Pulzoximetriával mért 2 SpO2-szint összehasonlítása akut koszorúér-szindróma szövődményeiben. (FreeO2 SCA)
Az akut koszorúér-szindróma idején az American College of Cardiology és az American Heart Association javasolja a 90%-nál alacsonyabb oxigéntelítettségű betegek oxigénellátását. Ezeknél a betegeknél legalább 6 órás oxigénterápia, de azt is előírja, hogy a bemutatást követő első hat órában minden akut koronária szindrómás betegnek indokolt oxigént adni. A hiperoxiának is vannak jól megalapozott kockázatai.
Kutatási hipotéziseink a következők:
(I), hogy a jelenlegi gyakorlatok általában nagy oxigénáramlást alkalmaznak, ami magas SpO2-szintet eredményez az akut koronária szindróma során.
(II) az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél magas a deszaturáció aránya, és az oxigénáramlás automatikus adaptációja csökkentheti ezt a gyakoriságot.
(III) hogy a túlzott oxigenizációs céloknak nincs előnye. Hipotézisünk az, hogy a 90-94%-os SpO2 fenntartása legalább egyenértékű a magasabb telítési célokkal (94-100%-os SpO2) az akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteg szövődményeinek előfordulását tekintve. Két SpO2 célpontot fogunk használni a FreeO2 rendszerrel, 92 és 97%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxémia gyakori probléma az akut koszorúér-szindróma során. Az akut koszorúér-szindróma idején az American College of Cardiology és az American Heart Association javasolja a 90%-nál alacsonyabb oxigéntelítettségű betegek oxigénellátását. Ezeknél a betegeknél az oxigénterápia legalább 6 órás időtartamra szól, de azt is előírja, hogy az előadást követő első hat órában minden akut koronária szindrómás betegnek indokolt oxigént adni. Az ezen iránymutatások alapjául szolgáló tanulmányok azonban kevés, és a legtöbbjük több mint negyven évvel ezelőtt készült.
A hiperoxiának is vannak jól megalapozott kockázatai.
Kutatási hipotéziseink a következők:
(I), hogy a jelenlegi gyakorlatok általában nagy oxigénáramlást alkalmaznak, ami magas SpO2-szintet eredményez az akut koronária szindróma során.
(II) az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél magas a deszaturáció aránya, és az oxigénáramlás automatikus adaptációja csökkentheti ezt a gyakoriságot. Ez lesz az elsődleges végpontunk, és az automata oxigénszállító rendszer használatával teszteljük.
(III) hogy a túlzott oxigenizációs céloknak nincs előnye. Hipotézisünk az, hogy a 90-94%-os SpO2 fenntartása legalább egyenértékű a magasabb telítési célokkal (94-100%-os SpO2) az akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteg szövődményeinek előfordulását tekintve. Két SpO2 célpontot fogunk használni a FreeO2 rendszerrel, 92 és 97%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél az American Heart Association által meghatározott akut, magas kockázatú koszorúér-szindróma bizonyított diagnózisa kell legyen:
- myocardialis infarctus ST-szegmens elevációval vagy anélkül: Ischaemiás változások az elektrokardiogramban és pozitív szívbiomarkerek.
- vagy instabil angina: tipikus vagy atípusos szívtünetek, ischaemiás elektrokardiográfiás elváltozások, normál szív biomarkerek.
Kizárási kritériumok:
- bekerült egy másik vizsgálatba, amely megtagadta az együttes beiratkozást
- krónikus obstruktív tüdőbetegség CO2-visszatartással
- alvási apnoe-hypopnea szindróma CPAP-val
- traumás agysérülés
- terhesség
- Életkor <18 év
- Mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetés
- a betegnek több mint 5 l/perc oxigénre van szüksége ahhoz, hogy SpO2 > 95% legyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban az ápolószemélyzet a szívizominfarktus után 24 órán keresztül adott esetben oxigénellátást biztosított az osztályon szokásos gyakorlattal.
Ebben a csoportban az SpO2-t bármikor rögzítették FreeO2 eszközzel - rögzítési móddal.
|
A kontroll csoportban a szokásos oxigén adagolást és titrálást tervezzük
Más nevek:
|
|
Egyéb: FreeO2 SpO2 célértékkel = 92%
Ebben a csoportban az oxigénáramlást a FreeO2 készülékkel automatikusan beállították (az oxigénáramlás automatikus titrálása) a klinikai orvos által meghatározott SpO2 célértékhez 24 órára a szívinfarktus után.
Ebben a csoportban az SpO2 célértéket 92%-ban határozták meg.
|
A kontroll csoportban a szokásos oxigén adagolást és titrálást tervezzük
Más nevek:
|
|
Egyéb: FreeO2 SpO2 célértékkel = 97%
Ebben a csoportban az oxigénáramlást a FreeO2 készülékkel automatikusan beállították (az oxigénáramlás automatikus titrálása) a klinikai orvos által meghatározott SpO2 célértékhez 24 órára a szívinfarktus után.
Ebben a csoportban az SpO2 célértéket 97%-ban határozták meg.
|
A kontroll csoportban a szokásos oxigén adagolást és titrálást tervezzük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentős deszaturációk gyakorisága (SpO2 <90% legalább 30 másodpercig)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős ritmuszavarok, ischaemiás események
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A cél SpO2-területen eltöltött idő százalékos aránya a második és harmadik csoportban, a megcélzott SpO2 +/- 2%-aként definiálva (90-94% a 92%-os csoportnál és 95-99% a 97-es csoportnál).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .