- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122210
Jämförelse av 2 SpO2-nivå mätt med pulsoximetri i komplikationer av akut koronarsyndrom. (FreeO2 SCA)
Under akut kranskärlssyndrom rekommenderar American College of Cardiology och American Heart Association syrgastillförsel till patienter med mindre än 90 % syremättnad. Syrgasbehandling hos dessa patienter under en varaktighet av minst 6 timmar, men föreskriver också att det är rimligt att ge syre till alla patienter med akut kranskärlssyndrom under de första sex timmarna efter presentationen. Hyperoxi har också väletablerade risker.
Våra forskningshypoteser är:
(I) att nuvarande praxis tenderar att använda höga syreflöden vilket resulterar i höga SpO2-nivåer under akut koronarsyndrom.
(II) det finns en hög grad av desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom och en automatisk anpassning av syreflöden kan minska denna frekvens.
(III) att överdrivna syresättningsmål inte har någon fördel. Vår hypotes är att att upprätthålla ett SpO2 på 90 till 94 % är åtminstone likvärdigt jämfört med högre mättnadsmål (SpO2 på 94 till 100 %) med avseende på förekomsten av komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi kommer att använda två SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 och 97%.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxemi är ett vanligt problem som uppstår vid akut kranskärlssyndrom. Under akut kranskärlssyndrom rekommenderar American College of Cardiology och American Heart Association syrgastillförsel till patienter med mindre än 90 % syremättnad. Syrgasbehandling hos dessa patienter under minst 6 timmar, men förutsätter också att det är rimligt att ge syre till alla patienter med akut kranskärlssyndrom under de första sex timmarna efter presentationen. Studierna som ligger till grund för dessa riktlinjer är dock få och långt mellan, de flesta av dem har gjorts för mer än fyrtio år sedan.
Hyperoxi har också väletablerade risker.
Våra forskningshypoteser är:
(I) att nuvarande praxis tenderar att använda höga syreflöden vilket resulterar i höga SpO2-nivåer under akut koronarsyndrom.
(II) det finns en hög grad av desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom och en automatisk anpassning av syreflöden kan minska denna frekvens. Detta kommer att vara vår primära slutpunkt och kommer att testas med hjälp av det automatiska syrgastillförselsystemet.
(III) att överdrivna syresättningsmål inte har någon fördel. Vår hypotes är att att upprätthålla ett SpO2 på 90 till 94 % är åtminstone likvärdigt jämfört med högre mättnadsmål (SpO2 på 94 till 100 %) med avseende på förekomsten av komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi kommer att använda två SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 och 97%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha en bevisad diagnos av akut högrisk koronarsyndrom enligt definitionen av American Heart Association:
- hjärtinfarkt med eller utan ST-segmenthöjning: Ischemiska förändringar i elektrokardiogrammet och positiva hjärtbiomarkörer.
- eller Instabil angina: Typiska eller atypiska hjärtsymtom, ischemiska elektrokardiografiska förändringar, normala hjärtbiomarkörer.
Exklusions kriterier:
- inkludering i en annan studie som vägrar medregistrering
- kronisk obstruktiv lungsjukdom med CO2-retention
- sömnapné-hypopnésyndrom med CPAP
- traumatisk hjärnskada
- graviditet
- Ålder <18 år
- Mekanisk invasiv eller icke-invasiv ventilation
- patient som behöver mer än 5 lpm syre för att ha SpO2 > 95 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
I denna grupp administrerade vårdpersonalen syretillförsel vid behov med sedvanlig praxis på vårdavdelningen under 24 timmar efter hjärtinfarkt.
I denna grupp registrerades SpO2 när som helst med FreeO2-enhet - inspelningsläge.
|
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
|
Övrig: FreeO2 med SpO2-mål = 92 %
I denna grupp justerades syrgasflödet automatiskt med FreeO2-enheten (automatisk titrering av syrgasflödet) till uppnått SpO2-mål som ställts in av kliniken under 24 timmar efter myokardinfarkt.
I denna grupp sattes SpO2-målet till 92 %.
|
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
|
Övrig: FreeO2 med SpO2-mål =97 %
I denna grupp justerades syrgasflödet automatiskt med FreeO2-enheten (automatisk titrering av syrgasflödet) till uppnått SpO2-mål som ställts in av kliniken under 24 timmar efter myokardinfarkt.
I denna grupp sattes SpO2-målet till 97 %.
|
I kontrollgruppen planeras vanlig syretillförsel och titrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av betydande desaturationer (SpO2 <90 % i minst 30 sekunder)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Betydande rytmrubbningar, ischemiska händelser
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Procentandelen av tid som spenderas i mål-SpO2-området i den andra och tredje gruppen, definierad som SpO2 +/- 2% av mål-SpO2 (intervall 90-94% för grupp 92% och intervall 95-99% för grupp 97%)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infarkt, hjärtmuskel
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike
Kliniska prövningar på Automatiserad syretillförsel
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
HippocreatesRekryteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekryteringVuxen militär personalBelgien
-
The University of Texas at DallasAvslutadStroke | Perifer neuropati | Kronisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMedfödd diafragmabråck | Neuralrörsdefekter | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Nedre urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Diego BassaniCanadian Red CrossAvslutad
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
HippocreatesAvslutadAllergipollen | Allergi mot husdammBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... och andra samarbetspartnersAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna