Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdien av kvantifisering av lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår strålebehandling ved bruk av Tc-99m-MAA SPECT-CT

30. april 2017 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Voksne pasienter henvist til strålebehandling av primær eller sekundær ondartet involvering av lungeparenkymet, som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli introdusert for studien og foreslått å delta i den av stråleterapeuten Dr. Viacheslav Soyfer, M.D. fra Institute of Radioterapi Tel Aviv (Sourasky) medisinske senter.

De vil signere et informert samtykke, og studien vil bli utført basert på samtykke fra den institusjonelle etiske komiteen, før perfusjonsstudien.

Hver pasient vil bli evaluert tre ganger: før behandling, en baseline-evaluering midt i oppfølgingsperioden 6 uker etter oppstart av strålebehandling og en forsinket oppfølging 6 måneder etter behandling. Hver SPECT/Lavdose-CT-vurdering vil finne sted innen to uker etter den kliniske og PFT-vurderingen.

Studien vil finne sted innen en varighet på to år, fra rekruttering av deltakende pasienter til ferdigstillelse av studieprotokollen av siste rekrutterte pasient. For den enkelte pasient er deltakelsesvarigheten seks måneder.

Perfusjon SPECT/ Lavdose-CT-studier med en ikke-diagnostisk lavdose-thorax-CT vil bli utført etter I.V. injeksjon av 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Lavdose CT-skanning vil bli tatt umiddelbart etter injeksjon på et GE OPTIMA NM/CT 640-kamera. For å få en bedre definisjon av de bestrålte feltene vil vi samregistrere SPECT/Lavdose-CT med høyoppløselig CT fra Institutt for stråleterapi. I denne prosedyren brukes lavdose-thorax-CT som en bro mellom høyoppløselig CT og funksjonell avbildning SPECT. Ved å bruke Q.Lung-segmenteringsverktøyet vil individuelle hellungefunksjoner og lungeunderenheter bli vurdert, og vil bli korrelert til bestrålte felt. Beregnede data for hvert studietrinn vil bli sammenlignet for å vurdere omfanget av RT-indusert lungeskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, både kvinner og menn over 18 år, henviste til strålebehandling av primær eller sekundær ondartet involvering av lungeparenkymet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår behandlinger som kan indusere annen lungetoksisitet enn RT som vurderes, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som lider av lungesykdommer som infeksjon, lungeemboli og kongestiv hjertesvikt vil bli ekskludert.
  • Spesielle populasjoner som gravide kvinner, barn og juridisk inkompetente pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring av lungefunksjonsreserve i forhold til det bestrålte feltet, før og etter behandling, ved hjelp av kvantifiseringsprogramvare.
Tidsramme: For den enkelte pasient er deltakelsesvarigheten seks måneder.
Dataene vil analyseres ved hjelp av kvantifiseringsprogramvare
For den enkelte pasient er deltakelsesvarigheten seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på lungeperfusjon/reserve med Tc-99m-MAA SPECT/ Lavdose CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere