- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03123679
El valor añadido de la cuantificación de la función pulmonar en pacientes sometidos a radioterapia mediante Tc-99m-MAA SPECT-TC
Los pacientes adultos remitidos al tratamiento de radioterapia por afectación maligna primaria o secundaria del parénquima pulmonar, que no cumplan los criterios de exclusión, serán presentados al estudio y sugeridos para participar en él por el radioterapeuta, el Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. del Instituto de Centro Médico de Radioterapia Tel Aviv (Sourasky).
Firmarán un consentimiento informado y el estudio se realizará con base en el acuerdo del comité de ética institucional, previo al estudio de perfusión.
Cada paciente será evaluado tres veces: antes del tratamiento, una evaluación inicial a mitad del período de seguimiento 6 semanas después del inicio de la radioterapia y un seguimiento tardío 6 meses después del tratamiento. Cada evaluación de SPECT/TC de dosis baja se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación clínica y PFT.
El estudio tendrá una duración de dos años, desde el reclutamiento de los pacientes participantes hasta la finalización del protocolo del estudio por parte del último paciente reclutado. Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.
Los estudios de perfusión SPECT/TC de baja dosis con una TC de tórax de baja dosis no diagnóstica se realizarán después de la I.V. inyección de 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Tomografía computarizada de dosis baja se adquirirá inmediatamente después de la inyección en una cámara GE OPTIMA NM/CT 640. Para obtener una mejor definición de los campos irradiados, co-registramos el SPECT/TC de baja dosis con el TC de alta resolución proporcionado por el Instituto de Radioterapia. En este procedimiento, la TC de tórax de baja dosis se utiliza como puente entre la TC de alta resolución y la SPECT de imagen funcional. Con la herramienta de segmentación Q.Lung, se evaluarán la función pulmonar completa individual y las subunidades pulmonares, y se correlacionarán con los campos irradiados. Los datos calculados para cada paso del estudio se compararán para evaluar el alcance de la lesión pulmonar inducida por RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años, tanto femeninos como masculinos, remitidos a tratamiento radioterápico por afectación maligna primaria o secundaria del parénquima pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que se encuentren en tratamientos que puedan inducir toxicidad pulmonar distintos al RT evaluado.
- Se excluirán los pacientes que padezcan enfermedades pulmonares como infección, embolia pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.
- No se incluirán en este estudio poblaciones especiales como mujeres embarazadas, niños y pacientes legalmente incompetentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio de la reserva de función pulmonar en relación al campo irradiado, antes y después del tratamiento, mediante software de cuantificación.
Periodo de tiempo: Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.
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Los datos se analizarán utilizando un software de cuantificación.
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Para el paciente individual, la duración de la participación es de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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