Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssioksimetrialla mitatun 2 SpO2-tason vertailu akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän komplikaatioissa. (FreeO2 SCA)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: François Lellouche, Laval University

Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana American College of Cardiology ja American Heart Association suosittelevat hapen toimittamista potilaille, joiden happisaturaatio on alle 90 %. Happihoito näillä potilailla vähintään 6 tunnin ajan, mutta edellyttää myös, että kaikille akuutille sepelvaltimotautipotilaille on järkevää antaa happea ensimmäisten kuuden tunnin aikana esiintymisen jälkeen. Hyperoksialla on myös vakiintuneet riskit.

Tutkimushypoteesimme ovat:

(I) että nykyiset käytännöt käyttävät yleensä suuria happivirtoja, mikä johtaa korkeisiin SpO2-tasoihin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana.

(II) desaturaatio on korkea potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, ja happivirtausten automaattinen mukautuminen voi vähentää tätä taajuutta.

(III) että liiallisilla hapetuskohteilla ei ole etua. Hypoteesimme on, että SpO2:n säilyttäminen 90–94 %:ssa on vähintään yhtä suuri verrattuna korkeampiin saturaatiotavoitteisiin (SpO2 94–100 %), mitä tulee komplikaatioiden esiintymiseen potilaalla akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Käytämme FreeO2-järjestelmän kanssa kahta SpO2-tavoitetta, 92 ja 97 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksemia on yleinen ongelma akuutin sepelvaltimotaudin aikana. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana American College of Cardiology ja American Heart Association suosittelevat hapen toimittamista potilaille, joiden happisaturaatio on alle 90 %. Happihoito näillä potilailla vähintään 6 tunnin ajan, mutta edellyttää myös, että kaikille akuutille sepelvaltimotautipotilaille on järkevää antaa happea ensimmäisten kuuden tunnin aikana esityksen jälkeen. Näiden ohjeiden taustalla olevia tutkimuksia on kuitenkin vähän ja suurin osa niistä on tehty yli neljäkymmentä vuotta sitten.

Hyperoksialla on myös vakiintuneet riskit.

Tutkimushypoteesimme ovat:

(I) että nykyiset käytännöt käyttävät yleensä suuria happivirtoja, mikä johtaa korkeisiin SpO2-tasoihin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana.

(II) desaturaatio on korkea potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, ja happivirtausten automaattinen mukautuminen voi vähentää tätä taajuutta. Tämä on ensisijainen päätepisteemme, ja se testataan käyttämällä automaattista hapensyöttöjärjestelmää.

(III) että liiallisilla hapetuskohteilla ei ole etua. Hypoteesimme on, että SpO2:n säilyttäminen 90–94 %:ssa on vähintään yhtä suuri verrattuna korkeampiin saturaatiotavoitteisiin (SpO2 94–100 %), mitä tulee komplikaatioiden esiintymiseen potilaalla akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Käytämme FreeO2-järjestelmän kanssa kahta SpO2-tavoitetta, 92 ja 97 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla todistetusti diagnosoitu akuutti korkean riskin sepelvaltimooireyhtymä American Heart Associationin määrittelemällä tavalla:
  • sydäninfarkti ST-segmentin nousun kanssa tai ilman: iskeemiset muutokset EKG:ssa ja positiiviset sydämen biomarkkerit.
  • tai Epästabiili angina pectoris: Tyypilliset tai epätyypilliset sydämen oireet, iskeemiset elektrokardiografiset muutokset, normaalit sydämen biomarkkerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisällyttäminen toiseen tutkimukseen, jossa hylättiin yhteisrekisteröinti
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy CO2-retentio
  • uniapnea-hypopnea-oireyhtymä CPAP:lla
  • traumaattinen aivovamma
  • raskaus
  • Ikä <18 vuotta
  • Mekaaninen invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio
  • potilas, joka tarvitsee yli 5 l/min happea, jotta SpO2 on > 95 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä hoitohenkilökunta antoi tarvittaessa happea tavanomaisella hoitokäytännöllä 24 tunnin ajan sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2 tallennettiin milloin tahansa FreeO2-laitteen tallennustilassa.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu
Muut: FreeO2 SpO2-tavoitteella = 92 %
Tässä ryhmässä happivirtaus säädettiin automaattisesti FreeO2-laitteella (happivirtauksen automaattinen titraus) saavutettuun SpO2-tavoitteeseen, jonka kliininen oli asettanut 24 tunnin ajaksi sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2-tavoitteeksi asetettiin 92 %.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu
Muut: FreeO2 SpO2-tavoitteella = 97 %
Tässä ryhmässä happivirtaus säädettiin automaattisesti FreeO2-laitteella (happivirtauksen automaattinen titraus) saavutettuun SpO2-tavoitteeseen, jonka kliininen oli asettanut 24 tunnin ajaksi sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2-tavoitteeksi asetettiin 97 %.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien desaturaatioiden esiintymistiheys (SpO2 <90 % vähintään 30 sekunnin ajan)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät rytmihäiriöt, iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
SpO2-kohdealueella vietetyn ajan prosenttiosuus toisessa ja kolmannessa ryhmässä, määriteltynä SpO2 +/- 2 % tavoite SpO2:sta (vaihteluväli 90-94 % ryhmälle 92 % ja vaihteluväli 95-99 % ryhmälle 97 %)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infarkti, sydänlihas

Kliiniset tutkimukset Automaattinen hapen annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa