné rozmražené blastocysty. Pořadí přenosu bude určeno morfologickým skóre blastocysty. Bude sledován výsledek až 3 převodů během 1 roku po randomizaci. Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
Postup: morfologické skóre blastocyst
Blastocysty budou hodnoceny podle Gardnerových morfologických kritérií.
Postup: zmrazení a přenos jedné rozmražené blastocysty
Všechny blastocysty budou v čerstvém cyklu vitrifikovány. Jedna blastocysta bude rozmražena a přenesena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 22 měsíců
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace po našich intervencích a kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které dosáhly živého porodu po transferech všech embryí specifických pro studii (až 3 transfery jednotlivých blastocystů do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
Počet vícečetných těhotenství / počet klinických těhotenství nad (až) 3 převody během 1 roku.
22 měsíců
Délka těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
Doba od prvního dne poslední menstruace do dne porodu.
22 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 22 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu.
22 měsíců
Počet transferů embryí k dosažení živého porodu
Časové okno: 22 měsíců
Počet embryotransferů, kterými pacientky prošly, aby dosáhly živého porodu.
22 měsíců
Míra dobrých porodních výsledků
Časové okno: 22 měsíců
Počet dobrých porodních výsledků / počet klinických těhotenství během (až) 3 transferů během 1 roku. Dobrý porodní výsledek je definován jako živý porod dítěte narozeného v ≥ 37 týdnech, s porodní hmotností mezi 2500 a 4000 g a bez velkého porodu. vrozená anomálie.
22 měsíců
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 14 měsíců
Počet žen s klinickým těhotenstvím nad (až) 3 transfery během 1 roku / počet žen randomizovaných do specifické skupiny. Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku.
14 měsíců
Kumulativní míra těhotenských ztrát
Časové okno: 19 měsíců
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství během (až) 3 transferů během 1 roku. Ztráta těhotenství se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
19 měsíců
Kumulativní výskyt mateřských a neonatálních komplikací během celého gestačního a prenatálního stadiu
Časové okno: 22 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství nad (do) 3 transferů během 1 roku; počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí nad (do) 3 transferů během 1 roku.
22 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 9 měsíců
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství po prvním převodu .
9 měsíců
Klinická míra těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 4 měsíce
Počet žen s klinickým těhotenstvím po prvním převodu / počet žen randomizovaných do specifické skupiny.
4 měsíce
Živá porodnost po prvním převodu
Časové okno: 12 měsíců
Počet živě narozených žen po prvním přesunu / počet žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Zi-Jiang

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESE-PGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfologické skóre blastocyst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit