Porównanie poziomu 2 SpO2 mierzonego za pomocą pulsoksymetrii w powikłaniach ostrego zespołu wieńcowego. (FreeO2 SCA)
Podczas ostrego zespołu wieńcowego American College of Cardiology i American Heart Association zalecają podawanie tlenu pacjentom z wysyceniem tlenem poniżej 90%. Tlenoterapia u tych pacjentów przez co najmniej 6 godzin, ale zastrzega również, że uzasadnione jest podawanie tlenu wszystkim chorym z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu pierwszych 6 godzin od zgłoszenia. Hiperoksja ma również dobrze ugruntowane ryzyko.
Nasze hipotezy badawcze to:
(I) że obecne praktyki mają tendencję do wykorzystywania dużych przepływów tlenu, co skutkuje wysokimi poziomami SpO2 podczas ostrego zespołu wieńcowego.
(II) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym występuje wysoki wskaźnik desaturacji, a automatyczna adaptacja przepływów tlenu może zmniejszyć tę częstość.
(III) że cele nadmiernego natlenienia nie mają żadnej przewagi. Przyjęliśmy hipotezę, że utrzymanie SpO2 na poziomie 90-94% jest co najmniej równoważne w porównaniu z celami o wyższym wysyceniu (SpO2 94-100%) pod względem występowania powikłań u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym. Będziemy używać dwóch celów SpO2 z systemem FreeO2, 92 i 97%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoksemia jest częstym problemem występującym podczas ostrego zespołu wieńcowego. Podczas ostrego zespołu wieńcowego American College of Cardiology i American Heart Association zalecają podawanie tlenu pacjentom z wysyceniem tlenem poniżej 90%. Tlenoterapia u tych pacjentów przez co najmniej 6 godzin, ale zastrzega również, że uzasadnione jest podawanie tlenu wszystkim pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu pierwszych 6 godzin po prezentacji. Jednak badania leżące u podstaw tych wytycznych są nieliczne, a większość z nich została wykonana ponad czterdzieści lat temu.
Hiperoksja ma również dobrze ugruntowane ryzyko.
Nasze hipotezy badawcze to:
(I) że obecne praktyki mają tendencję do wykorzystywania dużych przepływów tlenu, co skutkuje wysokimi poziomami SpO2 podczas ostrego zespołu wieńcowego.
(II) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym występuje wysoki wskaźnik desaturacji, a automatyczna adaptacja przepływów tlenu może zmniejszyć tę częstość. Będzie to nasz główny punkt końcowy i zostanie przetestowany przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania tlenu.
(III) że cele nadmiernego natlenienia nie mają żadnej przewagi. Przyjęliśmy hipotezę, że utrzymanie SpO2 na poziomie 90-94% jest co najmniej równoważne w porównaniu z celami o wyższym wysyceniu (SpO2 94-100%) pod względem występowania powikłań u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym. Będziemy używać dwóch celów SpO2 z systemem FreeO2, 92 i 97%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć potwierdzone rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją American Heart Association:
- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez: zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie i dodatnie biomarkery sercowe.
- lub Niestabilna dławica piersiowa: typowe lub nietypowe objawy sercowe, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne, prawidłowe biomarkery sercowe.
Kryteria wyłączenia:
- włączenia do innego badania, w którym odmówiono współwłączenia
- przewlekła obturacyjna choroba płuc z retencją CO2
- zespół bezdechu i spłycenia snu z CPAP
- Poważny uraz mózgu
- ciąża
- Wiek <18 lat
- Wentylacja mechaniczna inwazyjna lub nieinwazyjna
- pacjent potrzebujący więcej niż 5 l/min tlenu, aby SpO2 > 95%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
W tej grupie personel pielęgniarski w razie potrzeby podawał tlen ze zwykłą praktyką na oddziale opieki przez 24 godziny po zawale mięśnia sercowego.
W tej grupie SpO2 było rejestrowane w dowolnym momencie za pomocą urządzenia FreeO2 - tryb rejestracji.
|
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
|
|
Inny: FreeO2 z docelowym SpO2 = 92%
W tej grupie przepływ tlenu był automatycznie dostosowywany za pomocą urządzenia FreeO2 (automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu) do osiągnięcia docelowego SpO2 ustalonego przez lekarza na 24 godziny po zawale mięśnia sercowego.
W tej grupie docelową wartość SpO2 ustalono na 92%.
|
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
|
|
Inny: FreeO2 z docelowym SpO2 = 97%
W tej grupie przepływ tlenu był automatycznie dostosowywany za pomocą urządzenia FreeO2 (automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu) do osiągnięcia docelowego SpO2 ustalonego przez lekarza na 24 godziny po zawale mięśnia sercowego.
W tej grupie docelową wartość SpO2 ustalono na 97%.
|
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość znacznych desaturacji (SpO2 <90% przez co najmniej 30 sekund)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczące zaburzenia rytmu, zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym obszarze SpO2 w drugiej i trzeciej grupie, zdefiniowany jako SpO2 +/- 2% docelowego SpO2 (zakres 90-94% dla grupy 92% i zakres 95-99% dla grupy 97%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Automatyczne podawanie tlenu
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia