Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba perkutánní stimulace tibiálního nervu: Měsíční terapie nebo potřeba na pacienta

16. ledna 2026 aktualizováno: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost standardní měsíční udržovací terapie pro perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS) se sezeními podle potřeby pacienta (prn) mezi 2 týdny a 12 týdny na základě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Tato studie má pomoci určit proveditelnost provedení většího pokusu, který je náležitě vybaven tak, aby poskytoval smysluplná data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientka se bude rekrutovat z urogynekologické ambulance v prvním patře nemocnice. Pacienti, kteří dokončili 12týdenní terapii PTNS, budou identifikováni klinickou sestrou nebo zdravotní sestrou a poté se k pacientovi přiblíží člen výzkumného týmu ohledně zapojení do studie. Pacienti budou dotázáni, zda by se chtěli této studie zúčastnit, a pokud s účastí souhlasí, dostanou listinu lidských práv a také formuláře souhlasu v preferovaném jazyce (angličtina nebo španělština). Jakmile souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali formuláře souhlasu v soukromém pokoji pro pacienty.

Toto je pilotní studie proveditelnosti navržená jako studie ekvivalence a analýzy nákladů. Pacienti budou vybráni na 12. sezení PTNS (ukončení léčby a před zahájením udržovací léčby).

Pacienti budou z urogynekologické kliniky v Harbor UCLA Medical Center, kteří mají OAB a kteří byli léčeni standardními 12 sezeními PTNS. Pacienti budou randomizováni do skupiny „udržování PTNS každý měsíc“ nebo „udržování PTNS podle potřeby (Q2-12 týdnů). Při zápisu budou pacientům přečteny otázky ve španělštině nebo angličtině na základě pacientova preferovaného jazyka a pracovníci studie vyplní dotazníky pro pacienta. Pacient se studijním personálem vyplní validované dotazníky, Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q), Dotazník přínosu, spokojenosti a ochoty pokračovat v léčbě (BSW) a Vizuální analogovou škálu spokojenosti s léčbou. Močové symptomy budou měřeny pomocí validované stupnice symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS) a upraveného mikčního deníku. Všichni pacienti budou mít při této návštěvě močový dip, aby se vyloučila infekce močového měchýře. Nakonec budou pacienti s pomocí pracovníků studie odpovídat na otevřené otázky. Všechna tato opatření se budou opakovat 3 měsíce po zápisu a jeden rok od zápisu. Po roční studii mohou účastníci pokračovat v léčbě, o které rozhodne pacient a ošetřující lékař. Analýza nákladů porovná náklady pro pacienty a náklady na kliniku mezi skupinou udržující PTNS měsíčně a skupinou pacientské první údržby. Všechna výše uvedená opatření budou zaznamenána při zápisu, 3 měsíce od zápisu a 1 rok od zápisu. To bude provedeno osobně za pomoci studijního personálu při zápisu a buď osobně, telefonicky nebo písemně po 3 měsících a 1 roce. Nebude použita žádná platba ani žádné jiné způsoby náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí, pokud dokončili 12 sezení léčby PTNS a souhlasí s pokračováním v udržovací léčbě.
  • Kritéria pro zařazení jsou ženy >=18 let, dokončily 12 týdnů PTNS a chtějí pokračovat,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, primární jazyk angličtina nebo španělština,
  • Ambulantní a schopný samostatně bez potíží používat toaletu, Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem, OAB

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují použití Botoxu® ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během posledního jednoho roku,
  • Současná infekce močových cest, Muž, mladší 18 let, neanglicky nebo španělsky mluvící pacienti, pacienti, kteří za sebe nemohou souhlasit, vězni, těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTNS měsíčně
Pacienti se vracejí na údržbu PTNS každý měsíc.
Intervence je načasování PTNS pro údržbu (měsíční léčba oproti potřebám pacienta)
Experimentální: PTNS podle potřeby
Pacienti se vracejí na PTNS podle potřeby (2-12 týdnů).
Intervence je načasování PTNS pro údržbu (měsíční léčba oproti potřebám pacienta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
Primárním cílem je pacientem uváděná kvalita života. Validovaný dotazník kvality života specifický pro hyperaktivní měchýř (OAB) (OAB-q).
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta – změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
Sekundárním cílem je spokojenost pacientů, která bude měřena validovaným dotazníkem Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment (BSW).
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky - změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
Terciárním cílem jsou močové symptomy, které budou měřeny validovanou škálou symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS).
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Údržba PTNS

Předplatit