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Évaluation du programme pilote communautaire multidomaine pour les personnes âgées à risque de troubles cognitifs

18 juin 2020 mis à jour par: Geriatric Education and Research Institute

Démence - Détection et intervention précoces

Le programme multi-domaine a été adapté d'une étude interventionnelle internationale multi-domaine plus vaste pour la communauté singapourienne des personnes âgées à risque de troubles cognitifs. Ce programme comprend des composantes nutritionnelles, physiques et cognitives fournies par des partenaires de mise en œuvre dans la communauté. Un outil de dépistage du risque de démence développé à partir des données de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour (SLAS) a été utilisé pour dépister les participants potentiels. La composante nutritionnelle comprend des conseils nutritionnels via une application nutritionnelle, tandis que la composante cognitive implique une formation informatisée sur un appareil à écran tactile et les aspects physiques impliquent des exercices à double tâche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les personnes âgées aiment continuer à penser clairement, à se souvenir avec précision et à prendre de bonnes décisions. La perte de la capacité de vivre de manière autonome est l'une des plus grandes craintes que les adultes expriment lorsqu'ils envisagent la vieillesse. À mesure que la condition physique diminue, le cerveau vieillit également. Alors que la cognition dans les domaines liés à la sagesse et à l'expérience s'améliore chez les personnes âgées, d'autres comme la mémoire, l'attention et le temps de réaction peuvent décliner et affecter la vie quotidienne. À mesure que l'espérance de vie augmente, le maintien de la cognition est essentiel pour un vieillissement productif et en bonne santé. Les personnes âgées veulent continuer à négocier avec l'environnement, effectuer des tâches routinières (p. conduite), apprendre de nouvelles choses et vivre de façon autonome. Les troubles cognitifs créent des défis importants pour les personnes, leurs familles et amis, et les cliniciens qui fournissent leurs soins de santé. En outre, les recherches disponibles indiquent que les troubles cognitifs ne sont pas détectés chez des proportions substantielles de personnes âgées en soins primaires atteintes de la maladie. La détection précoce permet un diagnostic plus précoce et une intervention appropriée, une éducation, un soutien psychosocial et un engagement dans la prise de décision partagée concernant la planification de la vie, les questions financières et les soins de santé. Sur cette base, il existe un besoin de programmes d'intervention évolutifs et réalisables qui peuvent être introduits dans la communauté.

Des études antérieures ont corroboré l'efficacité de certains aspects de l'entraînement qui peuvent favoriser le retard du déclin cognitif. Plus précisément, ceux-ci englobent l'activité nutritionnelle, cognitive et physique. Individuellement, ces composants ont été largement validés et se sont avérés efficaces pour annuler le déclin cognitif. Cependant, peu de tentatives ont été faites pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de combiner ces composantes dans un programme multimodal. La seule étude précédente à avoir prouvé l'efficacité des programmes multimodaux dans l'amélioration de la cognition a été réalisée dans l'essai FINGER. Cependant, à ce jour, aucune étude similaire n'a été menée localement. Par conséquent, cette étude vise à répondre à ces questions; en utilisant une approche de méthode mixte ; combinant des méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer la faisabilité d'un tel programme.

Le programme vise à identifier les personnes à risque de déclin cognitif et est offert pour s'assurer que des mesures d'intervention sont adoptées à un stade précoce. Le programme multi-domaine comprend une combinaison de conseils nutritionnels, d'activité physique de groupe et de segments d'entraînement cognitif ; qui sont tous considérés individuellement comme des interventions éprouvées pour les troubles cognitifs. Le programme sera coordonné entre trois entités commerciales, Holmusk, Neeuro et ProAge et est financé par le National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapour. Dans le cadre du programme, les enquêteurs utiliseront un score de risque développé localement et créé à partir de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour (SLAS), qui peut être largement administré et est applicable à la population locale. Par conséquent, l'étude vise à utiliser une approche de méthodes mixtes pour évaluer :

  1. La faisabilité et la durabilité de la mise en œuvre du programme, qui seront évaluées en fonction de plusieurs considérations telles que la portée, la mise en œuvre et la maintenance ou les domaines d'amélioration.
  2. L'efficacité du programme sur le déclin cognitif et l'amélioration de la condition physique et de la nutrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 55 ans
  • Intéressé et disposé à participer à un programme de formation sur le mode de vie et la cognition
  • Résider à Singapour au cours de la prochaine année 1
  • Avoir un score de risque supérieur à 6-8, impliquant un risque de 10 à 20 % de développer un déclin cognitif au cours des 5 prochaines années

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des troubles cognitifs tels qu'une déficience cognitive légère, la démence ou la maladie de Parkinson
  • En fauteuil roulant
  • Déficience auditive ou visuelle totale
  • Consignes médicales interdisant la participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention administrée consiste en des exercices bihebdomadaires à double tâche, des activités en petits groupes et un entraînement cognitif informatisé pour un total de 24 semaines. (Semaine 1 - 24)

Les participants subiront des exercices physiques à double tâche et des activités en petits groupes comprenant des quiz, des puzzles et simuleront des activités de la vie quotidienne qui ont été gamifiées (Mindfun et MindGym, ProAge, Singapour). Ils joueront également à des jeux sur un appareil à écran tactile (entraînement cognitif informatisé) qui vise à améliorer la cognition dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la capacité spatiale, de la prise de décision et de la flexibilité cognitive (Memorie, Neeuro, Singapour) tout en portant le Senzeband, qui émet des signaux basse fréquence sur le front captés par quatre capteurs individuels, permettant au participant de jouer à certains jeux sans toucher l'appareil mais par l'attention et la concentration (https://www.neeuro.com/senzeband).

Des conseils diététiques seront délivrés via une application diététique (Glycoleap). Les participants doivent prendre des photos de leurs repas quotidiennement et les télécharger sur l'application. Des diététiciens certifiés donneront des conseils et des astuces sur leur choix d'aliments et sur la façon de faire des choix plus sains via l'application.

EXPÉRIMENTAL: Contrôle des listes d'attente
L'intervention administrée consiste en des exercices bihebdomadaires à double tâche, des activités en petits groupes et un entraînement cognitif informatisé pour un total de 24 semaines après la fin de l'intervention du groupe d'intervention. (Semaine 25 - 48)

Les participants subiront des exercices physiques à double tâche et des activités en petits groupes comprenant des quiz, des puzzles et simuleront des activités de la vie quotidienne qui ont été gamifiées (Mindfun et MindGym, ProAge, Singapour). Ils joueront également à des jeux sur un appareil à écran tactile (entraînement cognitif informatisé) qui vise à améliorer la cognition dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la capacité spatiale, de la prise de décision et de la flexibilité cognitive (Memorie, Neeuro, Singapour) tout en portant le Senzeband, qui émet des signaux basse fréquence sur le front captés par quatre capteurs individuels, permettant au participant de jouer à certains jeux sans toucher l'appareil mais par l'attention et la concentration (https://www.neeuro.com/senzeband).

Des conseils diététiques seront délivrés via une application diététique (Glycoleap). Les participants doivent prendre des photos de leurs repas quotidiennement et les télécharger sur l'application. Des diététiciens certifiés donneront des conseils et des astuces sur leur choix d'aliments et sur la façon de faire des choix plus sains via l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la cognition à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est un test cognitif composé de 12 sous-tests regroupés en cinq domaines - mémoire immédiate et différée, visuospatiale/construction, langage et attention. Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
L'indice du questionnaire sur la qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L) mesure la perception des participants de leur capacité à 1) prendre soin d'eux-mêmes, 2) effectuer des activités habituelles, et leurs niveaux de 3) mobilité, 4) douleur/inconfort, et 5 ) Anxiété dépression. L'indice EQ-5D est dérivé en combinant les réponses de ces 5 catégories. Un indice plus élevé indique une meilleure qualité de vie. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est une échelle de 0 à 100 qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé le jour où cette échelle a été utilisée, 100 signifiant le meilleur état de santé possible.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport au départ de la force aérobie à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Le test de marche de deux minutes est un test d'endurance aérobie, où les participants doivent faire autant de pas (marcher sur place) que possible en deux minutes.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport au départ de la force des jambes à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Le support de chaise est un test de force des jambes où les participants doivent se lever de la position assise autant de fois que possible en trente secondes
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport au départ de la force du bras à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
La force de la poignée est un test de force musculaire de la main et de l'avant-bras, où les participants doivent serrer un dynamomètre aussi fort que possible. Les unités sont mesurées en kilogrammes.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux de lipides sanguins à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Échantillon de sang à jeun prélevé par piqûre au doigt pour mesurer les taux de lipides sanguins sur un kit de sang rapide (Cholesh LDX, Abbott, IL, États-Unis)
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Questionnaire d'évaluation
Délai: Semaine 24 et Semaine 48

Le questionnaire doit aborder certains points du cadre REAIM, qui signifie portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance.

Les questions sont soit livrées sur une échelle de Likert à 5 points pour une analyse quantitative (par exemple, avez-vous trouvé les exercices faciles à suivre ? 1 - Extrêmement difficile, 2 - Assez difficile, 3 - Neutre, 4 - Assez facile, 5 - Extrêmement facile ou comme questions ouvertes pour l'analyse qualitative (par ex. Existe-t-il des obstacles qui vous empêcheront de suivre le programme ?) Des questionnaires sont distribués aux participants, aux gestionnaires de centre et aux partenaires de mise en œuvre.

Semaine 24 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons de confidentialité, les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques, mais des données anonymisées peuvent être obtenues sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déclin cognitif

Essais cliniques sur Intervention multi-domaines

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