Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 SpO2-niveau målt ved pulsoxymetri i komplikationer af akut koronarsyndrom. (FreeO2 SCA)

18. december 2017 opdateret af: François Lellouche, Laval University

Under akut koronarsyndrom anbefaler American College of Cardiology og American Heart Association ilttilførsel til patienter med mindre end 90 % iltmætning. Iltbehandling hos disse patienter i en varighed på mindst 6 timer, men forudsætter også, at det er rimeligt at administrere ilt til alle patienter med akut koronarsyndrom i løbet af de første seks timer efter præsentationen. Hyperoksi har også veletablerede risici.

Vores forskningshypoteser er:

(I) at nuværende praksis har en tendens til at bruge høje iltstrømme, hvilket resulterer i høje SpO2-niveauer under akut koronarsyndrom.

(II) der er en høj grad af desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom, og en automatisk tilpasning af iltstrømmene kan reducere denne frekvens.

(III) at overdreven iltningsmål ikke har nogen fordel. Vores hypotese er, at opretholdelse af en SpO2 på 90 til 94 % er mindst ækvivalent sammenlignet med højere mætningsmål (SpO2 på 94 til 100%) med hensyn til forekomsten af ​​komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi vil bruge to SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 og 97%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmi er et almindeligt problem, man støder på under akut koronarsyndrom. Under akut koronarsyndrom anbefaler American College of Cardiology og American Heart Association ilttilførsel til patienter med mindre end 90 % iltmætning. Iltbehandling hos disse patienter i en varighed på mindst 6 timer, men forudsætter også, at det er rimeligt at administrere ilt til alle patienter med akut koronarsyndrom i løbet af de første seks timer efter præsentationen. Undersøgelserne, der ligger til grund for disse retningslinjer, er dog få og langt imellem, de fleste af dem er blevet udført for mere end fyrre år siden.

Hyperoksi har også veletablerede risici.

Vores forskningshypoteser er:

(I) at nuværende praksis har en tendens til at bruge høje iltstrømme, hvilket resulterer i høje SpO2-niveauer under akut koronarsyndrom.

(II) der er en høj grad af desaturation hos patienter med akut koronarsyndrom, og en automatisk tilpasning af iltstrømmene kan reducere denne frekvens. Dette vil være vores primære endepunkt og vil blive testet ved brug af det automatiske ilttilførselssystem.

(III) at overdreven iltningsmål ikke har nogen fordel. Vores hypotese er, at opretholdelse af en SpO2 på 90 til 94 % er mindst ækvivalent sammenlignet med højere mætningsmål (SpO2 på 94 til 100%) med hensyn til forekomsten af ​​komplikationer hos patienten med akut koronarsyndrom. Vi vil bruge to SpO2-mål med FreeO2-systemet, 92 og 97%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en dokumenteret diagnose af akut højrisiko koronarsyndrom som defineret af American Heart Association:
  • myokardieinfarkt med eller uden ST-segment elevation: Iskæmiske ændringer i elektrokardiogrammet og positive hjertebiomarkører.
  • eller Ustabil angina: Typiske eller atypiske hjertesymptomer, iskæmiske elektrokardiografiske forandringer, Normale hjertebiomarkører.

Ekskluderingskriterier:

  • optagelse i en anden undersøgelse, der nægter medindskrivning
  • kronisk obstruktiv lungesygdom med CO2-retention
  • søvnapnø-hypopnø syndrom med CPAP
  • traumatisk hjerneskade
  • graviditet
  • Alder <18 år
  • Mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilation
  • patient, der har brug for mere end 5 lpm ilt for at have SpO2 > 95 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
I denne gruppe administrerede plejepersonalet om nødvendigt iltforsyning med sædvanlig praksis på plejeafdelingen i 24 timer efter myokardinfarkt. I denne gruppe blev SpO2 optaget til enhver tid med FreeO2-enhed - optagetilstand.
Enhed: Automatiseret iltadministration
I kontrolgruppen er der planlagt sædvanlig iltadministration og titrering
Andre navne:
  • Sædvanlig iltadministration
Andet: FreeO2 med SpO2-mål = 92 %
I denne gruppe blev oxygenflowet automatisk justeret med FreeO2-enheden (automatisk titrering af oxygenflowet) til det opnåede SpO2-mål fastsat af klinikeren i 24 timer efter myokardinfarkt. I denne gruppe blev SpO2-målet sat til 92 %.
Enhed: Automatiseret iltadministration
I kontrolgruppen er der planlagt sædvanlig iltadministration og titrering
Andre navne:
  • Sædvanlig iltadministration
Andet: FreeO2 med SpO2-mål =97 %
I denne gruppe blev oxygenflowet automatisk justeret med FreeO2-enheden (automatisk titrering af oxygenflowet) til det opnåede SpO2-mål fastsat af klinikeren i 24 timer efter myokardinfarkt. I denne gruppe blev SpO2-målet sat til 97 %.
Enhed: Automatiseret iltadministration
I kontrolgruppen er der planlagt sædvanlig iltadministration og titrering
Andre navne:
  • Sædvanlig iltadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​signifikante desaturationer (SpO2 <90 % i mindst 30 sekunder)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige rytmeforstyrrelser, iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdelen af ​​tid brugt i mål-SpO2-området i den anden og tredje gruppe, defineret som SpO2 +/- 2% af den målrettede SpO2 (interval 90-94% for gruppe 92% og interval 95-99% for gruppe 97%)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, myokardie

Kliniske forsøg med Automatiseret iltadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner