- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136601
Údržba perkutánní stimulace tibiálního nervu: Měsíční terapie nebo potřeba na pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Pacientka se bude rekrutovat z urogynekologické ambulance v prvním patře nemocnice. Pacienti, kteří dokončili 12týdenní terapii PTNS, budou identifikováni klinickou sestrou nebo zdravotní sestrou a poté se k pacientovi přiblíží člen výzkumného týmu ohledně zapojení do studie. Pacienti budou dotázáni, zda by se chtěli této studie zúčastnit, a pokud s účastí souhlasí, dostanou listinu lidských práv a také formuláře souhlasu v preferovaném jazyce (angličtina nebo španělština). Jakmile souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali formuláře souhlasu v soukromém pokoji pro pacienty.
Toto je pilotní studie proveditelnosti navržená jako studie ekvivalence a analýzy nákladů. Pacienti budou vybráni na 12. sezení PTNS (ukončení léčby a před zahájením udržovací léčby).
Pacienti budou z urogynekologické kliniky v Harbor UCLA Medical Center, kteří mají OAB a kteří byli léčeni standardními 12 sezeními PTNS. Pacienti budou randomizováni do skupiny „udržování PTNS každý měsíc“ nebo „udržování PTNS podle potřeby (Q2-12 týdnů). Při zápisu budou pacientům přečteny otázky ve španělštině nebo angličtině na základě pacientova preferovaného jazyka a pracovníci studie vyplní dotazníky pro pacienta. Pacient se studijním personálem vyplní validované dotazníky, Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q), Dotazník přínosu, spokojenosti a ochoty pokračovat v léčbě (BSW) a Vizuální analogovou škálu spokojenosti s léčbou. Močové symptomy budou měřeny pomocí validované stupnice symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS) a upraveného mikčního deníku. Všichni pacienti budou mít při této návštěvě močový dip, aby se vyloučila infekce močového měchýře. Nakonec budou pacienti s pomocí pracovníků studie odpovídat na otevřené otázky. Všechna tato opatření se budou opakovat 3 měsíce po zápisu a jeden rok od zápisu. Po roční studii mohou účastníci pokračovat v léčbě, o které rozhodne pacient a ošetřující lékař. Analýza nákladů porovná náklady pro pacienty a náklady na kliniku mezi skupinou udržující PTNS měsíčně a skupinou pacientské první údržby. Všechna výše uvedená opatření budou zaznamenána při zápisu, 3 měsíce od zápisu a 1 rok od zápisu. To bude provedeno osobně za pomoci studijního personálu při zápisu a buď osobně, telefonicky nebo písemně po 3 měsících a 1 roce. Nebude použita žádná platba ani žádné jiné způsoby náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou způsobilí, pokud dokončili 12 sezení léčby PTNS a souhlasí s pokračováním v udržovací léčbě.
- Kritéria pro zařazení jsou ženy >=18 let, dokončily 12 týdnů PTNS a chtějí pokračovat,
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, primární jazyk angličtina nebo španělština,
- Ambulantní a schopný samostatně bez potíží používat toaletu, Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem, OAB
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují použití Botoxu® ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během posledního jednoho roku,
- Současná infekce močových cest, Muž, mladší 18 let, neanglicky nebo španělsky mluvící pacienti, pacienti, kteří za sebe nemohou souhlasit, vězni, těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PTNS měsíčně
Pacienti se vracejí na údržbu PTNS každý měsíc.
|
Intervence je načasování PTNS pro údržbu (měsíční léčba oproti potřebám pacienta)
|
|
Experimentální: PTNS podle potřeby
Pacienti se vracejí na PTNS podle potřeby (2-12 týdnů).
|
Intervence je načasování PTNS pro údržbu (měsíční léčba oproti potřebám pacienta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Primárním cílem je pacientem uváděná kvalita života.
Validovaný dotazník kvality života specifický pro hyperaktivní měchýř (OAB) (OAB-q).
|
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta – změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Sekundárním cílem je spokojenost pacientů, která bude měřena validovaným dotazníkem Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment (BSW).
|
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové příznaky - změna
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Terciárním cílem jsou močové symptomy, které budou měřeny validovanou škálou symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS).
|
3 měsíce a 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- 30996-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Údržba PTNS
-
Shengjing HospitalDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámýSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníkuItálie
-
Gnankang Sarah NapoeUkončenoInkontinence moči, nutkání | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončenoFekální inkontinenceŠvýcarsko
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoPoruchy pánevního dna | Fekální inkontinence
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončeno
-
Region SkaneZatím nenabírámeTrhlina v AnoŠvédsko
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustNeznámý