Comparação do nível de 2 SpO2 medido por oximetria de pulso em complicações da síndrome coronariana aguda. (FreeO2 SCA)
Durante a síndrome coronariana aguda, o American College of Cardiology e a American Heart Association recomendam a administração de oxigênio a pacientes com saturação de oxigênio inferior a 90%. A oxigenoterapia nesses pacientes por pelo menos 6 horas, mas também estipula que é razoável administrar oxigênio a todos os pacientes com síndrome coronariana aguda durante as primeiras seis horas após a apresentação. A hiperóxia também tem riscos bem estabelecidos.
Nossas hipóteses de pesquisa são:
(I) que as práticas atuais tendem a usar altos fluxos de oxigênio, resultando em altos níveis de SpO2 durante a síndrome coronariana aguda.
(II) existe uma alta taxa de dessaturação em pacientes com síndrome coronariana aguda e uma adaptação automática dos fluxos de oxigênio pode reduzir essa frequência.
(III) que os alvos de oxigenação excessiva não têm vantagem. Nossa hipótese é que manter uma SpO2 de 90 a 94% é pelo menos equivalente quando comparada a objetivos de saturação mais elevados (SpO2 de 94 a 100%) no que diz respeito à ocorrência de complicações no paciente em síndrome coronariana aguda. Usaremos dois alvos de SpO2 com o sistema FreeO2, 92 e 97%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoxemia é um problema comum encontrado durante a síndrome coronariana aguda. Durante a síndrome coronariana aguda, o American College of Cardiology e a American Heart Association recomendam a administração de oxigênio a pacientes com saturação de oxigênio inferior a 90%. A oxigenoterapia nesses pacientes por um período de pelo menos 6 horas, mas também estipula que é razoável administrar oxigênio a todos os pacientes com síndrome coronariana aguda durante as primeiras seis horas após a apresentação. No entanto, os estudos subjacentes a essas diretrizes são poucos e distantes, a maioria deles realizados há mais de quarenta anos.
A hiperóxia também tem riscos bem estabelecidos.
Nossas hipóteses de pesquisa são:
(I) que as práticas atuais tendem a usar altos fluxos de oxigênio, resultando em altos níveis de SpO2 durante a síndrome coronariana aguda.
(II) existe uma alta taxa de dessaturação em pacientes com síndrome coronariana aguda e uma adaptação automática dos fluxos de oxigênio pode reduzir essa frequência. Este será nosso endpoint primário e será testado com o uso do sistema automatizado de fornecimento de oxigênio.
(III) que os alvos de oxigenação excessiva não têm vantagem. Nossa hipótese é que manter uma SpO2 de 90 a 94% é pelo menos equivalente quando comparada a objetivos de saturação mais elevados (SpO2 de 94 a 100%) no que diz respeito à ocorrência de complicações no paciente em síndrome coronariana aguda. Usaremos dois alvos de SpO2 com o sistema FreeO2, 92 e 97%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado de síndrome coronariana aguda de alto risco, conforme definido pela American Heart Association:
- infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST: alterações isquêmicas no eletrocardiograma e biomarcadores cardíacos positivos.
- ou Angina instável: sintomas cardíacos típicos ou atípicos, alterações eletrocardiográficas isquêmicas, biomarcadores cardíacos normais.
Critério de exclusão:
- inclusão em outro estudo recusando co-inscrição
- doença pulmonar obstrutiva crônica com retenção de CO2
- síndrome da apneia-hipopneia do sono com CPAP
- traumatismo crâniano
- gravidez
- Idade <18 anos
- Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
- paciente precisando de mais de 5 lpm de oxigênio para ter SpO2 > 95%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Nesse grupo, a equipe de enfermagem administrou oxigênio se necessário com a prática usual na unidade de atendimento por 24 horas após o infarto do miocárdio.
Neste grupo, a SpO2 foi registrada a qualquer momento com o dispositivo FreeO2 - modo de gravação.
|
No grupo controle, a administração e titulação usuais de oxigênio são planejadas
Outros nomes:
|
|
Outro: FreeO2 com meta de SpO2 = 92%
Neste grupo, o fluxo de oxigênio foi ajustado automaticamente com o dispositivo FreeO2 (titulação automática do fluxo de oxigênio) para atingir a meta de SpO2 estabelecida pelo clínico por 24 horas após o infarto do miocárdio.
Nesse grupo, a meta de SpO2 foi fixada em 92%.
|
No grupo controle, a administração e titulação usuais de oxigênio são planejadas
Outros nomes:
|
|
Outro: FreeO2 com meta de SpO2 = 97%
Neste grupo, o fluxo de oxigênio foi ajustado automaticamente com o dispositivo FreeO2 (titulação automática do fluxo de oxigênio) para atingir a meta de SpO2 estabelecida pelo clínico por 24 horas após o infarto do miocárdio.
Nesse grupo, a meta de SpO2 foi fixada em 97%.
|
No grupo controle, a administração e titulação usuais de oxigênio são planejadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência de dessaturações significativas (SpO2 <90% por pelo menos 30 segundos)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distúrbios significativos do ritmo, eventos isquêmicos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A porcentagem de tempo gasto na área alvo de SpO2 no segundo e terceiro grupos, definida como SpO2 +/- 2% do SpO2 alvo (intervalo 90-94% para o grupo 92% e intervalo 95-99% para o grupo 97%)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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