- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136601
Underhåll av perkutant tibianervstimulering: Månatlig terapi eller behov per patient
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att rekryteras från Urogynekologiska kliniken på första våningen på sjukhuset. Patienter som har avslutat 12 veckors PTNS-behandling kommer att identifieras av kliniksjuksköterskan eller sjuksköterskan och sedan kommer en medlem av forskargruppen att kontakta patienten angående delaktighet i studien. Patienterna kommer att tillfrågas om de vill delta i denna studie och kommer att få de mänskliga rättigheterna och samtyckesformulären på deras föredragna språk (engelska eller spanska) om de går med på att delta. När de går med på att delta kommer de att bli ombedda att underteckna samtyckesformulären i ett privat patientrum.
Detta är en pilotstudie för genomförbarhet utformad som en ekvivalens- och kostnadsanalysstudie. Patienter kommer att rekryteras vid den 12:e sessionen av PTNS (avslutning av behandlingen och innan underhållsbehandlingen startar).
Patienter kommer från Urogynekologikliniken vid Harbor UCLA Medical Center som har OAB och som har behandlats med standard 12 sessioner av PTNS. Patienterna kommer att randomiseras till "varje månad PTNS underhåll" eller "efter behov PTNS underhåll (Q2-12 veckor)." Vid inskrivningen kommer frågor att läsas för patienter på antingen spanska eller engelska baserat på patientens föredragna språk och studiepersonalen kommer att fylla i undersökningarna för patienten. Patienten med studiepersonalen kommer att fylla i de validerade frågeformulären, Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment questionnaire (BSW) och den visuella analoga skalan för tillfredsställelse med behandlingen. Urinvägssymtom kommer att mätas med den validerade Overactive Bladder Symptom Scale (OAB-SS) och en modifierad tömningsdagbok. Alla patienter kommer att få ett urindopp genomfört vid detta besök för att utesluta en blåsinfektion. Slutligen kommer patienter, med hjälp av studiepersonal, att svara på öppna frågor. Alla dessa åtgärder kommer att upprepas 3 månader efter inskrivningen och ett år efter inskrivningen. Efter den årslånga studien kan deltagarna fortsätta behandlingen som bestäms av patienten och behandlande läkare. En kostnadsanalys kommer att jämföra kostnaden för patienter och kostnaden för kliniken mellan den månatliga PTNS-underhållsgruppen och patientens prn-underhållsgrupp. Alla ovanstående åtgärder kommer att registreras vid inskrivning, 3 månader från inskrivning och 1 år från inskrivning. Detta kommer att ske personligen med hjälp av studiepersonalen vid inskrivningen och antingen personligen, via telefon eller skriftligen vid 3 månaders och 1 års uppföljning. Ingen betalning och inga andra rekryteringsmetoder kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade om de har genomfört 12 sessioner med PTNS-behandling och samtycker till att fortsätta med underhållsbehandling.
- Inklusionskriterier är kvinnor >=18 år, genomfört 12 veckors PTNS och önskan att fortsätta,
- Kan ge informerat samtycke, primärspråk på engelska eller spanska,
- Ambulant och kan använda toaletten självständigt utan svårighet, kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer, OAB
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar Botox®-användning i blås- eller bäckenbottenmuskler inom det senaste året,
- Aktuell urinvägsinfektion, män, under 18 år, icke-engelska eller spansktalande, patienter som inte kan ge sitt samtycke, fångar, gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTNS varje månad
Patienterna återkommer för PTNS-underhåll varje månad.
|
Interventionen är tidpunkten för PTNS för underhåll (månadsbehandling jämfört med patientens behov)
|
|
Experimentell: PTNS efter behov
Patienterna återkommer för PTNS vid behov (2-12 veckor).
|
Interventionen är tidpunkten för PTNS för underhåll (månadsbehandling jämfört med patientens behov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet – förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Det primära målet är patientrapporterad livskvalitet.
Ett validerat frågeformulär för livskvalitet specifikt för överaktiv blåsa (OAB) (OAB-q).
|
3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet- förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Det sekundära målet är patientnöjdhet som kommer att mätas med det validerade frågeformuläret, Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment questionnaire (BSW).
|
3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägssymtom - förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Det tertiära målet är urinvägssymtom som kommer att mätas med den validerade Overactive Bladder Symptom Scale (OAB-SS).
|
3 månader och 12 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
Andra studie-ID-nummer
- 30996-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTNS underhåll
-
Shengjing HospitalAvslutadFörstoppning | Bäckenbottensjukdom | Barndom ALLAKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerItalien
-
Gnankang Sarah NapoeAvslutadUrininkontinens, trängsel | Överaktiv blåssyndromFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadÖveraktiv blåssyndromFörenta staterna
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadBäckenbottensjukdom | Fekal inkontinens
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAvslutad
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Avslutad
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu