Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärdet av kvantifiering av lungfunktion hos patienter som genomgår strålbehandling med Tc-99m-MAA SPECT-CT

30 april 2017 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vuxna patienter som hänvisas till strålbehandling av primär eller sekundär malign involvering av lungparenkymet, som inte uppfyller uteslutningskriterierna, kommer att introduceras till studien och föreslås att delta i den av radioterapeuten Dr Viacheslav Soyfer, M.D. från Institute of Strålbehandling Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.

De kommer att underteckna ett informerat samtycke och studien kommer att genomföras baserat på överenskommelse från den institutionella etiska kommittén, före perfusionsstudien.

Varje patient kommer att utvärderas tre gånger: före behandling, en baslinjeutvärdering mitt i uppföljningsperioden 6 veckor efter påbörjad strålbehandling och en fördröjd uppföljning 6 månader efter behandling. Varje SPECT/Lågdos CT-bedömning kommer att ske inom två veckor efter den kliniska och PFT-bedömningen.

Studien kommer att äga rum inom en varaktighet på två år, från rekrytering av de deltagande patienterna till att studieprotokollet slutförs av den senast rekryterade patienten. För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.

Perfusion SPECT/Lågdos CT-studier med en icke-diagnostisk lågdos CT kommer att utföras efter I.V. injektion av 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Lågdos CT-skanning kommer att göras omedelbart efter injektion på en GE OPTIMA NM/CT 640-kamera. För att få en bättre definition av de bestrålade fälten kommer vi att samregistrera SPECT/Lågdos CT med högupplöst CT från Institute of Radiotherapy. I denna procedur används den låga dosen av bröst-CT som en brygga mellan högupplöst CT och den funktionella avbildnings-SPECT. Med hjälp av Q.Lung-segmenteringsverktyget kommer individuella hellungfunktioner och lungsubenheter att bedömas och korreleras till bestrålade fält. Beräknade data för varje studiesteg kommer att jämföras för att bedöma omfattningen av RT-inducerad lungskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter både kvinnor och män över 18 år hänvisade till strålbehandling av primär eller sekundär malign involvering av lungparenkymet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår behandlingar som kan inducera annan lungtoxicitet än den RT som utvärderas kommer att exkluderas.
  • Patienter som lider av lungsjukdomar som infektion, lungemboli och kronisk hjärtsvikt kommer att uteslutas.
  • Särskilda populationer som gravida kvinnor, barn och juridiskt inkompetenta patienter kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringen av lungfunktionsreserv i förhållande till det bestrålade fältet, före och efter behandling, med hjälp av kvantifieringsprogram.
Tidsram: För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.
Data kommer att analyseras med hjälp av kvantifieringsprogram
För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

2 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på lungperfusion/reserv med Tc-99m-MAA SPECT/ Lågdos CT

Prenumerera