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Comparaison de 2 niveaux de SpO2 mesurés par oxymétrie de pouls dans les complications du syndrome coronarien aigu. (FreeO2 SCA)

18 décembre 2017 mis à jour par: François Lellouche, Laval University

Pendant le syndrome coronarien aigu, l'American College of Cardiology et l'American Heart Association recommandent l'apport d'oxygène aux patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 90 %. L'oxygénothérapie chez ces patients pour une durée d'au moins 6 heures, mais stipule également qu'il est raisonnable d'administrer de l'oxygène à tous les patients atteints de syndrome coronarien aigu pendant les six premières heures suivant la présentation. L'hyperoxie comporte également des risques bien établis.

Nos hypothèses de recherche sont :

(I) que les pratiques actuelles ont tendance à utiliser des débits d'oxygène élevés entraînant des niveaux élevés de SpO2 au cours du syndrome coronarien aigu.

(II) il existe un taux élevé de désaturation chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et une adaptation automatique des débits d'oxygène peut réduire cette fréquence.

(III) que les cibles d'oxygénation excessive n'ont aucun avantage. Notre hypothèse est que le maintien d'une SpO2 de 90 à 94 % est au moins équivalent par rapport à des objectifs de saturation plus élevés (SpO2 de 94 à 100 %) quant à la survenue de complications chez le patient en syndrome coronarien aigu. Nous utiliserons deux cibles SpO2 avec le système FreeO2, 92 et 97 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxémie est un problème courant rencontré au cours du syndrome coronarien aigu. Pendant le syndrome coronarien aigu, l'American College of Cardiology et l'American Heart Association recommandent l'apport d'oxygène aux patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 90 %. L'oxygénothérapie chez ces patients pendant une durée d'au moins 6 heures, mais stipule également qu'il est raisonnable d'administrer de l'oxygène à tous les patients atteints de syndrome coronarien aigu pendant les six premières heures suivant la présentation. Cependant, les études qui sous-tendent ces lignes directrices sont rares, la plupart d'entre elles ayant été réalisées il y a plus de quarante ans.

L'hyperoxie comporte également des risques bien établis.

Nos hypothèses de recherche sont :

(I) que les pratiques actuelles ont tendance à utiliser des débits d'oxygène élevés entraînant des niveaux élevés de SpO2 au cours du syndrome coronarien aigu.

(II) il existe un taux élevé de désaturation chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et une adaptation automatique des débits d'oxygène peut réduire cette fréquence. Ce sera notre principal critère d'évaluation et sera testé avec l'utilisation du système de distribution d'oxygène automatisé.

(III) que les cibles d'oxygénation excessive n'ont aucun avantage. Notre hypothèse est que le maintien d'une SpO2 de 90 à 94 % est au moins équivalent par rapport à des objectifs de saturation plus élevés (SpO2 de 94 à 100 %) quant à la survenue de complications chez le patient en syndrome coronarien aigu. Nous utiliserons deux cibles SpO2 avec le système FreeO2, 92 et 97 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic prouvé de syndrome coronarien aigu à haut risque tel que défini par l'American Heart Association :
  • infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST : Modifications ischémiques de l'électrocardiogramme et biomarqueurs cardiaques positifs.
  • ou Angor instable : symptômes cardiaques typiques ou atypiques, modifications électrocardiographiques ischémiques, biomarqueurs cardiaques normaux.

Critère d'exclusion:

  • inclusion dans une autre étude refus de co-inscription
  • maladie pulmonaire obstructive chronique avec rétention de CO2
  • syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil avec CPAP
  • lésion cérébrale traumatique
  • grossesse
  • Âge <18 ans
  • Ventilation mécanique invasive ou non invasive
  • patient nécessitant plus de 5 lpm d'oxygène pour avoir une SpO2 > 95%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, le personnel infirmier administrait une alimentation en oxygène si nécessaire avec la pratique habituelle en unité de soins pendant 24 heures après l'infarctus du myocarde. Dans ce groupe, la SpO2 a été enregistrée à tout moment avec l'appareil FreeO2 - mode d'enregistrement.
Dispositif: Administration automatisée d'oxygène
Dans le groupe témoin, l'administration et la titration habituelles d'oxygène sont prévues
Autres noms:
  • Administration habituelle d'oxygène
Autre: FreeO2 avec objectif SpO2 = 92 %
Dans ce groupe, le débit d'oxygène a été automatiquement ajusté avec le dispositif FreeO2 (titrage automatique du débit d'oxygène) pour atteindre l'objectif de SpO2 défini par le clinicien pendant 24 heures après l'infarctus du myocarde. Dans ce groupe, la cible SpO2 a été fixée à 92 %.
Dispositif: Administration automatisée d'oxygène
Dans le groupe témoin, l'administration et la titration habituelles d'oxygène sont prévues
Autres noms:
  • Administration habituelle d'oxygène
Autre: FreeO2 avec objectif SpO2 = 97 %
Dans ce groupe, le débit d'oxygène a été automatiquement ajusté avec le dispositif FreeO2 (titrage automatique du débit d'oxygène) pour atteindre l'objectif de SpO2 défini par le clinicien pendant 24 heures après l'infarctus du myocarde. Dans ce groupe, la cible SpO2 a été fixée à 97 %.
Dispositif: Administration automatisée d'oxygène
Dans le groupe témoin, l'administration et la titration habituelles d'oxygène sont prévues
Autres noms:
  • Administration habituelle d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fréquence des désaturations importantes (SpO2 <90% pendant au moins 30 secondes)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Troubles du rythme importants, événements ischémiques
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de temps passé dans la zone SpO2 cible dans les deuxième et troisième groupes, défini comme SpO2 +/- 2 % de la SpO2 cible (intervalle 90-94 % pour le groupe 92 % et intervalle 95-99 % pour le groupe 97 %)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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