Perkután sípcsonti ideg stimuláció karbantartása: havi terápia vagy betegenként kért szükséglet

A pácienst a kórház első emeletén található urogenekológiai klinikáról veszik fel. A 12 hetes PTNS-terápián átesett betegeket a klinika ápolónője vagy a gyakorló nővér azonosítja, majd a kutatócsoport egy tagja felkeresi a pácienst a vizsgálatban való részvételről. A betegeket megkérdezik, szeretnének-e részt venni ebben a vizsgálatban, és ha beleegyeznek a részvételbe, megkapják az emberi jogokról szóló nyilatkozatot és a beleegyezési űrlapot az általuk választott nyelven (angol vagy spanyol). Miután beleegyeztek a részvételbe, egy privát betegszobában alá kell írniuk a beleegyezési űrlapokat.

Ez egy kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságról, amelyet egyenértékűségi és költségelemzési tanulmányként terveztek. A betegeket a PTNS 12. ülésén (a kezelés befejezése és a fenntartó terápia megkezdése előtt) veszik fel.

A Harbor UCLA Medical Center Urogynecology klinikájáról származó betegek OAB-ban szenvednek, és akiket a standard 12 PTNS kezeléssel kezeltek. A betegeket „havi PTNS-karbantartásra” vagy „szükség szerint PTNS-karbantartásra (Q2-12 hét)” randomizálják. A beiratkozáskor a kérdéseket spanyolul vagy angolul olvassák fel a betegeknek a páciens által preferált nyelv alapján, és a vizsgálati személyzet kitölti a kérdőíveket a páciens számára. A páciens a vizsgálati személyzettel együtt kitölti a validált kérdőíveket, a túlműködő hólyag kérdőívet (OAB-q), a haszon, elégedettség és a kezelés folytatására irányuló hajlandóság kérdőívet (BSW), valamint a vizuális analóg skálát a kezeléssel való elégedettség érdekében. A vizeletürítési tüneteket a hitelesített hiperaktív hólyag-tünet skála (OAB-SS) és egy módosított ürítési napló fogja mérni. Ezen a látogatáson minden betegnél vizeletmérést végeznek, hogy kizárják a hólyagfertőzést. Végül a betegek a vizsgálati személyzet segítségével nyitott kérdésekre válaszolnak. Mindezeket az intézkedéseket a beiratkozás után 3 hónappal és a beiratkozást követő egy év elteltével meg kell ismételni. Az egyéves vizsgálat után a résztvevők folytathatják a kezelést, amelyről a páciens és a kezelőorvos dönt. A költségelemzés összehasonlítja a betegek költségeit és a klinika költségeit a havi PTNS-karbantartó csoport és a páciens prn-karbantartó csoportja között. A fenti intézkedések mindegyike rögzítésre kerül a beiratkozáskor, a beiratkozástól számított 3 hónap és a beiratkozás után 1 év elteltével. Ez a beiratkozáskor személyesen, a tanulmányozó személyzet segítségével történik, illetve személyesen, telefonon vagy írásban 3 hónap és 1 év utánkövetéskor. Fizetés és más toborzási mód nem kerül alkalmazásra.