- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123679
Der Mehrwert der Quantifizierung der Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, mit Tc-99m-MAA SPECT-CT
Erwachsene Patienten, die einer Strahlentherapie wegen primärer oder sekundärer maligner Beteiligung des Lungenparenchyms zugewiesen werden und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie eingeführt und vom Strahlentherapeuten, Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. vom Institut für Strahlentherapie Medizinisches Zentrum Tel Aviv (Sourasky).
Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Studie wird auf der Grundlage der Zustimmung des institutionellen Ethikausschusses vor der Perfusionsstudie durchgeführt.
Jeder Patient wird dreimal evaluiert: vor der Behandlung, eine Baseline-Evaluierung in der Mitte des Follow-up-Zeitraums 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und eine verzögerte Follow-up-Untersuchung 6 Monate nach der Behandlung. Jede SPECT/Niedrigdosis-CT-Beurteilung findet innerhalb von zwei Wochen nach der klinischen und PFT-Beurteilung statt.
Die Studie wird innerhalb von zwei Jahren durchgeführt, von der Rekrutierung der teilnehmenden Patienten bis zum Abschluss des Studienprotokolls durch den letzten rekrutierten Patienten. Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.
Nach der i.v. Injektion von 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Niedrigdosis-CT-Scan wird unmittelbar nach der Injektion auf einer GE OPTIMA NM/CT 640-Kamera erfasst. Um eine bessere Definition der bestrahlten Felder zu erhalten, werden wir das SPECT/Low dose CT mit dem hochauflösenden CT des Instituts für Strahlentherapie koregistrieren. Bei diesem Verfahren wird die Niedrigdosis-Thorax-CT als Brücke zwischen der hochauflösenden CT und der funktionellen Bildgebung SPECT eingesetzt. Mit dem Q.Lung-Segmentierungstool werden die individuelle Gesamtlungenfunktion und Lungenuntereinheiten bewertet und mit bestrahlten Feldern korreliert. Berechnete Daten für jeden Studienschritt werden verglichen, um das Ausmaß der RT-induzierten Lungenschädigung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre, sowohl Frauen als auch Männer, überwiesen eine Strahlentherapiebehandlung wegen primärer oder sekundärer maligner Beteiligung des Lungenparenchyms.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Behandlungen unterziehen, die eine andere Lungentoxizität als die zu bewertende RT hervorrufen könnten, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Lungenerkrankungen wie Infektionen, Lungenembolie und dekompensierter Herzinsuffizienz werden ausgeschlossen.
- Besondere Bevölkerungsgruppen wie Schwangere, Kinder und geschäftsunfähige Patienten werden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Änderung der Lungenfunktionsreserve in Bezug auf das eingestrahlte Feld vor und nach der Behandlung mit Quantifizierungssoftware.
Zeitfenster: Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.
|
Die Daten werden mit Quantifizierungssoftware analysiert
|
Für den einzelnen Patienten beträgt die Teilnahmedauer sechs Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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