Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota kvantifikace funkce plic u pacientů podstupujících radioterapii pomocí Tc-99m-MAA SPECT-CT

30. dubna 2017 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dospělé pacienty doporučené k radioterapii primárního nebo sekundárního maligního postižení plicního parenchymu, kteří nesplňují vylučovací kritéria, zavede do studie a navrhne účast v ní radioterapeut Dr. Viacheslav Soyfer, MUDr. Radioterapie Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.

Podepíší informovaný souhlas a studie bude provedena na základě souhlasu institucionální etické komise před perfuzní studií.

Každý pacient bude hodnocen třikrát: před léčbou, základní hodnocení v polovině období sledování 6 týdnů po zahájení radioterapie a opožděné sledování 6 měsíců po léčbě. Každé SPECT/Nízkodávkové CT hodnocení proběhne do dvou týdnů od klinického a PFT hodnocení.

Studie bude probíhat po dobu dvou let, od náboru zúčastněných pacientů po dokončení protokolu studie posledním přijatým pacientem. U jednotlivého pacienta je délka účasti šest měsíců.

Perfuzní SPECT/Nízkodávkové CT studie s nediagnostickým nízkodávkovým CT hrudníku budou provedeny po I.V. injekce 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/ CT sken s nízkou dávkou bude pořízen okamžitě po injekci na kameře GE OPTIMA NM/CT 640. Abychom získali lepší definici ozařovaných polí, zaregistrujeme SPECT/Low dose CT s CT s vysokým rozlišením poskytovaným z Ústavu radioterapie. V tomto postupu se nízkodávkové CT hrudníku používá jako most mezi CT s vysokým rozlišením a funkčním zobrazovacím SPECT. Pomocí segmentačního nástroje Q.Lung budou hodnoceny jednotlivé celé plicní funkce a plicní podjednotky a budou korelovány s ozařovanými poli. Vypočítaná data pro každý krok studie budou porovnána za účelem posouzení rozsahu poškození plic vyvolaného RT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ženy i muži starší 18 let byli léčeni radioterapií primárního nebo sekundárního maligního postižení plicního parenchymu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu, která by mohla vyvolat plicní toxicitu jinou než je hodnocená RT, budou vyloučeni.
  • Pacienti trpící plicními chorobami, jako je infekce, plicní embolie a městnavé srdeční selhání, budou vyloučeni.
  • Zvláštní populace, jako jsou těhotné ženy, děti a právně nezpůsobilí pacienti, nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny plicní funkční rezervy ve vztahu k ozařovanému poli před a po léčbě pomocí kvantifikačního softwaru.
Časové okno: U jednotlivého pacienta je délka účasti šest měsíců.
Data budou analyzována pomocí kvantifikačního softwaru
U jednotlivého pacienta je délka účasti šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit