- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03123679
O Valor Agregado da Quantificação da Função Pulmonar em Pacientes Submetidos à Radioterapia, Utilizando Tc-99m-MAA SPECT-CT
Pacientes adultos encaminhados para tratamento radioterápico de envolvimento maligno primário ou secundário do parênquima pulmonar, que não preencham os critérios de exclusão, serão introduzidos no estudo e sugeridos a participar pelo radioterapeuta, Dr Viacheslav Soyfer, M.D. do Institute of Centro Médico de Radioterapia Tel Aviv (Sourasky).
Eles assinarão um consentimento informado e o estudo será conduzido com base no acordo do comitê de ética institucional, antes do estudo de perfusão.
Cada paciente será avaliado três vezes: antes do tratamento, uma avaliação inicial no meio do período de acompanhamento 6 semanas após o início da radioterapia e um acompanhamento tardio 6 meses após o tratamento. Cada avaliação SPECT/TC de baixa dose ocorrerá dentro de duas semanas após a avaliação clínica e PFT.
O estudo terá duração de dois anos, desde o recrutamento dos pacientes participantes até a conclusão do protocolo do estudo pelo último paciente recrutado. Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.
Os estudos de SPECT/TC de baixa dose de perfusão com uma TC de tórax de baixa dose não diagnóstica serão realizados após a injeção I.V. injeção de 4 mCi 99m-Tc-MAA. A varredura de SPECT/TC de baixa dosagem será adquirida imediatamente após a injeção em uma câmera GE OPTIMA NM/CT 640. Para melhor definição dos campos irradiados, iremos co-registrar o SPECT/TC de baixa dose com a TC de alta resolução fornecida pelo Instituto de Radioterapia. Neste procedimento, a TC de tórax de baixa dose é usada como uma ponte entre a TC de alta resolução e o SPECT de imagem funcional. Usando a ferramenta de segmentação Q.Lung, a função pulmonar total individual e as subunidades pulmonares serão avaliadas e correlacionadas aos campos irradiados. Os dados calculados para cada etapa do estudo serão comparados para avaliar a extensão da lesão pulmonar induzida por RT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino acima de 18 anos encaminhados para tratamento radioterápico de envolvimento maligno primário ou secundário do parênquima pulmonar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes submetidos a tratamentos que possam induzir toxicidade pulmonar além da RT avaliada.
- Serão excluídos os pacientes que sofrem de doenças pulmonares como infecção, embolia pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva.
- Populações especiais como mulheres grávidas, crianças e pacientes legalmente incapazes não serão incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a alteração da reserva de função pulmonar em relação ao campo irradiado, antes e após o tratamento, utilizando software de quantificação.
Prazo: Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.
|
Os dados serão analisados usando software de quantificação
|
Para o paciente individual, a duração da participação é de seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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