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Il valore aggiunto della quantificazione della funzione polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia, utilizzando Tc-99m-MAA SPECT-CT

30 aprile 2017 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I pazienti adulti indirizzati al trattamento radioterapico del coinvolgimento maligno primario o secondario del parenchima polmonare, che non soddisfano i criteri di esclusione, saranno introdotti allo studio e invitati a parteciparvi dal radioterapista, Dr Viacheslav Soyfer, M.D. dell'Istituto di Radioterapia Centro medico di Tel Aviv (Sourasky).

Firmeranno un consenso informato e lo studio sarà condotto sulla base dell'accordo del comitato etico istituzionale, prima dello studio di perfusione.

Ogni paziente verrà valutato tre volte: prima del trattamento, una valutazione di base a metà del periodo di follow-up 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia e un follow-up ritardato 6 mesi dopo il trattamento. Ogni valutazione SPECT/TC a basso dosaggio avrà luogo entro due settimane dalla valutazione clinica e PFT.

Lo studio si svolgerà entro una durata di due anni, dal reclutamento dei pazienti partecipanti al completamento del protocollo di studio da parte dell'ultimo paziente reclutato. Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.

Perfusione SPECT/ Studi TC a bassa dose con una TC del torace a bassa dose non diagnostica saranno eseguiti dopo la somministrazione endovenosa. iniezione di 4 mCi 99m-Tc-MAA. La scansione SPECT/TC a bassa dose verrà acquisita immediatamente dopo l'iniezione su una telecamera GE OPTIMA NM/CT 640. Al fine di ottenere una migliore definizione dei campi irradiati, co-registreremo la SPECT/TC a bassa dose con la TC ad alta risoluzione fornita dall'Istituto di Radioterapia. In questa procedura, la TC del torace a bassa dose viene utilizzata come ponte tra la TC ad alta risoluzione e la SPECT per imaging funzionale. Utilizzando lo strumento di segmentazione Q.Lung, saranno valutate le singole funzioni polmonari intere e le subunità polmonari, e saranno correlate ai campi irradiati. I dati calcolati per ciascuna fase dello studio saranno confrontati al fine di valutare l'entità del danno polmonare indotto dalla RT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sia di sesso femminile che maschile di età superiore ai 18 anni hanno fatto riferimento al trattamento radioterapico del coinvolgimento maligno primario o secondario del parenchima polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamenti che potrebbero indurre tossicità polmonare diversi dalla RT in corso di valutazione.
  • Saranno esclusi i pazienti affetti da malattie polmonari come infezione, embolia polmonare e scompenso cardiaco congestizio.
  • Popolazioni speciali come donne incinte, bambini e pazienti legalmente incompetenti non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della riserva di funzione polmonare in relazione al campo irradiato, prima e dopo il trattamento, utilizzando un software di quantificazione.
Lasso di tempo: Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.
I dati verranno analizzati utilizzando un software di quantificazione
Per il singolo paziente, la durata della partecipazione è di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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