- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03123679
Tc-99m-MAA SPECT-CT를 이용한 방사선 치료 환자의 폐기능 정량화의 부가가치
제외 기준을 충족하지 않는 폐 실질의 1차 또는 2차 악성 침범의 방사선 요법 치료를 의뢰받은 성인 환자는 연구에 소개되고 방사선 치료사 Dr Viacheslav Soyfer, M.D.가 연구에 참여할 것을 제안합니다. 방사선 요법 텔아비브(Sourasky) 의료 센터.
그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구는 관류 연구 전에 기관 윤리 위원회의 동의에 따라 수행됩니다.
각 환자는 세 번 평가됩니다: 치료 전, 방사선 요법 시작 후 6주 동안 추적 기간 중간 기준선 평가 및 치료 후 6개월 지연 추적. 각 SPECT/저선량 CT 평가는 임상 및 PFT 평가 후 2주 이내에 실시됩니다.
연구는 참여 환자 모집에서 마지막으로 모집된 환자에 의한 연구 프로토콜 완료까지 2년의 기간 내에 진행됩니다. 개별 환자의 경우 참여 기간은 6개월입니다.
비진단 저선량 흉부 CT를 사용한 관류 SPECT/ 저선량 CT 연구는 I.V. 4 mCi 99m-Tc-MAA 주입. SPECT/ 저선량 CT 스캔은 GE OPTIMA NM/CT 640 카메라에서 주입 직후에 획득됩니다. 조사된 필드의 더 나은 정의를 얻기 위해 방사선 요법 연구소에서 제공하는 고해상도 CT와 함께 SPECT/저선량 CT를 공동 등록할 것입니다. 이 절차에서 저선량 흉부 CT는 고해상도 CT와 기능적 영상 SPECT 사이의 가교 역할을 합니다. Q.Lung 분할 도구를 사용하여 개별 전체 폐 기능 및 폐 소단위를 평가하고 조사된 조사야와 연관시킵니다. 각 연구 단계에 대해 계산된 데이터는 RT 유발 폐 손상 정도를 평가하기 위해 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 성인 환자는 폐 실질의 1차 또는 2차 악성 침범의 방사선 요법 치료를 언급했습니다.
제외 기준:
- 평가 중인 RT 이외의 폐 독성을 유발할 수 있는 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
- 감염, 폐색전증 및 울혈성 심부전과 같은 폐 질환을 앓고 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부, 어린이 및 법적으로 무능력한 환자와 같은 특수 인구는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정량화 소프트웨어를 사용하여 치료 전과 치료 후 방사선조사야에 대한 폐기능 예비력의 변화를 측정합니다.
기간: 개별 환자의 경우 참여 기간은 6개월입니다.
|
데이터는 정량화 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
|
개별 환자의 경우 참여 기간은 6개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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