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Der Mehrwert der Quantifizierung der Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, mit Tc-99m-MAA SPECT-CT

30. April 2017 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Erwachsene Patienten, die einer Strahlentherapie wegen primärer oder sekundärer maligner Beteiligung des Lungenparenchyms zugewiesen werden und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie eingeführt und vom Strahlentherapeuten, Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. vom Institut für Strahlentherapie Medizinisches Zentrum Tel Aviv (Sourasky).

Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Studie wird auf der Grundlage der Zustimmung des institutionellen Ethikausschusses vor der Perfusionsstudie durchgeführt.

Jeder Patient wird dreimal evaluiert: vor der Behandlung, eine Baseline-Evaluierung in der Mitte des Follow-up-Zeitraums 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und eine verzögerte Follow-up-Untersuchung 6 Monate nach der Behandlung. Jede SPECT/Niedrigdosis-CT-Beurteilung findet innerhalb von zwei Wochen nach der klinischen und PFT-Beurteilung statt.

Die Studie wird innerhalb von zwei Jahren durchgeführt, von der Rekrutierung der teilnehmenden Patienten bis zum Abschluss des Studienprotokolls durch den letzten rekrutierten Patienten. Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.

Nach der i.v. Injektion von 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Niedrigdosis-CT-Scan wird unmittelbar nach der Injektion auf einer GE OPTIMA NM/CT 640-Kamera erfasst. Um eine bessere Definition der bestrahlten Felder zu erhalten, werden wir das SPECT/Low dose CT mit dem hochauflösenden CT des Instituts für Strahlentherapie koregistrieren. Bei diesem Verfahren wird die Niedrigdosis-Thorax-CT als Brücke zwischen der hochauflösenden CT und der funktionellen Bildgebung SPECT eingesetzt. Mit dem Q.Lung-Segmentierungstool werden die individuelle Gesamtlungenfunktion und Lungenuntereinheiten bewertet und mit bestrahlten Feldern korreliert. Berechnete Daten für jeden Studienschritt werden verglichen, um das Ausmaß der RT-induzierten Lungenschädigung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre, sowohl Frauen als auch Männer, überwiesen eine Strahlentherapiebehandlung wegen primärer oder sekundärer maligner Beteiligung des Lungenparenchyms.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Behandlungen unterziehen, die eine andere Lungentoxizität als die zu bewertende RT hervorrufen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Lungenerkrankungen wie Infektionen, Lungenembolie und dekompensierter Herzinsuffizienz werden ausgeschlossen.
  • Besondere Bevölkerungsgruppen wie Schwangere, Kinder und geschäftsunfähige Patienten werden nicht in diese Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung der Lungenfunktionsreserve in Bezug auf das eingestrahlte Feld vor und nach der Behandlung mit Quantifizierungssoftware.
Zeitfenster: Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.
Die Daten werden mit Quantifizierungssoftware analysiert
Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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