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O Valor Agregado da Quantificação da Função Pulmonar em Pacientes Submetidos à Radioterapia, Utilizando Tc-99m-MAA SPECT-CT

30 de abril de 2017 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pacientes adultos encaminhados para tratamento radioterápico de envolvimento maligno primário ou secundário do parênquima pulmonar, que não preencham os critérios de exclusão, serão introduzidos no estudo e sugeridos a participar pelo radioterapeuta, Dr Viacheslav Soyfer, M.D. do Institute of Centro Médico de Radioterapia Tel Aviv (Sourasky).

Eles assinarão um consentimento informado e o estudo será conduzido com base no acordo do comitê de ética institucional, antes do estudo de perfusão.

Cada paciente será avaliado três vezes: antes do tratamento, uma avaliação inicial no meio do período de acompanhamento 6 semanas após o início da radioterapia e um acompanhamento tardio 6 meses após o tratamento. Cada avaliação SPECT/TC de baixa dose ocorrerá dentro de duas semanas após a avaliação clínica e PFT.

O estudo terá duração de dois anos, desde o recrutamento dos pacientes participantes até a conclusão do protocolo do estudo pelo último paciente recrutado. Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.

Os estudos de SPECT/TC de baixa dose de perfusão com uma TC de tórax de baixa dose não diagnóstica serão realizados após a injeção I.V. injeção de 4 mCi 99m-Tc-MAA. A varredura de SPECT/TC de baixa dosagem será adquirida imediatamente após a injeção em uma câmera GE OPTIMA NM/CT 640. Para melhor definição dos campos irradiados, iremos co-registrar o SPECT/TC de baixa dose com a TC de alta resolução fornecida pelo Instituto de Radioterapia. Neste procedimento, a TC de tórax de baixa dose é usada como uma ponte entre a TC de alta resolução e o SPECT de imagem funcional. Usando a ferramenta de segmentação Q.Lung, a função pulmonar total individual e as subunidades pulmonares serão avaliadas e correlacionadas aos campos irradiados. Os dados calculados para cada etapa do estudo serão comparados para avaliar a extensão da lesão pulmonar induzida por RT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo feminino e masculino acima de 18 anos encaminhados para tratamento radioterápico de envolvimento maligno primário ou secundário do parênquima pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes submetidos a tratamentos que possam induzir toxicidade pulmonar além da RT avaliada.
  • Serão excluídos os pacientes que sofrem de doenças pulmonares como infecção, embolia pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva.
  • Populações especiais como mulheres grávidas, crianças e pacientes legalmente incapazes não serão incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a alteração da reserva de função pulmonar em relação ao campo irradiado, antes e após o tratamento, utilizando software de quantificação.
Prazo: Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.
Os dados serão analisados ​​usando software de quantificação
Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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