经皮胫神经刺激维护：每月治疗或根据患者要求的需要
研究概览
详细说明
患者将从医院一楼的泌尿妇科门诊招募。 已完成 12 周 PTNS 治疗的患者将由门诊护士或执业护士确定，然后研究团队的一名成员将与患者就参与研究进行接触。 患者将被询问是否愿意参加这项研究，如果他们同意参加，将获得人权法案和以他们的首选语言（英语或西班牙语）写成的同意书。 一旦他们同意参与，他们将被要求在私人病房签署同意书。
这是一项设计为等效性和成本分析研究的可行性试点研究。 患者将在第 12 届 PTNS 会议（治疗结束和维持治疗开始前）招募。
患者将来自 Harbor UCLA 医疗中心的泌尿妇科诊所，他们患有 OAB 并且已经接受了标准的 12 次 PTNS 治疗。 患者将被随机分配到“每月 PTNS 维护”或“按需进行 PTNS 维护（Q2-12 周）”。 在注册时，将根据患者的首选语言以西班牙语或英语向患者朗读问题，研究人员将为患者填写调查问卷。 患者和研究人员将完成经过验证的问卷、膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)、继续治疗问卷 (BSW) 的益处、满意度和意愿以及对治疗满意度的视觉模拟量表。 泌尿系统症状将通过经过验证的膀胱过度活动症状量表 (OAB-SS) 和修改后的排尿日记进行测量。 所有患者都将在这次就诊时完成尿液检查，以排除膀胱感染。 最后，患者将在研究人员的帮助下回答开放式问题。 所有这些措施将在入学后 3 个月和入学后一年重复。 经过一年的研究，参与者可以继续治疗，这将由患者和治疗临床医生决定。 成本分析将比较每月 PTNS 维护组和患者 prn 维护组之间的患者成本和诊所成本。 上述所有措施将在入学时、入学后 3 个月和入学后 1 年进行记录。 这将在注册时在研究人员的帮助下亲自完成，并在 3 个月和 1 年的随访中通过电话或书面形式亲自完成。 不会使用任何付款方式，也不会使用其他招聘方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor Ucla Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 如果患者已完成 12 个疗程的 PTNS 治疗并同意继续维持治疗，则他们将符合条件。
- 纳入标准是女性 >=18 岁，完成 12 周的 PTNS 并希望继续，
- 能够给予知情同意，主要语言为英语或西班牙语，
- 可以走动并能够毫无困难地独立使用厕所，能够并愿意遵循所有与学习相关的程序，OAB
排除标准：
- 排除标准包括过去一年内在膀胱或骨盆底肌肉中使用保妥适®，
- 当前尿路感染，男性，18 岁以下，非英语或西班牙语，无法自行同意的患者，囚犯，怀孕患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每月PTNS
患者每月返回进行 PTNS 维护。
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干预是 PTNS 维持的时间（每月治疗与患者需要）
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实验性的：PTNS 根据需要
患者根据需要返回 PTNS（2-12 周）。
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干预是 PTNS 维持的时间（每月治疗与患者需要）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 改变
大体时间：入学后3个月和12个月
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主要目标是患者报告的生活质量。
经验证的针对膀胱过度活动症 (OAB) 的生活质量问卷 (OAB-q)。
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入学后3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度-变化
大体时间：入学后3个月和12个月
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次要目标是患者满意度，这将通过经过验证的问卷、收益、满意度和继续治疗问卷 (BSW) 的意愿来衡量。
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入学后3个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿系统症状 - 变化
大体时间：入学后3个月和12个月
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第三个目标是泌尿系统症状，将通过经过验证的膀胱过度活动症状量表 (OAB-SS) 进行测量。
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入学后3个月和12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 30996-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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