- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03123679
Il valore aggiunto della quantificazione della funzione polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia, utilizzando Tc-99m-MAA SPECT-CT
I pazienti adulti indirizzati al trattamento radioterapico del coinvolgimento maligno primario o secondario del parenchima polmonare, che non soddisfano i criteri di esclusione, saranno introdotti allo studio e invitati a parteciparvi dal radioterapista, Dr Viacheslav Soyfer, M.D. dell'Istituto di Radioterapia Centro medico di Tel Aviv (Sourasky).
Firmeranno un consenso informato e lo studio sarà condotto sulla base dell'accordo del comitato etico istituzionale, prima dello studio di perfusione.
Ogni paziente verrà valutato tre volte: prima del trattamento, una valutazione di base a metà del periodo di follow-up 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia e un follow-up ritardato 6 mesi dopo il trattamento. Ogni valutazione SPECT/TC a basso dosaggio avrà luogo entro due settimane dalla valutazione clinica e PFT.
Lo studio si svolgerà entro una durata di due anni, dal reclutamento dei pazienti partecipanti al completamento del protocollo di studio da parte dell'ultimo paziente reclutato. Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.
Perfusione SPECT/ Studi TC a bassa dose con una TC del torace a bassa dose non diagnostica saranno eseguiti dopo la somministrazione endovenosa. iniezione di 4 mCi 99m-Tc-MAA. La scansione SPECT/TC a bassa dose verrà acquisita immediatamente dopo l'iniezione su una telecamera GE OPTIMA NM/CT 640. Al fine di ottenere una migliore definizione dei campi irradiati, co-registreremo la SPECT/TC a bassa dose con la TC ad alta risoluzione fornita dall'Istituto di Radioterapia. In questa procedura, la TC del torace a bassa dose viene utilizzata come ponte tra la TC ad alta risoluzione e la SPECT per imaging funzionale. Utilizzando lo strumento di segmentazione Q.Lung, saranno valutate le singole funzioni polmonari intere e le subunità polmonari, e saranno correlate ai campi irradiati. I dati calcolati per ciascuna fase dello studio saranno confrontati al fine di valutare l'entità del danno polmonare indotto dalla RT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sia di sesso femminile che maschile di età superiore ai 18 anni hanno fatto riferimento al trattamento radioterapico del coinvolgimento maligno primario o secondario del parenchima polmonare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamenti che potrebbero indurre tossicità polmonare diversi dalla RT in corso di valutazione.
- Saranno esclusi i pazienti affetti da malattie polmonari come infezione, embolia polmonare e scompenso cardiaco congestizio.
- Popolazioni speciali come donne incinte, bambini e pazienti legalmente incompetenti non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della variazione della riserva di funzione polmonare in relazione al campo irradiato, prima e dopo il trattamento, utilizzando un software di quantificazione.
Lasso di tempo: Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.
|
I dati verranno analizzati utilizzando un software di quantificazione
|
Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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