Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 SpO2-niveaus gemeten met pulsoxymetrie bij complicaties van acuut coronair syndroom. (FreeO2 SCA)

18 december 2017 bijgewerkt door: François Lellouche, Laval University

Tijdens acuut coronair syndroom bevelen het American College of Cardiology en de American Heart Association zuurstoftoediening aan aan patiënten met een zuurstofsaturatie van minder dan 90%. Zuurstoftherapie bij deze patiënten gedurende minimaal 6 uur, maar bepaalt ook dat het redelijk is om alle patiënten met acuut coronair syndroom gedurende de eerste zes uur na de presentatie zuurstof toe te dienen. Hyperoxie heeft ook gevestigde risico's.

Onze onderzoekshypothesen zijn:

(I) dat huidige praktijken de neiging hebben om hoge zuurstofstromen te gebruiken, wat resulteert in hoge SpO2-niveaus tijdens acuut coronair syndroom.

(II) er is een hoge mate van desaturatie bij patiënten met acuut coronair syndroom en een automatische aanpassing van zuurstofstromen kan deze frequentie verminderen.

(III) dat overmatige oxygenatiedoelen geen voordeel hebben. Onze hypothese is dat het handhaven van een SpO2 van 90 tot 94% minstens gelijkwaardig is in vergelijking met hogere saturatiedoelstellingen (SpO2 van 94 tot 100%) met betrekking tot het optreden van complicaties bij de patiënt met acuut coronair syndroom. We zullen twee SpO2-doelen gebruiken met het FreeO2-systeem, 92 en 97%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxemie is een veelvoorkomend probleem bij acuut coronair syndroom. Tijdens acuut coronair syndroom bevelen het American College of Cardiology en de American Heart Association zuurstoftoediening aan aan patiënten met een zuurstofsaturatie van minder dan 90%. Zuurstoftherapie bij deze patiënten gedurende minimaal 6 uur, maar bepaalt ook dat het redelijk is om alle patiënten met acuut coronair syndroom gedurende de eerste zes uur na de presentatie zuurstof toe te dienen. Er zijn echter maar weinig studies die aan deze richtlijnen ten grondslag liggen, en de meeste zijn meer dan veertig jaar geleden gedaan.

Hyperoxie heeft ook gevestigde risico's.

Onze onderzoekshypothesen zijn:

(I) dat huidige praktijken de neiging hebben om hoge zuurstofstromen te gebruiken, wat resulteert in hoge SpO2-niveaus tijdens acuut coronair syndroom.

(II) er is een hoge mate van desaturatie bij patiënten met acuut coronair syndroom en een automatische aanpassing van zuurstofstromen kan deze frequentie verminderen. Dit zal ons primaire eindpunt zijn en zal worden getest met behulp van het geautomatiseerde zuurstoftoedieningssysteem.

(III) dat overmatige oxygenatiedoelen geen voordeel hebben. Onze hypothese is dat het handhaven van een SpO2 van 90 tot 94% minstens gelijkwaardig is in vergelijking met hogere saturatiedoelstellingen (SpO2 van 94 tot 100%) met betrekking tot het optreden van complicaties bij de patiënt met acuut coronair syndroom. We zullen twee SpO2-doelen gebruiken met het FreeO2-systeem, 92 en 97%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bewezen diagnose van acuut hoogrisico coronair syndroom hebben, zoals gedefinieerd door de American Heart Association:
  • myocardinfarct met of zonder ST-segmentelevatie: ischemische veranderingen in het elektrocardiogram en positieve cardiale biomarkers.
  • of instabiele angina pectoris: typische of atypische cardiale symptomen, ischemische elektrocardiografische veranderingen, normale cardiale biomarkers.

Uitsluitingscriteria:

  • opname in een andere studie waarbij mede-inschrijving wordt geweigerd
  • chronische obstructieve longziekte met CO2-retentie
  • slaapapneu-hypopneusyndroom met CPAP
  • traumatische hersenschade
  • zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar
  • Mechanische invasieve of niet-invasieve beademing
  • patiënt die meer dan 5 lpm zuurstof nodig heeft om SpO2 > 95% te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
In deze groep diende het verplegend personeel indien nodig gedurende 24 uur na een myocardinfarct zuurstof toe met de gebruikelijke praktijk op de zorgafdeling. In deze groep is de SpO2 op elk moment geregistreerd met het FreeO2-apparaat - opnamemodus.
Apparaat: Geautomatiseerde zuurstoftoediening
In de controlegroep is de gebruikelijke zuurstoftoediening en titratie gepland
Andere namen:
  • Gebruikelijke zuurstoftoediening
Ander: FreeO2 met SpO2-doel = 92%
In deze groep werd de zuurstofstroom automatisch aangepast met het FreeO2-apparaat (automatische titratie van de zuurstofstroom) om de door de kliniek vastgestelde SpO2-doelstelling te bereiken gedurende 24 uur na een myocardinfarct. In deze groep was de SpO2-doelstelling vastgesteld op 92%.
Apparaat: Geautomatiseerde zuurstoftoediening
In de controlegroep is de gebruikelijke zuurstoftoediening en titratie gepland
Andere namen:
  • Gebruikelijke zuurstoftoediening
Ander: FreeO2 met SpO2-streefwaarde =97%
In deze groep werd de zuurstofstroom automatisch aangepast met het FreeO2-apparaat (automatische titratie van de zuurstofstroom) om de door de kliniek vastgestelde SpO2-doelstelling te bereiken gedurende 24 uur na een myocardinfarct. In deze groep was de SpO2-doelstelling vastgesteld op 97%.
Apparaat: Geautomatiseerde zuurstoftoediening
In de controlegroep is de gebruikelijke zuurstoftoediening en titratie gepland
Andere namen:
  • Gebruikelijke zuurstoftoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van significante desaturaties (SpO2 <90% gedurende ten minste 30 seconden)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Significante ritmestoornissen, ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het percentage van de tijd doorgebracht in het beoogde SpO2-gebied in de tweede en derde groep, gedefinieerd als SpO2 +/- 2% van de beoogde SpO2 (bereik 90-94% voor groep 92% en bereik 95-99% voor groep 97%)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde zuurstoftoediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren