- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123679
De toegevoegde waarde van kwantificering van de longfunctie bij patiënten die radiotherapie ondergaan, met behulp van Tc-99m-MAA SPECT-CT
Volwassen patiënten die zijn verwezen naar radiotherapiebehandeling van primaire of secundaire maligne betrokkenheid van het longparenchym en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen worden geïntroduceerd in de studie en voorgesteld om eraan deel te nemen door de radiotherapeut, dr. Viacheslav Soyfer, M.D. van het Institute of Radiotherapie Tel Aviv (Sourasky) Medisch Centrum.
Ze zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de instemming van de institutionele ethische commissie, voorafgaand aan het perfusieonderzoek.
Elke patiënt zal drie keer worden geëvalueerd: voorafgaand aan de behandeling, een baseline-evaluatie halverwege de follow-upperiode 6 weken na aanvang van de radiotherapie en een uitgestelde follow-up 6 maanden na de behandeling. Elke SPECT/Low dose CT-beoordeling vindt plaats binnen twee weken na de klinische en PFT-beoordeling.
De studie zal plaatsvinden binnen een periode van twee jaar, vanaf het rekruteren van de deelnemende patiënten tot de afronding van het onderzoeksprotocol door de laatst gerekruteerde patiënt. Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.
Perfusie SPECT/lage dosis CT-onderzoeken met een niet-diagnostische lage dosis thorax-CT zullen worden uitgevoerd na de i.v. injectie van 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/low-dose CT-scan wordt onmiddellijk na injectie verkregen op een GE OPTIMA NM/CT 640-camera. Om een betere definitie van de bestraalde velden te verkrijgen, zullen we de SPECT/Low dose CT co-registreren met de hoge resolutie CT geleverd door het Instituut voor Radiotherapie. Bij deze procedure wordt de thorax-CT met lage dosis gebruikt als een brug tussen CT met hoge resolutie en de functionele beeldvorming SPECT. Met behulp van de Q.Lung-segmentatietool zullen individuele longfunctie en longsubeenheden worden beoordeeld en gecorreleerd met bestraalde velden. Berekende gegevens voor elke studiestap zullen worden vergeleken om de omvang van RT-geïnduceerde longbeschadiging te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, zowel vrouwen als mannen, ouder dan 18 jaar verwezen naar radiotherapiebehandeling van primaire of secundaire kwaadaardige betrokkenheid van het longparenchym.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandelingen ondergaan die longtoxiciteit kunnen veroorzaken anders dan de RT die wordt beoordeeld, worden uitgesloten.
- Patiënten die lijden aan longziekten zoals infectie, longembolie en congestief hartfalen zullen worden uitgesloten.
- Speciale populaties zoals zwangere vrouwen, kinderen en wilsonbekwame patiënten zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de verandering van de longfunctiereserve ten opzichte van het bestraalde veld, voor en na de behandeling, met behulp van kwantificeringssoftware.
Tijdsspanne: Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.
|
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van kwantificeringssoftware
|
Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op pulmonaire perfusie/reserve met Tc-99m-MAA SPECT/lage dosis CT
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSPECT/CT bij het meten van de longfunctie bij patiënten met kanker die bestralingstherapie ondergaanLongcarcinoom | Kwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIB Long niet-kleincellig carcinoom AJCC v7 | Stadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV leverkanker | Stadium IVA Leverkanker | Stadium IVB Leverkanker | Gemetastaseerd levercarcinoomVerenigde Staten