Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 SpO2-nivå mätt med pulsoximetri i komplikationer av akut koronarsyndrom. (FreeO2 SCA)

18 december 2017 uppdaterad av: François Lellouche, Laval University

Under akut kranskärlssyndrom rekommenderar American College of Cardiology och American Heart Association syrgastillförsel till patienter med mindre än 90 % syremättnad. Syrgasbehandling hos dessa patienter under en varaktighet av minst 6 timmar, men föreskriver också att det är rimligt att ge syre till alla patienter med akut kranskärlssyndrom under de första sex timmarna efter presentationen. Hyperoxi har också väletablerade risker.

Våra forskningshypoteser är:

(I) att nuvarande praxis tenderar att använda höga syreflöden vilket resulterar i höga SpO2-nivåer under akut koronarsyndrom.

(II) det finns en hög grad av desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom och en automatisk anpassning av syreflöden kan minska denna frekvens.

(III) att överdrivna syresättningsmål inte har någon fördel. Vår hypotes är att att upprätthålla ett SpO2 på 90 till 94 % är åtminstone likvärdigt jämfört med högre mättnadsmål (SpO2 på 94 till 100 %) med avseende på förekomsten av komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi kommer att använda två SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 och 97%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxemi är ett vanligt problem som uppstår vid akut kranskärlssyndrom. Under akut kranskärlssyndrom rekommenderar American College of Cardiology och American Heart Association syrgastillförsel till patienter med mindre än 90 % syremättnad. Syrgasbehandling hos dessa patienter under minst 6 timmar, men förutsätter också att det är rimligt att ge syre till alla patienter med akut kranskärlssyndrom under de första sex timmarna efter presentationen. Studierna som ligger till grund för dessa riktlinjer är dock få och långt mellan, de flesta av dem har gjorts för mer än fyrtio år sedan.

Hyperoxi har också väletablerade risker.

Våra forskningshypoteser är:

(I) att nuvarande praxis tenderar att använda höga syreflöden vilket resulterar i höga SpO2-nivåer under akut koronarsyndrom.

(II) det finns en hög grad av desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom och en automatisk anpassning av syreflöden kan minska denna frekvens. Detta kommer att vara vår primära slutpunkt och kommer att testas med hjälp av det automatiska syrgastillförselsystemet.

(III) att överdrivna syresättningsmål inte har någon fördel. Vår hypotes är att att upprätthålla ett SpO2 på 90 till 94 % är åtminstone likvärdigt jämfört med högre mättnadsmål (SpO2 på 94 till 100 %) med avseende på förekomsten av komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi kommer att använda två SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 och 97%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör ha en bevisad diagnos av akut högrisk koronarsyndrom enligt definitionen av American Heart Association:
  • hjärtinfarkt med eller utan ST-segmenthöjning: Ischemiska förändringar i elektrokardiogrammet och positiva hjärtbiomarkörer.
  • eller Instabil angina: Typiska eller atypiska hjärtsymtom, ischemiska elektrokardiografiska förändringar, normala hjärtbiomarkörer.

Exklusions kriterier:

  • inkludering i en annan studie som vägrar medregistrering
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom med CO2-retention
  • sömnapné-hypopnésyndrom med CPAP
  • traumatisk hjärnskada
  • graviditet
  • Ålder <18 år
  • Mekanisk invasiv eller icke-invasiv ventilation
  • patient som behöver mer än 5 lpm syre för att ha SpO2 > 95 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
I denna grupp administrerade vårdpersonalen syretillförsel vid behov med sedvanlig praxis på vårdavdelningen under 24 timmar efter hjärtinfarkt. I denna grupp registrerades SpO2 när som helst med FreeO2-enhet - inspelningsläge.
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
  • Vanlig syretillförsel
Övrig: FreeO2 med SpO2-mål = 92 %
I denna grupp justerades syrgasflödet automatiskt med FreeO2-enheten (automatisk titrering av syrgasflödet) till uppnått SpO2-mål som ställts in av kliniken under 24 timmar efter myokardinfarkt. I denna grupp sattes SpO2-målet till 92 %.
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
  • Vanlig syretillförsel
Övrig: FreeO2 med SpO2-mål =97 %
I denna grupp justerades syrgasflödet automatiskt med FreeO2-enheten (automatisk titrering av syrgasflödet) till uppnått SpO2-mål som ställts in av kliniken under 24 timmar efter myokardinfarkt. I denna grupp sattes SpO2-målet till 97 %.
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
  • Vanlig syretillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av betydande desaturationer (SpO2 <90 % i minst 30 sekunder)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydande rytmrubbningar, ischemiska händelser
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Procentandelen av tid som spenderas i mål-SpO2-området i den andra och tredje gruppen, definierad som SpO2 +/- 2% av mål-SpO2 (intervall 90-94% för grupp 92% och intervall 95-99% för grupp 97%)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infarkt, hjärtmuskel

Kliniska prövningar på Automatiserad syretillförsel

3
Prenumerera