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El valor añadido de la cuantificación de la función pulmonar en pacientes sometidos a radioterapia mediante Tc-99m-MAA SPECT-TC

30 de abril de 2017 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Los pacientes adultos remitidos al tratamiento de radioterapia por afectación maligna primaria o secundaria del parénquima pulmonar, que no cumplan los criterios de exclusión, serán presentados al estudio y sugeridos para participar en él por el radioterapeuta, el Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. del Instituto de Centro Médico de Radioterapia Tel Aviv (Sourasky).

Firmarán un consentimiento informado y el estudio se realizará con base en el acuerdo del comité de ética institucional, previo al estudio de perfusión.

Cada paciente será evaluado tres veces: antes del tratamiento, una evaluación inicial a mitad del período de seguimiento 6 semanas después del inicio de la radioterapia y un seguimiento tardío 6 meses después del tratamiento. Cada evaluación de SPECT/TC de dosis baja se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación clínica y PFT.

El estudio tendrá una duración de dos años, desde el reclutamiento de los pacientes participantes hasta la finalización del protocolo del estudio por parte del último paciente reclutado. Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.

Los estudios de perfusión SPECT/TC de baja dosis con una TC de tórax de baja dosis no diagnóstica se realizarán después de la I.V. inyección de 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Tomografía computarizada de dosis baja se adquirirá inmediatamente después de la inyección en una cámara GE OPTIMA NM/CT 640. Para obtener una mejor definición de los campos irradiados, co-registramos el SPECT/TC de baja dosis con el TC de alta resolución proporcionado por el Instituto de Radioterapia. En este procedimiento, la TC de tórax de baja dosis se utiliza como puente entre la TC de alta resolución y la SPECT de imagen funcional. Con la herramienta de segmentación Q.Lung, se evaluarán la función pulmonar completa individual y las subunidades pulmonares, y se correlacionarán con los campos irradiados. Los datos calculados para cada paso del estudio se compararán para evaluar el alcance de la lesión pulmonar inducida por RT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años, tanto femeninos como masculinos, remitidos a tratamiento radioterápico por afectación maligna primaria o secundaria del parénquima pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que se encuentren en tratamientos que puedan inducir toxicidad pulmonar distintos al RT evaluado.
  • Se excluirán los pacientes que padezcan enfermedades pulmonares como infección, embolia pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.
  • No se incluirán en este estudio poblaciones especiales como mujeres embarazadas, niños y pacientes legalmente incompetentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio de la reserva de función pulmonar en relación al campo irradiado, antes y después del tratamiento, mediante software de cuantificación.
Periodo de tiempo: Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.
Los datos se analizarán utilizando un software de cuantificación.
Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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