- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118141
Tasa de nacidos vivos acumulada con eSET después de la detección genética previa a la implantación frente a la fertilización in vitro convencional (CESE-PGS)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Chen Zi-Jiang
Tasa acumulativa de nacidos vivos con eSET después de la fertilización in vitro con detección genética previa a la implantación mediante secuenciación de próxima generación versus fertilización in vitro convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia y seguridad con la transferencia de embriones seleccionados por secuenciación de próxima generación (NGS) frente a los criterios morfológicos convencionales.
Los sujetos con 3 o más blastocistos en el día 5 de cultivo de embriones se asignarán aleatoriamente al grupo PGS o IVF.
Se realizará una estrategia de congelación total y una única transferencia de blastocisto congelado en los grupos PGS y IVF.
El resultado primario es el nacido vivo acumulado después de las transferencias de hasta 3 blastocistos únicos en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad con la transferencia de embriones seleccionados por secuencia de próxima generación (NGS) y criterios morfológicos versus criterios morfológicos solos.
Los sujetos que obtengan 3 o más blastocistos de buena calidad serán aleatorizados al grupo PGS o IVF.
Todos los embriones se congelarán y se transferirá un único blastocisto descongelado tanto en el grupo de PGS como en el de FIV.
A los sujetos del grupo PGS se les secuenciarán 3 blastocistos y posteriormente se transferirán embriones euploides.
Los sujetos en el grupo de FIV tendrán blastocistos seleccionados por evaluación morfológica.
La tasa de nacidos vivos acumulada se contará después de las transferencias de todos los embriones euploides en el grupo PGS y 3 blastocistos en el grupo FIV dentro de 1 año después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University
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Contacto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están participando en su primer ciclo de FIV o ICSI
- Mujeres de 20 a 37 años.
- Las mujeres que obtengan 3 o más blastocistos de buena calidad definidos como puntaje morfológico de masa celular interna B o A, trofectodermo C o mejor y grado 4 o mejor en el día 5 del cultivo embrionario serán aleatorizadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornado, bicornado o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es); o con antecedentes de adherencias intrauterinas.
- Mujeres con hidrosálpinx no tratado;
- Mujeres que están indicadas y planeadas para someterse a PGD, por ejemplo, cariotipo anormal en los padres o diagnosticadas con enfermedad monogénica;
- Mujeres que utilizan óvulos o espermatozoides donados para lograr el embarazo;
- Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o para el embarazo, como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (basada en pruebas de enzimas hepáticas en suero); enfermedad renal o función renal sérica anormal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, cardiopatía sintomática conocida; antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama; Sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SPG
A los sujetos del grupo PGS se les realizará una biopsia de blastocisto y una secuenciación con 3 embriones de buena calidad el día 5. Se aplicará el principio de congelación total y transferencia de blastocisto descongelado único.
El orden de transferencia de los embriones euploides estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto.
Se hará un seguimiento del resultado de todas las transferencias de euploides dentro de 1 año después de la aleatorización.
Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
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Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Tres blastocistos serán biopsiados en trofectodermo, secuenciados con secuenciación de próxima generación (NGS).
La euploidía se transferirá una a una según la puntuación morfológica.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco.
Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.
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Comparador activo: Grupo de FIV
Los sujetos del grupo de FIV también cumplirán con el principio de congelación total y transferencia de blastocistos descongelados únicos.
El orden de la transferencia estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto.
Se hará un seguimiento del resultado de hasta 3 transferencias dentro de 1 año después de la aleatorización.
Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
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Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco.
Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
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El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación después de nuestras intervenciones, y la tasa de nacimiento vivo acumulada se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (hasta 3 transferencias de blastocisto único dentro de 1 año después de la aleatorización), por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos múltiples / número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año.
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22 meses
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Duración del embarazo
Periodo de tiempo: 22 meses
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El tiempo desde el primer día del último período menstrual hasta el día del parto.
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22 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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22 meses
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Número de transferencias de embriones para lograr un nacido vivo
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de transferencias de embriones por las que han pasado los pacientes para lograr un nacimiento vivo.
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22 meses
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Tasa de buenos resultados de parto
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de buenos resultados del parto/número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año. Buen resultado del parto se define como el nacido vivo de un bebé nacido a las ≥ 37 semanas, con un peso al nacer entre 2500 y 4000 g y sin un parto importante. Anomalía congenital.
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22 meses
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Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 14 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos durante (hasta) 3 transferencias en 1 año/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
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14 meses
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Tasa acumulada de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 19 meses
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Número de pérdidas de embarazos/número de embarazos clínicos sobre (hasta) 3 transferencias dentro de 1 año. La pérdida de embarazos se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
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19 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones maternas y neonatales durante toda la gestación y etapa prenatal
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año; número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año.
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22 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de embarazo después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos después de la primera transferencia.
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9 meses
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Tasa de embarazo clínico tras la primera transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos después de la primera transferencia/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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4 meses
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Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mujeres con nacidos vivos después de la primera transferencia / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CESE-PGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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