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Vergleich des mittels Pulsoxymetrie gemessenen 2-SpO2-Spiegels bei Komplikationen des akuten Koronarsyndroms. (FreeO2 SCA)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Während des akuten Koronarsyndroms empfehlen das American College of Cardiology und die American Heart Association die Sauerstoffzufuhr für Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %. Bei diesen Patienten wird eine Sauerstofftherapie über eine Dauer von mindestens 6 Stunden durchgeführt, es wird aber auch festgelegt, dass es sinnvoll ist, allen Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten sechs Stunden nach der Vorstellung Sauerstoff zu verabreichen. Hyperoxie birgt auch bekannte Risiken.

Unsere Forschungshypothesen sind:

(I) dass aktuelle Praxen dazu neigen, hohe Sauerstoffflüsse zu verwenden, was zu hohen SpO2-Werten während des akuten Koronarsyndroms führt.

(II) Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kommt es zu einer hohen Entsättigungsrate, und eine automatische Anpassung der Sauerstoffflüsse kann diese Häufigkeit verringern.

(III) dass übermäßige Sauerstoffanreicherungsziele keinen Vorteil haben. Unsere Hypothese ist, dass die Aufrechterhaltung eines SpO2 von 90 bis 94 % im Vergleich zu höheren Sättigungszielen (SpO2 von 94 bis 100 %) hinsichtlich des Auftretens von Komplikationen beim Patienten mit akutem Koronarsyndrom mindestens gleichwertig ist. Wir werden mit dem FreeO2-System zwei SpO2-Ziele verwenden, 92 und 97 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie ist ein häufiges Problem, das beim akuten Koronarsyndrom auftritt. Während des akuten Koronarsyndroms empfehlen das American College of Cardiology und die American Heart Association die Sauerstoffzufuhr für Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %. Eine Sauerstofftherapie bei diesen Patienten über eine Dauer von mindestens 6 Stunden, schreibt aber auch vor, dass es sinnvoll ist, allen Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten sechs Stunden nach der Vorstellung Sauerstoff zu verabreichen. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die diesen Leitlinien zugrunde liegen, da die meisten davon bereits vor mehr als vierzig Jahren durchgeführt wurden.

Hyperoxie birgt auch bekannte Risiken.

Unsere Forschungshypothesen sind:

(I) dass aktuelle Praxen dazu neigen, hohe Sauerstoffflüsse zu verwenden, was zu hohen SpO2-Werten während des akuten Koronarsyndroms führt.

(II) Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kommt es zu einer hohen Entsättigungsrate, und eine automatische Anpassung der Sauerstoffflüsse kann diese Häufigkeit verringern. Dies wird unser primärer Endpunkt sein und mithilfe des automatisierten Sauerstoffabgabesystems getestet.

(III) dass übermäßige Sauerstoffanreicherungsziele keinen Vorteil haben. Unsere Hypothese ist, dass die Aufrechterhaltung eines SpO2 von 90 bis 94 % im Vergleich zu höheren Sättigungszielen (SpO2 von 94 bis 100 %) hinsichtlich des Auftretens von Komplikationen beim Patienten mit akutem Koronarsyndrom mindestens gleichwertig ist. Wir werden mit dem FreeO2-System zwei SpO2-Ziele verwenden, 92 und 97 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten eine nachgewiesene Diagnose eines akuten Hochrisiko-Koronarsyndroms gemäß der Definition der American Heart Association haben:
  • Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung: Ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm und positive kardiale Biomarker.
  • oder instabile Angina pectoris: Typische oder atypische Herzsymptome, ischämische elektrokardiographische Veränderungen, normale Herzbiomarker.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie, bei der die Miteinschreibung verweigert wird
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit CO2-Retention
  • Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit CPAP
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung
  • Der Patient benötigt mehr als 5 l/min Sauerstoff, um einen SpO2-Wert von > 95 % zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe verabreichte das Pflegepersonal bei Bedarf die Sauerstoffversorgung nach der üblichen Praxis auf der Station für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt. In dieser Gruppe wurde der SpO2 jederzeit mit dem FreeO2-Gerät aufgezeichnet – Aufzeichnungsmodus.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe
Sonstiges: FreeO2 mit SpO2-Ziel = 92 %
In dieser Gruppe wurde der Sauerstofffluss automatisch mit dem FreeO2-Gerät (automatische Titration des Sauerstoffflusses) an den vom Kliniker festgelegten SpO2-Zielwert für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt angepasst. In dieser Gruppe wurde der SpO2-Zielwert auf 92 % festgelegt.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe
Sonstiges: FreeO2 mit SpO2-Ziel =97 %
In dieser Gruppe wurde der Sauerstofffluss automatisch mit dem FreeO2-Gerät (automatische Titration des Sauerstoffflusses) an den vom Kliniker festgelegten SpO2-Zielwert für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt angepasst. In dieser Gruppe wurde der SpO2-Zielwert auf 97 % festgelegt.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit erheblicher Entsättigungen (SpO2 <90 % für mindestens 30 Sekunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebliche Rhythmusstörungen, ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit, die in der zweiten und dritten Gruppe im Ziel-SpO2-Bereich verbracht wird, definiert als SpO2 +/- 2 % des Ziel-SpO2 (Bereich 90–94 % für Gruppe 92 % und Bereich 95–99 % für Gruppe 97 %)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20502

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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