- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440969
Évaluation du programme pilote communautaire multidomaine pour les personnes âgées à risque de troubles cognitifs
Démence - Détection et intervention précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées aiment continuer à penser clairement, à se souvenir avec précision et à prendre de bonnes décisions. La perte de la capacité de vivre de manière autonome est l'une des plus grandes craintes que les adultes expriment lorsqu'ils envisagent la vieillesse. À mesure que la condition physique diminue, le cerveau vieillit également. Alors que la cognition dans les domaines liés à la sagesse et à l'expérience s'améliore chez les personnes âgées, d'autres comme la mémoire, l'attention et le temps de réaction peuvent décliner et affecter la vie quotidienne. À mesure que l'espérance de vie augmente, le maintien de la cognition est essentiel pour un vieillissement productif et en bonne santé. Les personnes âgées veulent continuer à négocier avec l'environnement, effectuer des tâches routinières (p. conduite), apprendre de nouvelles choses et vivre de façon autonome. Les troubles cognitifs créent des défis importants pour les personnes, leurs familles et amis, et les cliniciens qui fournissent leurs soins de santé. En outre, les recherches disponibles indiquent que les troubles cognitifs ne sont pas détectés chez des proportions substantielles de personnes âgées en soins primaires atteintes de la maladie. La détection précoce permet un diagnostic plus précoce et une intervention appropriée, une éducation, un soutien psychosocial et un engagement dans la prise de décision partagée concernant la planification de la vie, les questions financières et les soins de santé. Sur cette base, il existe un besoin de programmes d'intervention évolutifs et réalisables qui peuvent être introduits dans la communauté.
Des études antérieures ont corroboré l'efficacité de certains aspects de l'entraînement qui peuvent favoriser le retard du déclin cognitif. Plus précisément, ceux-ci englobent l'activité nutritionnelle, cognitive et physique. Individuellement, ces composants ont été largement validés et se sont avérés efficaces pour annuler le déclin cognitif. Cependant, peu de tentatives ont été faites pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de combiner ces composantes dans un programme multimodal. La seule étude précédente à avoir prouvé l'efficacité des programmes multimodaux dans l'amélioration de la cognition a été réalisée dans l'essai FINGER. Cependant, à ce jour, aucune étude similaire n'a été menée localement. Par conséquent, cette étude vise à répondre à ces questions; en utilisant une approche de méthode mixte ; combinant des méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer la faisabilité d'un tel programme.
Le programme vise à identifier les personnes à risque de déclin cognitif et est offert pour s'assurer que des mesures d'intervention sont adoptées à un stade précoce. Le programme multi-domaine comprend une combinaison de conseils nutritionnels, d'activité physique de groupe et de segments d'entraînement cognitif ; qui sont tous considérés individuellement comme des interventions éprouvées pour les troubles cognitifs. Le programme sera coordonné entre trois entités commerciales, Holmusk, Neeuro et ProAge et est financé par le National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapour. Dans le cadre du programme, les enquêteurs utiliseront un score de risque développé localement et créé à partir de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour (SLAS), qui peut être largement administré et est applicable à la population locale. Par conséquent, l'étude vise à utiliser une approche de méthodes mixtes pour évaluer :
- La faisabilité et la durabilité de la mise en œuvre du programme, qui seront évaluées en fonction de plusieurs considérations telles que la portée, la mise en œuvre et la maintenance ou les domaines d'amélioration.
- L'efficacité du programme sur le déclin cognitif et l'amélioration de la condition physique et de la nutrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 55 ans
- Intéressé et disposé à participer à un programme de formation sur le mode de vie et la cognition
- Résider à Singapour au cours de la prochaine année 1
- Avoir un score de risque supérieur à 6-8, impliquant un risque de 10 à 20 % de développer un déclin cognitif au cours des 5 prochaines années
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des troubles cognitifs tels qu'une déficience cognitive légère, la démence ou la maladie de Parkinson
- En fauteuil roulant
- Déficience auditive ou visuelle totale
- Consignes médicales interdisant la participation au programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention administrée consiste en des exercices bihebdomadaires à double tâche, des activités en petits groupes et un entraînement cognitif informatisé pour un total de 24 semaines.
(Semaine 1 - 24)
|
Les participants subiront des exercices physiques à double tâche et des activités en petits groupes comprenant des quiz, des puzzles et simuleront des activités de la vie quotidienne qui ont été gamifiées (Mindfun et MindGym, ProAge, Singapour). Ils joueront également à des jeux sur un appareil à écran tactile (entraînement cognitif informatisé) qui vise à améliorer la cognition dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la capacité spatiale, de la prise de décision et de la flexibilité cognitive (Memorie, Neeuro, Singapour) tout en portant le Senzeband, qui émet des signaux basse fréquence sur le front captés par quatre capteurs individuels, permettant au participant de jouer à certains jeux sans toucher l'appareil mais par l'attention et la concentration (https://www.neeuro.com/senzeband). Des conseils diététiques seront délivrés via une application diététique (Glycoleap). Les participants doivent prendre des photos de leurs repas quotidiennement et les télécharger sur l'application. Des diététiciens certifiés donneront des conseils et des astuces sur leur choix d'aliments et sur la façon de faire des choix plus sains via l'application. |
EXPÉRIMENTAL: Contrôle des listes d'attente
L'intervention administrée consiste en des exercices bihebdomadaires à double tâche, des activités en petits groupes et un entraînement cognitif informatisé pour un total de 24 semaines après la fin de l'intervention du groupe d'intervention.
(Semaine 25 - 48)
|
Les participants subiront des exercices physiques à double tâche et des activités en petits groupes comprenant des quiz, des puzzles et simuleront des activités de la vie quotidienne qui ont été gamifiées (Mindfun et MindGym, ProAge, Singapour). Ils joueront également à des jeux sur un appareil à écran tactile (entraînement cognitif informatisé) qui vise à améliorer la cognition dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la capacité spatiale, de la prise de décision et de la flexibilité cognitive (Memorie, Neeuro, Singapour) tout en portant le Senzeband, qui émet des signaux basse fréquence sur le front captés par quatre capteurs individuels, permettant au participant de jouer à certains jeux sans toucher l'appareil mais par l'attention et la concentration (https://www.neeuro.com/senzeband). Des conseils diététiques seront délivrés via une application diététique (Glycoleap). Les participants doivent prendre des photos de leurs repas quotidiennement et les télécharger sur l'application. Des diététiciens certifiés donneront des conseils et des astuces sur leur choix d'aliments et sur la façon de faire des choix plus sains via l'application. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la cognition à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est un test cognitif composé de 12 sous-tests regroupés en cinq domaines - mémoire immédiate et différée, visuospatiale/construction, langage et attention.
Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
|
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
|
L'indice du questionnaire sur la qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L) mesure la perception des participants de leur capacité à 1) prendre soin d'eux-mêmes, 2) effectuer des activités habituelles, et leurs niveaux de 3) mobilité, 4) douleur/inconfort, et 5 ) Anxiété dépression.
L'indice EQ-5D est dérivé en combinant les réponses de ces 5 catégories.
Un indice plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est une échelle de 0 à 100 qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé le jour où cette échelle a été utilisée, 100 signifiant le meilleur état de santé possible.
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Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Changement par rapport au départ de la force aérobie à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Le test de marche de deux minutes est un test d'endurance aérobie, où les participants doivent faire autant de pas (marcher sur place) que possible en deux minutes.
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Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Changement par rapport au départ de la force des jambes à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Le support de chaise est un test de force des jambes où les participants doivent se lever de la position assise autant de fois que possible en trente secondes
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Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Changement par rapport au départ de la force du bras à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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La force de la poignée est un test de force musculaire de la main et de l'avant-bras, où les participants doivent serrer un dynamomètre aussi fort que possible.
Les unités sont mesurées en kilogrammes.
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Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ des taux de lipides sanguins à la semaine 12 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
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Échantillon de sang à jeun prélevé par piqûre au doigt pour mesurer les taux de lipides sanguins sur un kit de sang rapide (Cholesh LDX, Abbott, IL, États-Unis)
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Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
|
Questionnaire d'évaluation
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
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Le questionnaire doit aborder certains points du cadre REAIM, qui signifie portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance. Les questions sont soit livrées sur une échelle de Likert à 5 points pour une analyse quantitative (par exemple, avez-vous trouvé les exercices faciles à suivre ? 1 - Extrêmement difficile, 2 - Assez difficile, 3 - Neutre, 4 - Assez facile, 5 - Extrêmement facile ou comme questions ouvertes pour l'analyse qualitative (par ex. Existe-t-il des obstacles qui vous empêcheront de suivre le programme ?) Des questionnaires sont distribués aux participants, aux gestionnaires de centre et aux partenaires de mise en œuvre. |
Semaine 24 et Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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