Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уровня 2 SpO2, измеренного с помощью пульсоксиметрии, при осложнениях острого коронарного синдрома. (FreeO2 SCA)

18 декабря 2017 г. обновлено: François Lellouche, Laval University

При остром коронарном синдроме Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация рекомендуют подачу кислорода пациентам с насыщением кислородом менее 90%. Оксигенотерапия у этих больных продолжительностью не менее 6 часов, но также оговаривается целесообразность введения кислорода всем пациентам с острым коронарным синдромом в течение первых шести часов после обращения. Гипероксия также имеет хорошо установленные риски.

Гипотезы нашего исследования:

(I) что современные методы, как правило, используют высокие потоки кислорода, что приводит к высоким уровням SpO2 во время острого коронарного синдрома.

(II) у пациентов с острым коронарным синдромом наблюдается высокая скорость десатурации, и автоматическая адаптация потоков кислорода может уменьшить эту частоту.

(III) что цели чрезмерной оксигенации не имеют преимущества. Наша гипотеза состоит в том, что поддержание SpO2 на уровне от 90 до 94%, по крайней мере, эквивалентно по сравнению с более высокими целями насыщения (SpO2 от 94 до 100%) в отношении возникновения осложнений у пациента с острым коронарным синдромом. Мы будем использовать две цели SpO2 с системой FreeO2, 92 и 97%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксемия является распространенной проблемой, возникающей при остром коронарном синдроме. При остром коронарном синдроме Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация рекомендуют подачу кислорода пациентам с насыщением кислородом менее 90%. Кислородная терапия у этих пациентов продолжительностью не менее 6 часов, но также оговаривается целесообразность введения кислорода всем пациентам с острым коронарным синдромом в течение первых шести часов после поступления. Тем не менее, исследования, лежащие в основе этих руководящих принципов, очень немногочисленны, и большинство из них были проведены более сорока лет назад.

Гипероксия также имеет хорошо установленные риски.

Гипотезы нашего исследования:

(I) что современные методы, как правило, используют высокие потоки кислорода, что приводит к высоким уровням SpO2 во время острого коронарного синдрома.

(II) у пациентов с острым коронарным синдромом наблюдается высокая скорость десатурации, и автоматическая адаптация потоков кислорода может уменьшить эту частоту. Это будет нашей основной конечной точкой и будет протестировано с использованием автоматизированной системы доставки кислорода.

(III) что цели чрезмерной оксигенации не имеют преимущества. Наша гипотеза состоит в том, что поддержание SpO2 на уровне от 90 до 94%, по крайней мере, эквивалентно по сравнению с более высокими целями насыщения (SpO2 от 94 до 100%) в отношении возникновения осложнений у пациента с острым коронарным синдромом. Мы будем использовать две цели SpO2 с системой FreeO2, 92 и 97%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз острого коронарного синдрома высокого риска в соответствии с определением Американской кардиологической ассоциации:
  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него: ишемические изменения на электрокардиограмме и положительные сердечные биомаркеры.
  • или Нестабильная стенокардия: типичные или атипичные сердечные симптомы, ишемические электрокардиографические изменения, нормальные сердечные биомаркеры.

Критерий исключения:

  • включение в другое исследование с отказом от совместного участия
  • хроническая обструктивная болезнь легких с задержкой СО2
  • синдром апноэ-гипопноэ сна с CPAP
  • травматическое повреждение мозга
  • беременность
  • Возраст <18 лет
  • Механическая инвазивная или неинвазивная вентиляция легких
  • пациенту, которому требуется более 5 л/мин кислорода, чтобы иметь SpO2> 95%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
В этой группе средний медицинский персонал при необходимости осуществлял подачу кислорода в соответствии с обычной практикой в ​​условиях стационара в течение 24 часов после инфаркта миокарда. В этой группе SpO2 регистрировался в любое время с помощью устройства FreeO2 - режим записи.
Устройство: Автоматическое введение кислорода
В контрольной группе планируется обычное введение кислорода и титрование.
Другие имена:
  • Обычное введение кислорода
Другой: FreeO2 с целевым значением SpO2 = 92%
В этой группе поток кислорода автоматически регулировался с помощью устройства FreeO2 (автоматическое титрование потока кислорода) до достижения целевого значения SpO2, установленного клиническим, в течение 24 часов после инфаркта миокарда. В этой группе целевое значение SpO2 было установлено на уровне 92%.
Устройство: Автоматическое введение кислорода
В контрольной группе планируется обычное введение кислорода и титрование.
Другие имена:
  • Обычное введение кислорода
Другой: FreeO2 с целевым значением SpO2 = 97%
В этой группе поток кислорода автоматически регулировался с помощью устройства FreeO2 (автоматическое титрование потока кислорода) до достижения целевого значения SpO2, установленного клиническим, в течение 24 часов после инфаркта миокарда. В этой группе целевое значение SpO2 было установлено на уровне 97%.
Устройство: Автоматическое введение кислорода
В контрольной группе планируется обычное введение кислорода и титрование.
Другие имена:
  • Обычное введение кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота значительной десатурации (SpO2 <90% не менее 30 секунд)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительные нарушения ритма, ишемические явления
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, проведенного в целевой области SpO2 во второй и третьей группах, определяемый как SpO2 +/- 2% от целевого SpO2 (диапазон 90-94% для группы 92% и диапазон 95-99% для группы 97%)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматическое введение кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться