Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kumulativ levende fødselsrate med eSET etter preimplantasjon genetisk screening versus konvensjonell in vitro fertilisering (CESE-PGS)

19. september 2019 oppdatert av: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET etter in vitro fertilisering med preimplantasjon genetisk screening etter neste generasjons sekvensering versus konvensjonell in vitro fertilisering: en pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten med overføring av embryoer valgt ved neste generasjons sekvensering (NGS) versus konvensjonelle morfologiske kriterier. Personer med 3 eller flere blastocyster på dag 5 av embryokultur vil bli randomisert til PGS- eller IVF-gruppen. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverføring vil bli utført i både PGS- og IVF-grupper. Det primære utfallet er den kumulative levende fødselen etter overføringer av opptil 3 enkeltstående blastocyklister i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten med overføring av embryoer valgt etter neste generasjons sekvens (NGS) og morfologiske kriterier versus etter morfologiske kriterier alene. Personer som får 3 eller flere blastocyster av god kvalitet vil bli randomisert til PGS- eller IVF-gruppen. Alle embryoer vil bli frosset og en enkelt tint blastocyst vil bli overført i både PGS- og IVF-gruppen. Forsøkspersoner i PGS-gruppen vil få sekvensert 3 blastocyster og euploide embryoer vil deretter bli overført. Forsøkspersoner i IVF-gruppen vil ha blastocyster valgt ved morfologisk vurdering. Den kumulative fødselsraten vil telles etter overføringer av alle euploide embryoer i PGS-gruppen og 3 blastocyster i IVF-gruppen innen 1 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som deltar i sin første syklus med IVF eller ICSI
  2. Kvinner i alderen 20 til 37 år.
  3. Kvinner som får 3 eller flere blastocyster av god kvalitet definert som morfologisk poengsum av indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag 5 av embryokultur vil bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet livmorseptum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper; eller med historie med intrauterine adhesjoner.
  2. Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx;
  3. Kvinner som er indikert og planlagt å gjennomgå PGD, for eksempel foreldrenes unormale karyo-type eller diagnostisert med monogen sykdom;
  4. Kvinner som bruker donerte oocytter eller sædceller for å oppnå graviditet;
  5. Kvinner med kontraindikasjon for assistert befruktningsteknologi eller for graviditet, slik som dårlig kontrollert type I eller Type II diabetes; udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serum-leverenzymtesting); nyresykdom eller unormal serumnyrefunksjon; betydelig anemi; historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon, kjent symptomatisk hjertesykdom; historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom; udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PGS-gruppen
Forsøkspersoner i PGS-gruppen vil få blastocystbiopsi og sekvensering utført med 3 embryoer av god kvalitet på dag 5. Prinsippet om frys-alt og enkelt tint blastocystoverføring vil bli brukt. Overføringsrekkefølgen til euploide embryoer vil bli bestemt av blastocystmorfologisk poengsum. Utfallet av alle euploidoverføringer innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp. I løpet av studiet vil hvert forsøksperson maksimalt ha én levendefødt.
Fremgangsmåte: blastocyst morfologisk poengsum
Blastocyster vil bli skåret etter Gardners morfologiske kriterier.
Fremgangsmåte: blastocystbiopsi og sekvensering
Tre blastocyster vil bli biopsiert på trophectoderm, sekvensert med neste generasjons sekvensering (NGS). Euploidy vil overføres en etter en i henhold til morfologisk poengsum.
Fremgangsmåte: frys alt og enkelttint blastocystoverføring
Alle blastocyster vil bli forglasset i ny syklus. Enkel blastocyst vil bli tint og overført.
Aktiv komparator: IVF gruppe
Forsøkspersoner i IVF-gruppen vil også følge prinsippet om frys-alt og enkelttint blastocystoverføring. Overføringsrekkefølgen vil bli bestemt av blastocystens morfologiske poengsum. Utfallet av inntil 3 overføringer innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp. I løpet av studiet vil hvert forsøksperson maksimalt ha én levendefødt.
Fremgangsmåte: blastocyst morfologisk poengsum
Blastocyster vil bli skåret etter Gardners morfologiske kriterier.
Fremgangsmåte: frys alt og enkelttint blastocystoverføring
Alle blastocyster vil bli forglasset i ny syklus. Enkel blastocyst vil bli tint og overført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet etter våre intervensjoner, og kumulativ fødselsrate beregnes ved å dele antall kvinner som oppnår levende fødsel etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (opptil 3 overføringer av enkelt blastocykt innen 1 år etter randomisering), etter totalt antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 22 måneder
Antall flerlingsgraviditeter / antall kliniske svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år.
22 måneder
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra første dag av siste menstruasjon til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 22 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel.
22 måneder
Antall embryooverføringer for å oppnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antall embryooverføringer pasientene har gjennomgått for å oppnå levende fødsel.
22 måneder
Frekvens for gode fødselsresultater
Tidsramme: 22 måneder
Antall gode fødselsresultater / antall kliniske svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år. Godt fødselsutfall er definert som levende fødsel av et spedbarn født ved ≥ 37 uker, med en fødselsvekt mellom 2500 og 4000g og uten større medfødt anomali.
22 måneder
Akkumulert graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
Antall kvinner med kliniske graviditeter over (opptil) 3 overføringer innen 1 år / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen. Klinisk graviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
14 måneder
Akkumulert svangerskapstap
Tidsramme: 19 måneder
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år. Graviditetstap refererer til en fullstendig spontanabort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
19 måneder
Kumulativ forekomst av maternelle og neonatale komplikasjoner under hele svangerskapet og prenatalt stadium
Tidsramme: 22 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap over (inntil) 3 overføringer innen 1 år;antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte over (opptil) 3 overføringer innen 1 år.
22 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstaprate etter første overføring
Tidsramme: 9 måneder
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap etter første overføring.
9 måneder
Klinisk graviditetsrate etter første overføring
Tidsramme: 4 måneder
Antall kvinner med kliniske graviditeter etter første overføring / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
4 måneder
Levende fødselsrate etter første overføring
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvinner med levendefødte etter første overføring / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESE-PGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blastocyst morfologisk poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere