経皮的脛骨神経刺激メンテナンス: 毎月の治療または患者の要望に応じた治療
調査の概要
詳細な説明
患者は病院1階の泌尿器科クリニックから募集されます。 12週間のPTNS療法を完了した患者はクリニックの看護師または看護師によって特定され、研究チームのメンバーが研究への参加について患者にアプローチします。 患者はこの研究に参加したいかどうか尋ねられ、参加に同意した場合には、人間の権利章典と希望言語(英語またはスペイン語)での同意書が渡されます。 参加に同意したら、専用の病室で同意書に署名するよう求められます。
これは、同等性とコストの分析研究として設計された、実現可能性を検討するためのパイロット研究です。 患者は、PTNS の 12 回目のセッション (治療の終了および維持療法の開始前) で募集されます。
患者は、ハーバー UCLA メディカル センターの泌尿器科クリニックに所属し、OAB を患っており、標準的な 12 セッションの PTNS による治療を受けた患者となります。 患者は、「毎月の PTNS メンテナンス」または「必要に応じた PTNS メンテナンス(第 2 ~ 12 週)」にランダムに割り当てられます。 登録時に、患者の希望言語に基づいてスペイン語または英語で質問が読み上げられ、研究スタッフが患者に代わってアンケートに記入します。 患者は研究スタッフとともに、検証済みの質問表、過活動膀胱質問票(OAB-q)、利益、満足度、治療継続意欲に関する質問票(BSW)、および治療の満足度に関する視覚的アナログスケールに回答します。 排尿症状は、検証済みの過活動膀胱症状スケール (OAB-SS) と修正された排尿日記によって測定されます。 膀胱感染症を除外するために、すべての患者はこの訪問時に尿浸漬を完了します。 最後に、患者は研究スタッフの助けを借りて、自由形式の質問に答えます。 これらの措置はすべて、登録から 3 か月後および登録から 1 年後に繰り返されます。 1年間の研究の後、参加者は治療を継続することができ、治療は患者と治療医によって決定されます。 コスト分析では、毎月の PTNS メンテナンス グループと患者の PRN メンテナンス グループの間で、患者のコストとクリニックのコストを比較します。 上記の措置はすべて、登録時、登録から 3 か月後、および登録から 1 年後に記録されます。 これは登録時は研究スタッフの協力を得て直接行われ、3 か月後と 1 年のフォローアップ時には直接、電話または書面で行われます。 報酬の支払いやその他の採用方法は使用しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessica S Zigman, MD
- 電話番号:310-222-3868
- メール:jszigman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tajnoos Yazdany, MD
- 電話番号:310-222-3868
- メール:tyazdany@dhs.lacounty.gov
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- 募集
- Harbor Ucla Medical Center
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コンタクト:
- Tajnoos Yazdany, MD
- 電話番号:310-222-3868
- メール:tjazdany@dhs.lacounty.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 12 セッションの PTNS 治療を完了し、維持療法を継続することに同意した場合に対象となります。
- 参加基準は、18 歳以上の女性、12 週間の PTNS を完了し、継続を希望していること、
- インフォームド・コンセントを与えることができ、主言語が英語またはスペイン語であること。
- 歩行可能で、自力でトイレを問題なく使用できる、学習関連のすべての手順に従う能力があり、喜んで従う、OAB
除外基準:
- 除外基準には、過去 1 年以内の膀胱または骨盤底筋への Botox® の使用が含まれます。
- 現在尿路感染症を患っている、男性、18歳未満、英語またはスペイン語以外を話す、自分で同意できない患者、囚人、妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PTNS 毎月
患者は毎月 PTNS メンテナンスのために来院します。
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介入は維持のための PTNS のタイミングです (毎月の治療ではなく、患者のニーズに応じた治療)
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実験的:必要に応じて PTNS
患者は必要に応じて PTNS のために再来院します (2 ~ 12 週間)。
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介入は維持のための PTNS のタイミングです (毎月の治療ではなく、患者のニーズに応じた治療)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 変化
時間枠:入学から3ヶ月と12ヶ月
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主な目的は、患者が報告する生活の質です。
過活動膀胱 (OAB) に特有の検証済みの生活の質アンケート (OAB-q)。
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入学から3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度 - 変化
時間枠:入学から3ヶ月と12ヶ月
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第 2 の目的は患者の満足度であり、有効性、満足度、および治療継続のアンケート (BSW) という検証済みのアンケートによって測定されます。
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入学から3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿器の症状 - 変化
時間枠:入学から3ヶ月と12ヶ月
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3 番目の目的は、検証済みの過活動膀胱症状スケール (OAB-SS) によって測定される排尿症状です。
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入学から3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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