急性冠症候群の合併症におけるパルスオキシメトリーで測定された 2 つの SpO2 レベルの比較。 (FreeO2 SCA)
急性冠症候群の間、米国心臓病学会と米国心臓協会は、酸素飽和度が 90% 未満の患者に酸素を供給することを推奨しています。 これらの患者に対する酸素療法は少なくとも 6 時間行われますが、発症後の最初の 6 時間はすべての急性冠症候群患者に酸素を投与することが合理的であるとも規定されています。 高酸素症にも十分に確立されたリスクがあります。
私たちの研究仮説は次のとおりです。
(I) 現在の実践では、急性冠症候群中に高酸素流量を使用する傾向があり、結果として SpO2 レベルが高くなります。
(II) 急性冠症候群の患者では飽和率が低下する割合が高く、酸素流量の自動適応によりこの頻度が減少する可能性があります。
(III) 過剰な酸素化目標には利点がないこと。 私たちの仮説は、急性冠症候群患者における合併症の発生に関して、SpO2 を 90 ～ 94% に維持することは、より高い飽和目標 (SpO2 94 ～ 100%) と比較した場合、少なくとも同等であるというものです。 FreeO2 システムでは 2 つの SpO2 目標 (92% と 97%) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
低酸素血症は、急性冠症候群で遭遇する一般的な問題です。 急性冠症候群の間、米国心臓病学会と米国心臓協会は、酸素飽和度が 90% 未満の患者に酸素を供給することを推奨しています。 これらの患者に対する酸素療法は少なくとも 6 時間行われますが、発症後の最初の 6 時間はすべての急性冠症候群患者に酸素を投与することが合理的であるとも規定しています。 しかし、これらのガイドラインの基礎となる研究はほとんどなく、そのほとんどは 40 年以上前に行われたものです。
高酸素症にも十分に確立されたリスクがあります。
私たちの研究仮説は次のとおりです。
(I) 現在の実践では、急性冠症候群中に高酸素流量を使用する傾向があり、結果として SpO2 レベルが高くなります。
(II) 急性冠症候群の患者では飽和率が低下する割合が高く、酸素流量の自動適応によりこの頻度が減少する可能性があります。 これが主要エンドポイントとなり、自動酸素供給システムを使用してテストされます。
(III) 過剰な酸素化目標には利点がないこと。 私たちの仮説は、急性冠症候群患者における合併症の発生に関して、SpO2 を 90 ～ 94% に維持することは、より高い飽和目標 (SpO2 94 ～ 100%) と比較した場合、少なくとも同等であるというものです。 FreeO2 システムでは 2 つの SpO2 目標 (92% と 97%) を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、米国心臓協会が定義する急性高リスク冠症候群の証明された診断を受けている必要があります。
- ST セグメントの上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞: 心電図の虚血性変化および心臓バイオマーカーが陽性。
- または不安定狭心症：典型的または非典型的な心臓症状、虚血性心電図変化、正常な心臓バイオマーカー。
除外基準:
- 別の研究に参加して共同登録を拒否する
- CO2貯留を伴う慢性閉塞性肺疾患
- CPAPを伴う睡眠時無呼吸・低呼吸症候群
- 外傷性脳損傷
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- 機械的侵襲的または非侵襲的換気
- SpO2 > 95% にするために 5 lpm 以上の酸素を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
このグループでは、看護スタッフは心筋梗塞後24時間、ケアユニットで通常どおりに必要に応じて酸素供給を行った。
このグループでは、SpO2 は FreeO2 デバイス - 記録モードでいつでも記録されました。
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対照群では、通常の酸素投与と漸増が予定されています
他の名前：
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他の：SpO2 目標 = 92% での FreeO2
このグループでは、心筋梗塞後 24 時間、臨床医が設定した SpO2 目標を達成するために、酸素流量が FreeO2 デバイス (酸素流量の自動滴定) で自動的に調整されました。
このグループでは、SpO2 目標を 92% に設定しました。
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対照群では、通常の酸素投与と漸増が予定されています
他の名前：
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他の：SpO2 目標 =97% の FreeO2
このグループでは、心筋梗塞後 24 時間、臨床医が設定した SpO2 目標を達成するために、酸素流量が FreeO2 デバイス (酸素流量の自動滴定) で自動的に調整されました。
このグループでは、SpO2 目標は 97% に設定されました。
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対照群では、通常の酸素投与と漸増が予定されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な飽和度の低下（少なくとも 30 秒間 SpO2 <90%）の頻度
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大なリズム障害、虚血性イベント
時間枠：24時間
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24時間
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2 番目と 3 番目のグループの目標 SpO2 領域で費やした時間の割合。目標 SpO2 の SpO2 +/- 2% として定義されます (92% のグループでは 90 ～ 94% の範囲、97% のグループでは 95 ～ 99% の範囲)。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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