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Confronto di 2 livelli di SpO2 misurati mediante pulsossimetria nelle complicanze della sindrome coronarica acuta. (FreeO2 SCA)

18 dicembre 2017 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

Durante la sindrome coronarica acuta, l'American College of Cardiology e l'American Heart Association raccomandano la somministrazione di ossigeno ai pazienti con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%. Ossigenoterapia in questi pazienti per una durata di almeno 6 ore, ma stabilisce anche che è ragionevole somministrare ossigeno a tutti i pazienti con sindrome coronarica acuta durante le prime sei ore successive alla presentazione. L'iperossia presenta anche rischi ben consolidati.

Le nostre ipotesi di ricerca sono:

(I) che le pratiche attuali tendono a utilizzare flussi di ossigeno elevati con conseguenti livelli elevati di SpO2 durante la sindrome coronarica acuta.

(II) c'è un alto tasso di desaturazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta e un adattamento automatico dei flussi di ossigeno può ridurre questa frequenza.

(III) che gli obiettivi di ossigenazione eccessiva non hanno alcun vantaggio. La nostra ipotesi è che il mantenimento di una SpO2 dal 90 al 94% sia almeno equivalente rispetto a obiettivi di saturazione più elevati (SpO2 dal 94 al 100%) per quanto riguarda l'insorgenza di complicanze nel paziente con sindrome coronarica acuta. Useremo due target SpO2 con il sistema FreeO2, 92 e 97%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia è un problema comune riscontrato durante la sindrome coronarica acuta. Durante la sindrome coronarica acuta, l'American College of Cardiology e l'American Heart Association raccomandano la somministrazione di ossigeno ai pazienti con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%. Ossigenoterapia in questi pazienti per una durata di almeno 6 ore, ma stabilisce anche che è ragionevole somministrare ossigeno a tutti i pazienti con sindrome coronarica acuta durante le prime sei ore successive alla presentazione. Tuttavia, gli studi alla base di queste linee guida sono pochi e rari, la maggior parte di essi risale a più di quarant'anni fa.

L'iperossia presenta anche rischi ben consolidati.

Le nostre ipotesi di ricerca sono:

(I) che le pratiche attuali tendono a utilizzare flussi di ossigeno elevati con conseguenti livelli elevati di SpO2 durante la sindrome coronarica acuta.

(II) c'è un alto tasso di desaturazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta e un adattamento automatico dei flussi di ossigeno può ridurre questa frequenza. Questo sarà il nostro endpoint primario e sarà testato con l'uso del sistema di erogazione di ossigeno automatizzato.

(III) che gli obiettivi di ossigenazione eccessiva non hanno alcun vantaggio. La nostra ipotesi è che il mantenimento di una SpO2 dal 90 al 94% sia almeno equivalente rispetto a obiettivi di saturazione più elevati (SpO2 dal 94 al 100%) per quanto riguarda l'insorgenza di complicanze nel paziente con sindrome coronarica acuta. Useremo due target SpO2 con il sistema FreeO2, 92 e 97%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi comprovata di sindrome coronarica acuta ad alto rischio come definita dall'American Heart Association:
  • infarto del miocardio con o senza elevazione del segmento ST: alterazioni ischemiche nell'elettrocardiogramma e biomarcatori cardiaci positivi.
  • o Angina instabile: sintomi cardiaci tipici o atipici, alterazioni elettrocardiografiche ischemiche, biomarcatori cardiaci normali.

Criteri di esclusione:

  • inclusione in un altro studio che rifiuta la co-iscrizione
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva con ritenzione di CO2
  • sindrome delle apnee notturne con CPAP
  • trauma cranico
  • gravidanza
  • Età <18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • paziente che necessita di più di 5 lpm di ossigeno per avere SpO2 > 95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
In questo gruppo, il personale infermieristico ha somministrato ossigeno se necessario con la consueta pratica in unità di cura per 24 ore dopo l'infarto miocardico. In questo gruppo la SpO2 è stata registrata in qualsiasi momento con il dispositivo FreeO2 - modalità di registrazione.
Dispositivo: Somministrazione automatizzata di ossigeno
Nel gruppo di controllo è prevista la consueta somministrazione e titolazione di ossigeno
Altri nomi:
  • Consueta somministrazione di ossigeno
Altro: FreeO2 con target SpO2 = 92%
In questo gruppo il flusso di ossigeno è stato regolato automaticamente con il dispositivo FreeO2 (titolazione automatica del flusso di ossigeno) per raggiungere l'obiettivo di SpO2 stabilito dal medico per 24 ore dopo l'infarto miocardico. In questo gruppo, l'obiettivo SpO2 è stato fissato al 92%.
Dispositivo: Somministrazione automatizzata di ossigeno
Nel gruppo di controllo è prevista la consueta somministrazione e titolazione di ossigeno
Altri nomi:
  • Consueta somministrazione di ossigeno
Altro: FreeO2 con target SpO2 =97%
In questo gruppo il flusso di ossigeno è stato regolato automaticamente con il dispositivo FreeO2 (titolazione automatica del flusso di ossigeno) per raggiungere l'obiettivo di SpO2 stabilito dal medico per 24 ore dopo l'infarto miocardico. In questo gruppo, l'obiettivo SpO2 è stato fissato al 97%.
Dispositivo: Somministrazione automatizzata di ossigeno
Nel gruppo di controllo è prevista la consueta somministrazione e titolazione di ossigeno
Altri nomi:
  • Consueta somministrazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza di desaturazioni significative (SpO2 <90% per almeno 30 secondi)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disturbi del ritmo significativi, eventi ischemici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La percentuale di tempo trascorso nell'area di SpO2 target nel secondo e terzo gruppo, definita come SpO2 +/- 2% della SpO2 target (intervallo 90-94% per il gruppo 92% e intervallo 95-99% per il gruppo 97%)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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