- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136601
Entretien de la stimulation percutanée du nerf tibial : thérapie mensuelle ou besoin par patient demandé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient sera recruté à la clinique d'urogynécologie au premier étage de l'hôpital. Les patients qui ont terminé 12 semaines de thérapie PTNS seront identifiés par l'infirmière de la clinique ou l'infirmière praticienne, puis un membre de l'équipe de recherche abordera le patient concernant sa participation à l'étude. Il sera demandé aux patients s'ils souhaitent participer à cette étude et ils recevront la déclaration des droits de l'homme ainsi que des formulaires de consentement dans la langue de leur choix (anglais ou espagnol) s'ils acceptent de participer. Une fois qu'ils auront accepté de participer, on leur demandera de signer les formulaires de consentement dans une chambre privée du patient.
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité conçue comme une étude d'équivalence et d'analyse des coûts. Les patients seront recrutés à la 12e session du PTNS (fin du traitement et avant le début du traitement d'entretien).
Les patients seront de la clinique d'urogynécologie du centre médical Harbour UCLA qui ont OAB et qui ont été traités avec les 12 séances standard de PTNS. Les patients seront randomisés pour "l'entretien PTNS tous les mois" ou "l'entretien PTNS selon les besoins (Q2-12 semaines)". Lors de l'inscription, les questions seront lues aux patients en espagnol ou en anglais en fonction de la langue préférée du patient et le personnel de l'étude remplira les questionnaires pour le patient. Le patient avec le personnel de l'étude remplira les questionnaires validés, le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), le questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de poursuivre le traitement (BSW) et l'échelle visuelle analogique de satisfaction à l'égard du traitement. Les symptômes urinaires seront mesurés par l'échelle validée des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SS) et un journal de miction modifié. Tous les patients subiront un bain d'urine lors de cette visite pour exclure une infection de la vessie. Enfin, les patients, avec l'aide du personnel de l'étude, répondront à des questions ouvertes. Toutes ces mesures seront répétées 3 mois après l'inscription et un an après l'inscription. Après l'étude d'un an, les participants peuvent poursuivre le traitement qui sera décidé par le patient et le clinicien traitant. Une analyse des coûts comparera le coût pour les patients et le coût pour la clinique entre le groupe d'entretien mensuel du PTNS et le groupe d'entretien du patient prn. Toutes les mesures ci-dessus seront enregistrées lors de l'inscription, 3 mois après l'inscription et 1 an après l'inscription. Cela se fera en personne avec l'aide du personnel de l'étude lors de l'inscription et soit en personne, par téléphone ou par écrit lors du suivi de 3 mois et 1 an. Aucun paiement et aucune autre méthode de recrutement ne seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles s'ils ont terminé 12 séances de traitement PTNS et acceptent de poursuivre le traitement d'entretien.
- Les critères d'inclusion sont les femmes> = 18 ans, ont terminé 12 semaines de PTNS et souhaitent continuer,
- Capable de donner un consentement éclairé, langue principale anglais ou espagnol,
- Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de manière autonome sans difficulté, Capable et désireux de suivre toutes les procédures liées à l'étude, OAB
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent l'utilisation de Botox® dans les muscles de la vessie ou du plancher pelvien au cours de la dernière année,
- Infection urinaire actuelle, Homme, moins de 18 ans, non anglophone ou hispanophone, patients incapables de consentir par eux-mêmes, détenus, patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SNTP mensuel
Les patients reviennent mensuellement pour l'entretien du PTNS.
|
L'intervention est le moment du PTNS pour l'entretien (traitement mensuel par rapport aux besoins du patient)
|
|
Expérimental: PTNS au besoin
Les patients reviennent pour PTNS au besoin (2-12 semaines).
|
L'intervention est le moment du PTNS pour l'entretien (traitement mensuel par rapport aux besoins du patient)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
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L'objectif principal est la qualité de vie rapportée par le patient.
Un questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique à la vessie hyperactive (OAB) (OAB-q).
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3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
|
L'objectif secondaire est la satisfaction du patient qui sera mesurée par le questionnaire validé Bénéfice, Satisfaction et Volonté de poursuivre le traitement (BSW).
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3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires - changement
Délai: 3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
|
L'objectif tertiaire est les symptômes urinaires qui seront mesurés par l'échelle validée des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SS).
|
3 mois et 12 mois à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- 30996-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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