- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123679
Mervärdet av kvantifiering av lungfunktion hos patienter som genomgår strålbehandling med Tc-99m-MAA SPECT-CT
Vuxna patienter som hänvisas till strålbehandling av primär eller sekundär malign involvering av lungparenkymet, som inte uppfyller uteslutningskriterierna, kommer att introduceras till studien och föreslås att delta i den av radioterapeuten Dr Viacheslav Soyfer, M.D. från Institute of Strålbehandling Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.
De kommer att underteckna ett informerat samtycke och studien kommer att genomföras baserat på överenskommelse från den institutionella etiska kommittén, före perfusionsstudien.
Varje patient kommer att utvärderas tre gånger: före behandling, en baslinjeutvärdering mitt i uppföljningsperioden 6 veckor efter påbörjad strålbehandling och en fördröjd uppföljning 6 månader efter behandling. Varje SPECT/Lågdos CT-bedömning kommer att ske inom två veckor efter den kliniska och PFT-bedömningen.
Studien kommer att äga rum inom en varaktighet på två år, från rekrytering av de deltagande patienterna till att studieprotokollet slutförs av den senast rekryterade patienten. För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.
Perfusion SPECT/Lågdos CT-studier med en icke-diagnostisk lågdos CT kommer att utföras efter I.V. injektion av 4 mCi 99m-Tc-MAA. SPECT/Lågdos CT-skanning kommer att göras omedelbart efter injektion på en GE OPTIMA NM/CT 640-kamera. För att få en bättre definition av de bestrålade fälten kommer vi att samregistrera SPECT/Lågdos CT med högupplöst CT från Institute of Radiotherapy. I denna procedur används den låga dosen av bröst-CT som en brygga mellan högupplöst CT och den funktionella avbildnings-SPECT. Med hjälp av Q.Lung-segmenteringsverktyget kommer individuella hellungfunktioner och lungsubenheter att bedömas och korreleras till bestrålade fält. Beräknade data för varje studiesteg kommer att jämföras för att bedöma omfattningen av RT-inducerad lungskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter både kvinnor och män över 18 år hänvisade till strålbehandling av primär eller sekundär malign involvering av lungparenkymet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår behandlingar som kan inducera annan lungtoxicitet än den RT som utvärderas kommer att exkluderas.
- Patienter som lider av lungsjukdomar som infektion, lungemboli och kronisk hjärtsvikt kommer att uteslutas.
- Särskilda populationer som gravida kvinnor, barn och juridiskt inkompetenta patienter kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringen av lungfunktionsreserv i förhållande till det bestrålade fältet, före och efter behandling, med hjälp av kvantifieringsprogram.
Tidsram: För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.
|
Data kommer att analyseras med hjälp av kvantifieringsprogram
|
För den enskilde patienten är deltagandetiden sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på lungperfusion/reserv med Tc-99m-MAA SPECT/ Lågdos CT
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungkarcinom | Malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIB Lung icke-småcelligt karcinom AJCC v7 | Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeStadium IV levercancer | Stadium IVA levercancer | Stadium IVB levercancer | Metastaserande leverkarcinomFörenta staterna