Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​kvantificering af lungefunktion hos patienter, der gennemgår strålebehandling ved brug af Tc-99m-MAA SPECT-CT

30. april 2017 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Voksne patienter, der henvises til strålebehandling af primær eller sekundær ondartet involvering af lungeparenkymet, som ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive introduceret til undersøgelsen og foreslået at deltage i den af ​​stråleterapeuten Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. fra Institute of Stråleterapi Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.

De vil underskrive et informeret samtykke, og undersøgelsen vil blive udført baseret på aftale fra den institutionelle etiske komité forud for perfusionsundersøgelsen.

Hver patient vil blive evalueret tre gange: før behandling, en baseline-evaluering midt i opfølgningsperioden 6 uger efter påbegyndelse af strålebehandling og en forsinket opfølgning 6 måneder efter behandling. Hver SPECT/Lavdosis CT-vurdering vil finde sted inden for to uger efter den kliniske og PFT-vurdering.

Undersøgelsen vil finde sted inden for en varighed på to år, fra rekruttering af de deltagende patienter til færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen af ​​den sidst rekrutterede patient. For den enkelte patient er deltagelsesvarigheden seks måneder.

Perfusion SPECT/ Lavdosis CT undersøgelser med en ikke-diagnostisk lavdosis thorax CT vil blive udført efter I.V. injektion af 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Lavdosis CT-scanning foretages umiddelbart efter injektion på et GE OPTIMA NM/CT 640-kamera. For at opnå en bedre definition af de bestrålede felter vil vi samregistrere SPECT/Lavdosis CT med højopløsnings CT leveret fra Institut for Radioterapi. I denne procedure bruges lavdosis-thorax-CT som en bro mellem højopløsnings-CT og den funktionelle billeddannelse SPECT. Ved hjælp af Q.Lung-segmenteringsværktøjet vil individuelle hellungefunktion og lungeunderenheder blive vurderet og korreleret til bestrålede felter. Beregnede data for hvert undersøgelsestrin vil blive sammenlignet for at vurdere omfanget af RT-induceret lungeskade.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, både kvinder og mænd over 18 år, henviste til strålebehandling af primær eller sekundær malign involvering af lungeparenkymet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår behandlinger, der kan inducere anden lungetoksicitet end den RT, der vurderes, vil blive udelukket.
  • Patienter, der lider af lungesygdomme som infektion, lungeemboli og kongestiv hjertesvigt vil blive udelukket.
  • Særlige populationer som gravide kvinder, børn og juridisk inkompetente patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen af ​​lungefunktionsreserve i forhold til det bestrålede felt, før og efter behandling, ved hjælp af kvantificeringssoftware.
Tidsramme: For den enkelte patient er deltagelsesvarigheden seks måneder.
Dataene analyseres ved hjælp af kvantificeringssoftware
For den enkelte patient er deltagelsesvarigheden seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med pulmonal perfusion/reserve med Tc-99m-MAA SPECT/ Lavdosis CT

Abonner