Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőfunkció számszerűsítésének hozzáadott értéke sugárterápiában részesülő betegeknél, Tc-99m-MAA SPECT-CT használatával

2017. április 30. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A tüdőparenchyma primer vagy másodlagos rosszindulatú érintettségének sugárterápiás kezelésére utalt felnőtt betegeket, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, Dr. Viacheslav Soyfer sugárterapeuta, M.D., az Institute of the Institute of Science bevezeti a vizsgálatba és javasolja a részvételt. Radioterápia Tel Aviv (Sourasky) Orvosi Központ.

Tájékozott beleegyezést írnak alá, és a vizsgálatot az intézményi etikai bizottság beleegyezése alapján végzik el, a perfúziós vizsgálat előtt.

Minden beteget háromszor értékelnek: a kezelés előtt, egy kiindulási értékelési középső követési időszakot 6 héttel a sugárterápia megkezdése után, és egy késleltetett követést 6 hónappal a kezelés után. Minden egyes SPECT/alacsony dózisú CT értékelésre a klinikai és PFT értékelést követő két héten belül kerül sor.

A vizsgálatra két éven belül kerül sor, a résztvevő betegek toborzásától a vizsgálati protokoll utoljára toborzott páciens általi befejezéséig. Egyéni beteg esetében a részvétel időtartama hat hónap.

Perfúziós SPECT/ Alacsony dózisú CT-vizsgálatokat nem diagnosztikus, alacsony dózisú mellkasi CT-vel az I.V. 4 mCi 99m-Tc-MAA injekció. A SPECT/alacsony dózisú CT-vizsgálat közvetlenül az injekció beadása után történik egy GE OPTIMA NM/CT 640 kamerán. A besugárzott mezők pontosabb meghatározása érdekében a SPECT/Low dose CT-t a Sugárterápiás Intézettől származó nagy felbontású CT-vel együtt regisztráljuk. Ebben az eljárásban az alacsony dózisú mellkasi CT hídként szolgál a nagy felbontású CT és a funkcionális képalkotó SPECT között. A Q.Lung szegmentáló eszköz segítségével az egyes teljes tüdőfunkciókat és a tüdő alegységeit értékelik, és összefüggésbe hozzák a besugárzott mezőkkel. Az egyes vizsgálati lépések számított adatait összehasonlítjuk az RT által kiváltott tüdőkárosodás mértékének felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti nők és férfiak egyaránt sugárterápiás kezelésre utaltak a tüdőparenchyma elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú érintettsége miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik olyan kezeléseken vesznek részt, amelyek a vizsgált RT-től eltérő tüdőtoxicitást okozhatnak, kizárásra kerülnek.
  • A tüdőbetegségben, például fertőzésben, tüdőembóliában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Speciális populációk, például terhes nők, gyermekek és jogilag alkalmatlan betegek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció tartalék változásának mérése a besugárzott térhez viszonyítva, kezelés előtt és után, kvantifikáló szoftverrel.
Időkeret: Egyéni beteg esetében a részvétel időtartama hat hónap.
Az adatokat kvantifikációs szoftver segítségével elemzik
Egyéni beteg esetében a részvétel időtartama hat hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel