Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van kwantificering van de longfunctie bij patiënten die radiotherapie ondergaan, met behulp van Tc-99m-MAA SPECT-CT

30 april 2017 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Volwassen patiënten die zijn verwezen naar radiotherapiebehandeling van primaire of secundaire maligne betrokkenheid van het longparenchym en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen worden geïntroduceerd in de studie en voorgesteld om eraan deel te nemen door de radiotherapeut, dr. Viacheslav Soyfer, M.D. van het Institute of Radiotherapie Tel Aviv (Sourasky) Medisch Centrum.

Ze zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de instemming van de institutionele ethische commissie, voorafgaand aan het perfusieonderzoek.

Elke patiënt zal drie keer worden geëvalueerd: voorafgaand aan de behandeling, een baseline-evaluatie halverwege de follow-upperiode 6 weken na aanvang van de radiotherapie en een uitgestelde follow-up 6 maanden na de behandeling. Elke SPECT/Low dose CT-beoordeling vindt plaats binnen twee weken na de klinische en PFT-beoordeling.

De studie zal plaatsvinden binnen een periode van twee jaar, vanaf het rekruteren van de deelnemende patiënten tot de afronding van het onderzoeksprotocol door de laatst gerekruteerde patiënt. Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.

Perfusie SPECT/lage dosis CT-onderzoeken met een niet-diagnostische lage dosis thorax-CT zullen worden uitgevoerd na de i.v. injectie van 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/low-dose CT-scan wordt onmiddellijk na injectie verkregen op een GE OPTIMA NM/CT 640-camera. Om een ​​betere definitie van de bestraalde velden te verkrijgen, zullen we de SPECT/Low dose CT co-registreren met de hoge resolutie CT geleverd door het Instituut voor Radiotherapie. Bij deze procedure wordt de thorax-CT met lage dosis gebruikt als een brug tussen CT met hoge resolutie en de functionele beeldvorming SPECT. Met behulp van de Q.Lung-segmentatietool zullen individuele longfunctie en longsubeenheden worden beoordeeld en gecorreleerd met bestraalde velden. Berekende gegevens voor elke studiestap zullen worden vergeleken om de omvang van RT-geïnduceerde longbeschadiging te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, zowel vrouwen als mannen, ouder dan 18 jaar verwezen naar radiotherapiebehandeling van primaire of secundaire kwaadaardige betrokkenheid van het longparenchym.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die behandelingen ondergaan die longtoxiciteit kunnen veroorzaken anders dan de RT die wordt beoordeeld, worden uitgesloten.
  • Patiënten die lijden aan longziekten zoals infectie, longembolie en congestief hartfalen zullen worden uitgesloten.
  • Speciale populaties zoals zwangere vrouwen, kinderen en wilsonbekwame patiënten zullen niet in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de verandering van de longfunctiereserve ten opzichte van het bestraalde veld, voor en na de behandeling, met behulp van kwantificeringssoftware.
Tijdsspanne: Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van kwantificeringssoftware
Voor de individuele patiënt is de deelnameduur zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op pulmonaire perfusie/reserve met Tc-99m-MAA SPECT/lage dosis CT

Abonneren