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Entretien de la stimulation percutanée du nerf tibial : thérapie mensuelle ou besoin par patient demandé

16 janvier 2026 mis à jour par: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
L'objectif global de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement d'entretien mensuel standard pour la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) à des séances selon les besoins du patient (prn) entre 2 semaines et 12 semaines, en fonction des symptômes d'hyperactivité vésicale. Cette étude a pour but d'aider à déterminer la faisabilité de mener un essai plus vaste qui est correctement alimenté pour fournir des données significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient sera recruté à la clinique d'urogynécologie au premier étage de l'hôpital. Les patients qui ont terminé 12 semaines de thérapie PTNS seront identifiés par l'infirmière de la clinique ou l'infirmière praticienne, puis un membre de l'équipe de recherche abordera le patient concernant sa participation à l'étude. Il sera demandé aux patients s'ils souhaitent participer à cette étude et ils recevront la déclaration des droits de l'homme ainsi que des formulaires de consentement dans la langue de leur choix (anglais ou espagnol) s'ils acceptent de participer. Une fois qu'ils auront accepté de participer, on leur demandera de signer les formulaires de consentement dans une chambre privée du patient.

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité conçue comme une étude d'équivalence et d'analyse des coûts. Les patients seront recrutés à la 12e session du PTNS (fin du traitement et avant le début du traitement d'entretien).

Les patients seront de la clinique d'urogynécologie du centre médical Harbour UCLA qui ont OAB et qui ont été traités avec les 12 séances standard de PTNS. Les patients seront randomisés pour "l'entretien PTNS tous les mois" ou "l'entretien PTNS selon les besoins (Q2-12 semaines)". Lors de l'inscription, les questions seront lues aux patients en espagnol ou en anglais en fonction de la langue préférée du patient et le personnel de l'étude remplira les questionnaires pour le patient. Le patient avec le personnel de l'étude remplira les questionnaires validés, le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), le questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de poursuivre le traitement (BSW) et l'échelle visuelle analogique de satisfaction à l'égard du traitement. Les symptômes urinaires seront mesurés par l'échelle validée des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SS) et un journal de miction modifié. Tous les patients subiront un bain d'urine lors de cette visite pour exclure une infection de la vessie. Enfin, les patients, avec l'aide du personnel de l'étude, répondront à des questions ouvertes. Toutes ces mesures seront répétées 3 mois après l'inscription et un an après l'inscription. Après l'étude d'un an, les participants peuvent poursuivre le traitement qui sera décidé par le patient et le clinicien traitant. Une analyse des coûts comparera le coût pour les patients et le coût pour la clinique entre le groupe d'entretien mensuel du PTNS et le groupe d'entretien du patient prn. Toutes les mesures ci-dessus seront enregistrées lors de l'inscription, 3 mois après l'inscription et 1 an après l'inscription. Cela se fera en personne avec l'aide du personnel de l'étude lors de l'inscription et soit en personne, par téléphone ou par écrit lors du suivi de 3 mois et 1 an. Aucun paiement et aucune autre méthode de recrutement ne seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles s'ils ont terminé 12 séances de traitement PTNS et acceptent de poursuivre le traitement d'entretien.
  • Les critères d'inclusion sont les femmes> = 18 ans, ont terminé 12 semaines de PTNS et souhaitent continuer,
  • Capable de donner un consentement éclairé, langue principale anglais ou espagnol,
  • Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de manière autonome sans difficulté, Capable et désireux de suivre toutes les procédures liées à l'étude, OAB

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent l'utilisation de Botox® dans les muscles de la vessie ou du plancher pelvien au cours de la dernière année,
  • Infection urinaire actuelle, Homme, moins de 18 ans, non anglophone ou hispanophone, patients incapables de consentir par eux-mêmes, détenus, patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SNTP mensuel
Les patients reviennent mensuellement pour l'entretien du PTNS.
L'intervention est le moment du PTNS pour l'entretien (traitement mensuel par rapport aux besoins du patient)
Expérimental: PTNS au besoin
Les patients reviennent pour PTNS au besoin (2-12 semaines).
L'intervention est le moment du PTNS pour l'entretien (traitement mensuel par rapport aux besoins du patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
L'objectif principal est la qualité de vie rapportée par le patient. Un questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique à la vessie hyperactive (OAB) (OAB-q).
3 mois et 12 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
L'objectif secondaire est la satisfaction du patient qui sera mesurée par le questionnaire validé Bénéfice, Satisfaction et Volonté de poursuivre le traitement (BSW).
3 mois et 12 mois à compter de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes urinaires - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
L'objectif tertiaire est les symptômes urinaires qui seront mesurés par l'échelle validée des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SS).
3 mois et 12 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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