Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter præimplantation genetisk screening versus konventionel in vitro fertilisering (CESE-PGS)

19. september 2019 opdateret af: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter in vitro fertilisering med præimplantation genetisk screening ved næste generations sekvensering versus konventionel in vitro fertilisering: et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden med overførsel af embryoner udvalgt ved næste generations sekventering (NGS) versus konventionelle morfologiske kriterier. Forsøgspersoner med 3 eller flere blastocyster på dag 5 af embryokultur vil blive randomiseret til PGS- eller IVF-gruppen. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført i både PGS- og IVF-grupper. Det primære resultat er den kumulative levende fødsel efter overførsler af op til 3 enkelte blastocyster i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden med overførsel af embryoner udvalgt efter næste generations sekvens (NGS) og morfologiske kriterier versus af morfologiske kriterier alene. Forsøgspersoner, der får 3 eller flere blastocyster af god kvalitet, vil blive randomiseret til PGS- eller IVF-gruppen. Alle embryoner vil blive frosset, og en enkelt optøet blastocyst vil blive overført i både PGS- og IVF-gruppen. Forsøgspersoner i PGS-gruppen vil få sekvenseret 3 blastocyster, og euploide embryoner vil efterfølgende blive overført. Forsøgspersoner i IVF-gruppen vil have blastocyster udvalgt ved morfologisk vurdering. Den kumulative fødselsrate vil blive talt efter overførsler af alle euploide embryoner i PGS-gruppen og 3 blastocyster i IVF-gruppen inden for 1 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der deltager i deres første cyklus af IVF eller ICSI
  2. Kvinder i alderen 20 til 37 år.
  3. Kvinder, der opnår 3 eller flere blastocyster af god kvalitet defineret som morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag 5 af embryokultur, vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt uterus misdannelse (uterus uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper; eller med historie med intrauterine adhæsioner.
  2. Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx;
  3. Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå PGD, for eksempel forældrenes unormale karyo-type eller diagnosticeret med monogen sygdom;
  4. Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd for at opnå graviditet;
  5. Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum-leverenzymtestning); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; udiagnosticeret vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGS gruppe
Forsøgspersoner i PGS-gruppen vil få blastocystbiopsi og sekventering udført med 3 embryoner af god kvalitet på dag 5. Princippet om frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel vil blive anvendt. Overførselsrækkefølgen af ​​euploide embryoner vil blive bestemt ved blastocystmorfologisk score. Resultatet af alle euploidoverførsler inden for 1 år efter randomisering vil blive fulgt op. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: blastocyst morfologisk score
Blastocyster vil blive bedømt efter Gardners morfologiske kriterier.
Procedure: blastocystbiopsi og sekventering
Tre blastocyster vil blive biopsieret på trophectoderm, sekventeret med næste generations sekventering (NGS). Euploidy vil overføres en efter en i henhold til morfologisk score.
Procedure: frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel
Alle blastocyster vil blive forglasset i en ny cyklus. Enkelt blastocyst vil blive optøet og overført.
Aktiv komparator: IVF gruppe
Forsøgspersoner i IVF-gruppen vil også overholde princippet om freeze-all og enkelt optøet blastocystoverførsel. Overførselsrækkefølgen vil blive bestemt af blastocystmorfologisk score. Der vil blive fulgt op på resultatet af op til 3 overførsler inden for 1 år efter randomisering. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: blastocyst morfologisk score
Blastocyster vil blive bedømt efter Gardners morfologiske kriterier.
Procedure: frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel
Alle blastocyster vil blive forglasset i en ny cyklus. Enkelt blastocyst vil blive optøet og overført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af svangerskabet efter vores interventioner, og kumulativ levende fødselsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der opnår levende fødsel efter overførsler af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (op til 3 overførsler af enkelt blastocykt inden for 1 år efter randomisering), efter det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 22 måneder
Antal flerfoldsgraviditeter / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år.
22 måneder
Varighed af graviditet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra den første dag i sidste menstruation til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 22 måneder
Vægt af nyfødte ved fødslen.
22 måneder
Antal embryooverførsler for at opnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antal embryooverførsler, patienterne har gennemgået for at opnå levende fødsel.
22 måneder
Rate for gode fødselsresultater
Tidsramme: 22 måneder
Antal gode fødselsresultater / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år. Godt fødselsresultat er defineret som levende fødsel af et spædbarn født ved ≥ 37 uger, med en fødselsvægt mellem 2500 og 4000g og uden større medfødt anomali.
22 måneder
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet over (op til) 3 overførsler inden for 1 år / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin svangerskabssæk.
14 måneder
Akkumuleret graviditetstab
Tidsramme: 19 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år. Graviditetstab refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
19 måneder
Kumulativ forekomst af maternelle og neonatale komplikationer under hele graviditeten og prænatale fase
Tidsramme: 22 måneder
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år;antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte over (op til) 3 overførsler inden for 1 år.
22 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstabsrate efter den første overførsel
Tidsramme: 9 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
9 måneder
Klinisk graviditetsrate efter første overførsel
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
4 måneder
Levende fødselsrate efter første overførsel
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESE-PGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blastocyst morfologisk score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner