Porovnání 2 hladin SpO2 měřených pulzní oxymetrií u komplikací akutního koronárního syndromu. (FreeO2 SCA)
Během akutního koronárního syndromu doporučují American College of Cardiology a American Heart Association dodávku kyslíku pacientům s méně než 90% saturací kyslíkem. Kyslíková terapie u těchto pacientů po dobu nejméně 6 hodin, ale také stanoví, že je rozumné podávat kyslík všem pacientům s akutním koronárním syndromem během prvních šesti hodin po prezentaci. Hyperoxie má také dobře známá rizika.
Naše výzkumné hypotézy jsou:
(I), že současná praxe má tendenci používat vysoké průtoky kyslíku, což vede k vysokým hladinám SpO2 během akutního koronárního syndromu.
(II) u pacientů s akutním koronárním syndromem je vysoká míra desaturace a automatická adaptace toků kyslíku může tuto frekvenci snížit.
(III), že nadměrné cíle okysličování nemají žádnou výhodu. Naší hypotézou je, že udržení SpO2 90 až 94 % je přinejmenším ekvivalentní ve srovnání s cíli vyšší saturace (SpO2 94 až 100 %) s ohledem na výskyt komplikací u pacienta s akutním koronárním syndromem. Použijeme dva cíle SpO2 se systémem FreeO2, 92 a 97 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxémie je častým problémem, se kterým se setkáváme během akutního koronárního syndromu. Během akutního koronárního syndromu doporučují American College of Cardiology a American Heart Association dodávku kyslíku pacientům s méně než 90% saturací kyslíkem. Kyslíková terapie u těchto pacientů po dobu nejméně 6 hodin, ale také stanoví, že je rozumné podávat kyslík všem pacientům s akutním koronárním syndromem během prvních šesti hodin po prezentaci. Studií, na nichž jsou tyto pokyny založeny, je však málo a jsou daleko od sebe, většina z nich byla provedena před více než čtyřiceti lety.
Hyperoxie má také dobře známá rizika.
Naše výzkumné hypotézy jsou:
(I), že současná praxe má tendenci používat vysoké průtoky kyslíku, což vede k vysokým hladinám SpO2 během akutního koronárního syndromu.
(II) u pacientů s akutním koronárním syndromem je vysoká míra desaturace a automatická adaptace toků kyslíku může tuto frekvenci snížit. Toto bude náš primární cílový bod a bude testován s použitím systému automatického dodávání kyslíku.
(III), že nadměrné cíle okysličování nemají žádnou výhodu. Naší hypotézou je, že udržení SpO2 90 až 94 % je přinejmenším ekvivalentní ve srovnání s cíli vyšší saturace (SpO2 94 až 100 %) s ohledem na výskyt komplikací u pacienta s akutním koronárním syndromem. Použijeme dva cíle SpO2 se systémem FreeO2, 92 a 97 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít prokázanou diagnózu akutního vysoce rizikového koronárního syndromu podle definice American Heart Association:
- infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj: Ischemické změny na elektrokardiogramu a pozitivní srdeční biomarkery.
- nebo Nestabilní angina pectoris: typické nebo atypické srdeční symptomy, ischemické elektrokardiografické změny, normální srdeční biomarkery.
Kritéria vyloučení:
- zařazení do jiné studie odmítající ko-registraci
- chronická obstrukční plicní nemoc s retencí CO2
- syndrom spánkové apnoe-hypopnoe s CPAP
- traumatické zranění mozku
- těhotenství
- Věk <18 let
- Mechanická invazivní nebo neinvazivní ventilace
- pacient potřebuje více než 5 lpm kyslíku, aby měl SpO2 > 95 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V této skupině ošetřovatelský personál v případě potřeby zajišťoval přísun kyslíku běžnou praxí na jednotce péče po dobu 24 hodin po infarktu myokardu.
V této skupině bylo SpO2 nahráváno kdykoli pomocí zařízení FreeO2 - režim nahrávání.
|
V kontrolní skupině je plánováno obvyklé podávání a titrace kyslíku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: FreeO2 s cílem SpO2 = 92 %
V této skupině byl průtok kyslíku automaticky upraven pomocí zařízení FreeO2 (automatická titrace průtoku kyslíku) na dosažený cíl SpO2 stanovený klinickým lékařem po dobu 24 hodin po infarktu myokardu.
V této skupině byl cíl SpO2 stanoven na 92 %.
|
V kontrolní skupině je plánováno obvyklé podávání a titrace kyslíku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: FreeO2 s cílem SpO2 = 97 %
V této skupině byl průtok kyslíku automaticky upraven pomocí zařízení FreeO2 (automatická titrace průtoku kyslíku) na dosažený cíl SpO2 stanovený klinickým lékařem po dobu 24 hodin po infarktu myokardu.
V této skupině byl cíl SpO2 stanoven na 97 %.
|
V kontrolní skupině je plánováno obvyklé podávání a titrace kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence významných desaturací (SpO2 <90 % po dobu alespoň 30 sekund)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významné poruchy rytmu, ischemické příhody
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Procento času stráveného v cílové oblasti SpO2 ve druhé a třetí skupině, definované jako SpO2 +/- 2 % cílového SpO2 (rozsah 90–94 % pro skupinu 92 % a rozmezí 95–99 % pro skupinu 97 %)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatizované podávání kyslíku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa