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Tasa de nacidos vivos acumulada con eSET después de la detección genética previa a la implantación frente a la fertilización in vitro convencional (CESE-PGS)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Chen Zi-Jiang

Tasa acumulativa de nacidos vivos con eSET después de la fertilización in vitro con detección genética previa a la implantación mediante secuenciación de próxima generación versus fertilización in vitro convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia y seguridad con la transferencia de embriones seleccionados por secuenciación de próxima generación (NGS) frente a los criterios morfológicos convencionales. Los sujetos con 3 o más blastocistos en el día 5 de cultivo de embriones se asignarán aleatoriamente al grupo PGS o IVF. Se realizará una estrategia de congelación total y una única transferencia de blastocisto congelado en los grupos PGS y IVF. El resultado primario es el nacido vivo acumulado después de las transferencias de hasta 3 blastocistos únicos en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad con la transferencia de embriones seleccionados por secuencia de próxima generación (NGS) y criterios morfológicos versus criterios morfológicos solos. Los sujetos que obtengan 3 o más blastocistos de buena calidad serán aleatorizados al grupo PGS o IVF. Todos los embriones se congelarán y se transferirá un único blastocisto descongelado tanto en el grupo de PGS como en el de FIV. A los sujetos del grupo PGS se les secuenciarán 3 blastocistos y posteriormente se transferirán embriones euploides. Los sujetos en el grupo de FIV tendrán blastocistos seleccionados por evaluación morfológica. La tasa de nacidos vivos acumulada se contará después de las transferencias de todos los embriones euploides en el grupo PGS y 3 blastocistos en el grupo FIV dentro de 1 año después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zi-Jiang Chen, Professor
  • Número de teléfono: +0086 531 85651190
  • Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que están participando en su primer ciclo de FIV o ICSI
  2. Mujeres de 20 a 37 años.
  3. Las mujeres que obtengan 3 o más blastocistos de buena calidad definidos como puntaje morfológico de masa celular interna B o A, trofectodermo C o mejor y grado 4 o mejor en el día 5 del cultivo embrionario serán aleatorizadas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornado, bicornado o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es); o con antecedentes de adherencias intrauterinas.
  2. Mujeres con hidrosálpinx no tratado;
  3. Mujeres que están indicadas y planeadas para someterse a PGD, por ejemplo, cariotipo anormal en los padres o diagnosticadas con enfermedad monogénica;
  4. Mujeres que utilizan óvulos o espermatozoides donados para lograr el embarazo;
  5. Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o para el embarazo, como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (basada en pruebas de enzimas hepáticas en suero); enfermedad renal o función renal sérica anormal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, cardiopatía sintomática conocida; antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama; Sangrado vaginal no diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SPG
A los sujetos del grupo PGS se les realizará una biopsia de blastocisto y una secuenciación con 3 embriones de buena calidad el día 5. Se aplicará el principio de congelación total y transferencia de blastocisto descongelado único. El orden de transferencia de los embriones euploides estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto. Se hará un seguimiento del resultado de todas las transferencias de euploides dentro de 1 año después de la aleatorización. Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Tres blastocistos serán biopsiados en trofectodermo, secuenciados con secuenciación de próxima generación (NGS). La euploidía se transferirá una a una según la puntuación morfológica.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco. Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.
Comparador activo: Grupo de FIV
Los sujetos del grupo de FIV también cumplirán con el principio de congelación total y transferencia de blastocistos descongelados únicos. El orden de la transferencia estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto. Se hará un seguimiento del resultado de hasta 3 transferencias dentro de 1 año después de la aleatorización. Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco. Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación después de nuestras intervenciones, y la tasa de nacimiento vivo acumulada se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (hasta 3 transferencias de blastocisto único dentro de 1 año después de la aleatorización), por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de embarazos múltiples / número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año.
22 meses
Duración del embarazo
Periodo de tiempo: 22 meses
El tiempo desde el primer día del último período menstrual hasta el día del parto.
22 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
Peso de los recién nacidos al parto.
22 meses
Número de transferencias de embriones para lograr un nacido vivo
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de transferencias de embriones por las que han pasado los pacientes para lograr un nacimiento vivo.
22 meses
Tasa de buenos resultados de parto
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de buenos resultados del parto/número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año. Buen resultado del parto se define como el nacido vivo de un bebé nacido a las ≥ 37 semanas, con un peso al nacer entre 2500 y 4000 g y sin un parto importante. Anomalía congenital.
22 meses
Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 14 meses
Número de mujeres con embarazos clínicos durante (hasta) 3 transferencias en 1 año/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico. El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
14 meses
Tasa acumulada de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 19 meses
Número de pérdidas de embarazos/número de embarazos clínicos sobre (hasta) 3 transferencias dentro de 1 año. La pérdida de embarazos se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
19 meses
Incidencia acumulada de complicaciones maternas y neonatales durante toda la gestación y etapa prenatal
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año; número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año.
22 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de embarazo después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos después de la primera transferencia.
9 meses
Tasa de embarazo clínico tras la primera transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de mujeres con embarazos clínicos después de la primera transferencia/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
4 meses
Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de mujeres con nacidos vivos después de la primera transferencia / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESE-PGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre puntaje morfológico de blastocisto

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