- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03123679
Дополнительная ценность количественной оценки функции легких у пациентов, проходящих лучевую терапию, с использованием Tc-99m-MAA SPECT-CT
Взрослые пациенты, направленные на лучевую терапию по поводу первичного или вторичного злокачественного поражения легочной паренхимы, которые не соответствуют критериям исключения, будут включены в исследование и предложены для участия в нем радиотерапевтом, доктором медицинских наук Вячеславом Сойфером из Института Лучевая терапия Тель-Авив (Сураски) Медицинский центр.
Они подпишут информированное согласие, и исследование будет проведено на основе согласия институционального этического комитета до начала исследования перфузии.
Каждый пациент будет оцениваться три раза: до лечения, базовая оценка в середине периода наблюдения через 6 недель после начала лучевой терапии и отсроченное наблюдение через 6 месяцев после лечения. Каждая оценка SPECT/КТ с низкой дозой будет проводиться в течение двух недель после клинической оценки и оценки PFT.
Исследование будет проходить в течение двух лет с момента набора участвующих пациентов до завершения протокола исследования последним включенным пациентом. Для отдельного пациента продолжительность участия составляет шесть месяцев.
Исследования перфузии ОФЭКТ/КТ с низкой дозой облучения с недиагностической низкодозовой КТ органов грудной клетки будут выполняться после внутривенного введения. введение 4 мКи 99m-Tc-MAA. ОФЭКТ/КТ с низкой дозой будет получено сразу после инъекции на камеру GE OPTIMA NM/CT 640. Чтобы получить лучшее определение полей облучения, мы будем совместно регистрировать ОФЭКТ / КТ с низкой дозой и КТ высокого разрешения, предоставленную Институтом лучевой терапии. В этой процедуре низкодозовая КТ грудной клетки используется в качестве моста между КТ высокого разрешения и функциональной ОФЭКТ. С помощью инструмента сегментации Q.Lung будут оцениваться отдельные функции всего легкого и легочных субъединиц, и они будут соотнесены с облученными полями. Расчетные данные для каждого этапа исследования будут сравниваться, чтобы оценить степень повреждения легких, вызванного лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты как женского, так и мужского пола старше 18 лет обращались за лучевой терапией при первичном или вторичном злокачественном поражении паренхимы легкого.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение, которое может вызвать легочную токсичность, отличную от оцениваемой RT, будут исключены.
- Пациенты, страдающие заболеваниями легких, такими как инфекция, легочная эмболия и застойная сердечная недостаточность, будут исключены.
- Особые группы населения, такие как беременные женщины, дети и недееспособные пациенты, не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения резерва функции легких по отношению к зоне облучения до и после лечения с использованием программного обеспечения для количественной оценки.
Временное ограничение: Для отдельного пациента продолжительность участия составляет шесть месяцев.
|
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для количественной оценки
|
Для отдельного пациента продолжительность участия составляет шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика