Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 SpO2-nivå målt ved pulsoksymetri i komplikasjoner av akutt koronarsyndrom. (FreeO2 SCA)

18. desember 2017 oppdatert av: François Lellouche, Laval University

Under akutt koronarsyndrom anbefaler American College of Cardiology og American Heart Association oksygentilførsel til pasienter med mindre enn 90 % oksygenmetning. Oksygenbehandling hos disse pasientene i en varighet på minst 6 timer, men forutsetter også at det er rimelig å gi oksygen til alle pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av de første seks timene etter presentasjonen. Hyperoksi har også veletablerte risikoer.

Våre forskningshypoteser er:

(I) at dagens praksis har en tendens til å bruke høye oksygenstrømmer som resulterer i høye SpO2-nivåer under akutt koronarsyndrom.

(II) det er en høy grad av desaturasjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom og en automatisk tilpasning av oksygenstrømmene kan redusere denne frekvensen.

(III) at overdreven oksygeneringsmål ikke har noen fordel. Vår hypotese er at å opprettholde en SpO2 på 90 til 94 % er minst likeverdig sammenlignet med høyere metningsmål (SpO2 på 94 til 100%) med hensyn til forekomsten av komplikasjoner hos pasienten med akutt koronarsyndrom. Vi vil bruke to SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 og 97%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksemi er et vanlig problem som oppstår under akutt koronarsyndrom. Under akutt koronarsyndrom anbefaler American College of Cardiology og American Heart Association oksygentilførsel til pasienter med mindre enn 90 % oksygenmetning. Oksygenbehandling hos disse pasientene i en varighet på minst 6 timer, men forutsetter også at det er rimelig å gi oksygen til alle pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av de første seks timene etter presentasjonen. Studiene som ligger til grunn for disse retningslinjene er imidlertid få og langt mellom, de fleste av dem er gjort for mer enn førti år siden.

Hyperoksi har også veletablerte risikoer.

Våre forskningshypoteser er:

(I) at dagens praksis har en tendens til å bruke høye oksygenstrømmer som resulterer i høye SpO2-nivåer under akutt koronarsyndrom.

(II) det er en høy grad av desaturasjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom og en automatisk tilpasning av oksygenstrømmene kan redusere denne frekvensen. Dette vil være vårt primære endepunkt og vil bli testet med bruk av det automatiserte oksygentilførselssystemet.

(III) at overdreven oksygeneringsmål ikke har noen fordel. Vår hypotese er at å opprettholde en SpO2 på 90 til 94 % er minst likeverdig sammenlignet med høyere metningsmål (SpO2 på 94 til 100%) med hensyn til forekomsten av komplikasjoner hos pasienten med akutt koronarsyndrom. Vi vil bruke to SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 og 97%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha en påvist diagnose av akutt høyrisiko koronarsyndrom som definert av American Heart Association:
  • hjerteinfarkt med eller uten ST-segmenthøyde: Iskemiske endringer i elektrokardiogrammet og positive hjertebiomarkører.
  • eller Ustabil angina: Typiske eller atypiske hjertesymptomer, iskemiske elektrokardiografiske forandringer, Normale hjertebiomarkører.

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering i en annen studie som nekter medregistrering
  • kronisk obstruktiv lungesykdom med CO2-retensjon
  • søvnapné-hypopné syndrom med CPAP
  • traumatisk hjerneskade
  • svangerskap
  • Alder <18 år
  • Mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
  • pasient som trenger mer enn 5 lpm oksygen for å ha SpO2 > 95 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
I denne gruppen administrerte pleiepersonalet om nødvendig oksygentilførsel med vanlig praksis i pleieavdelingen i 24 timer etter myokardinfarkt. I denne gruppen ble SpO2 registrert når som helst med FreeO2-enhet - opptaksmodus.
Enhet: Automatisert oksygenadministrasjon
I kontrollgruppen planlegges vanlig oksygentilførsel og titrering
Andre navn:
  • Vanlig oksygentilførsel
Annen: FreeO2 med SpO2-mål = 92 %
I denne gruppen ble oksygenstrømmen automatisk justert med FreeO2-enheten (automatisk titrering av oksygenstrømmen) til oppnådd SpO2-mål satt av klinisk klinikk i 24 timer etter myokardinfarkt. I denne gruppen ble SpO2-målet satt til 92 %.
Enhet: Automatisert oksygenadministrasjon
I kontrollgruppen planlegges vanlig oksygentilførsel og titrering
Andre navn:
  • Vanlig oksygentilførsel
Annen: FreeO2 med SpO2-mål =97 %
I denne gruppen ble oksygenstrømmen automatisk justert med FreeO2-enheten (automatisk titrering av oksygenstrømmen) til oppnådd SpO2-mål satt av klinisk klinikk i 24 timer etter myokardinfarkt. I denne gruppen ble SpO2-målet satt til 97 %.
Enhet: Automatisert oksygenadministrasjon
I kontrollgruppen planlegges vanlig oksygentilførsel og titrering
Andre navn:
  • Vanlig oksygentilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av betydelige desaturasjoner (SpO2 <90 % i minst 30 sekunder)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige rytmeforstyrrelser, iskemiske hendelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandelen av tiden brukt i mål-SpO2-området i den andre og tredje gruppen, definert som SpO2 +/- 2 % av målrettet SpO2 (område 90–94 % for gruppe 92 % og område 95–99 % for gruppe 97 %).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, Myokard

Kliniske studier på Automatisert oksygenadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere