경피 경골 신경 자극 유지 관리: 월간 요법 또는 요청된 환자당 필요
연구 개요
상세 설명
병원 1층 비뇨부인과 진료과에서 환자를 모집합니다. 12주간의 PTNS 치료를 마친 환자는 클리닉 간호사 또는 임상간호사에 의해 식별되고 연구팀의 구성원이 연구 참여와 관련하여 환자에게 접근할 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하고 싶은지 질문을 받고 참여에 동의하는 경우 인간 권리 장전과 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 된 동의서를 받게 됩니다. 참여에 동의하면 개인 병실에서 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
이것은 동등성 및 비용 분석 연구로 설계된 타당성에 대한 파일럿 연구입니다. 환자는 12차 PTNS 세션(치료 종료 및 유지 요법 시작 전)에 모집됩니다.
환자는 OAB가 있고 PTNS의 표준 12 세션으로 치료를 받은 Harbor UCLA Medical Center의 비뇨부인과 클리닉 출신입니다. 환자는 "매월 PTNS 유지 관리" 또는 "필요에 따라 PTNS 유지 관리(Q2-12주)"로 무작위 배정됩니다. 등록 시 환자가 선호하는 언어에 따라 스페인어 또는 영어로 환자에게 질문을 읽어주고 연구 직원이 환자를 위해 설문 조사를 작성합니다. 연구 직원과 함께 환자는 검증된 설문지, 과민성 방광 설문지(OAB-q), 치료 지속에 대한 이점, 만족 및 의지 설문지(BSW) 및 치료 만족도에 대한 시각적 유사 척도를 작성합니다. 배뇨 증상은 검증된 과민성 방광 증상 척도(OAB-SS)와 수정된 배뇨 일지로 측정됩니다. 모든 환자는 방광 감염을 배제하기 위해 이 방문 시 소변 딥을 완료합니다. 마지막으로 환자는 연구 직원의 도움을 받아 개방형 질문에 답할 것입니다. 이러한 모든 조치는 등록 후 3개월 및 등록 후 1년 동안 반복됩니다. 1년 간의 연구 후 참가자는 환자와 치료 임상의가 결정하는 치료를 계속할 수 있습니다. 비용 분석은 월간 PTNS 유지 관리 그룹과 환자 prn 유지 관리 그룹 간의 환자 비용과 진료소 비용을 비교합니다. 위의 모든 조치는 등록 시, 등록 후 3개월 및 등록 후 1년에 기록됩니다. 이는 등록 시 연구 직원의 도움을 받아 직접 방문하거나 3개월 및 1년 후 후속 조치에서 직접, 전화 또는 서면으로 수행됩니다. 지불 및 기타 모집 방법은 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 PTNS 치료의 12회 세션을 완료하고 유지 요법을 계속하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 포함 기준은 여성 >=18세, PTNS 12주 완료 및 계속 희망,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력, 기본 언어는 영어 또는 스페인어,
- 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있음, 모든 연구 관련 절차를 따를 수 있고 의향이 있음, OAB
제외 기준:
- 제외 기준에는 지난 1년 이내에 방광 또는 골반저 근육에 보톡스® 사용,
- 현재 요로 감염, 남성, 18세 미만, 비영어권 또는 스페인어 구사자, 스스로 동의할 수 없는 환자, 수감자, 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 매월 PTNS
환자는 매월 PTNS 유지 관리를 위해 돌아옵니다.
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개입은 유지 관리를 위한 PTNS의 타이밍입니다(매월 치료 대 환자 필요에 따라).
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|
실험적: 필요에 따라 PTNS
환자는 필요에 따라 PTNS로 돌아갑니다(2-12주).
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개입은 유지 관리를 위한 PTNS의 타이밍입니다(매월 치료 대 환자 필요에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - 변화
기간: 등록일로부터 3개월 및 12개월
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주요 목표는 환자가 보고한 삶의 질입니다.
과민성 방광(OAB)에 대한 검증된 삶의 질 설문지(OAB-q).
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등록일로부터 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 - 변화
기간: 등록일로부터 3개월 및 12개월
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2차 목표는 검증된 설문지, 이점, 만족도 및 치료 지속 의지 설문지(BSW)로 측정되는 환자 만족도입니다.
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등록일로부터 3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 증상 - 변화
기간: 등록일로부터 3개월 및 12개월
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3차 목표는 검증된 과민성 방광 증상 척도(OAB-SS)로 측정할 배뇨 증상입니다.
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등록일로부터 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30996-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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