Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll av perkutant tibianervstimulering: Månatlig terapi eller behov per patient

16 januari 2026 uppdaterad av: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den månatliga standardbehandlingen för perkutan tibialisnervstimulering (PTNS) med sessioner som patienten behöver (prn) mellan 2 veckor och 12 veckor, baserat på överaktiva blåsasymptom. Denna studie är till för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten för att genomföra en större studie som är lämpligt driven för att tillhandahålla meningsfulla data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att rekryteras från Urogynekologiska kliniken på första våningen på sjukhuset. Patienter som har avslutat 12 veckors PTNS-behandling kommer att identifieras av kliniksjuksköterskan eller sjuksköterskan och sedan kommer en medlem av forskargruppen att kontakta patienten angående delaktighet i studien. Patienterna kommer att tillfrågas om de vill delta i denna studie och kommer att få de mänskliga rättigheterna och samtyckesformulären på deras föredragna språk (engelska eller spanska) om de går med på att delta. När de går med på att delta kommer de att bli ombedda att underteckna samtyckesformulären i ett privat patientrum.

Detta är en pilotstudie för genomförbarhet utformad som en ekvivalens- och kostnadsanalysstudie. Patienter kommer att rekryteras vid den 12:e sessionen av PTNS (avslutning av behandlingen och innan underhållsbehandlingen startar).

Patienter kommer från Urogynekologikliniken vid Harbor UCLA Medical Center som har OAB och som har behandlats med standard 12 sessioner av PTNS. Patienterna kommer att randomiseras till "varje månad PTNS underhåll" eller "efter behov PTNS underhåll (Q2-12 veckor)." Vid inskrivningen kommer frågor att läsas för patienter på antingen spanska eller engelska baserat på patientens föredragna språk och studiepersonalen kommer att fylla i undersökningarna för patienten. Patienten med studiepersonalen kommer att fylla i de validerade frågeformulären, Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment questionnaire (BSW) och den visuella analoga skalan för tillfredsställelse med behandlingen. Urinvägssymtom kommer att mätas med den validerade Overactive Bladder Symptom Scale (OAB-SS) och en modifierad tömningsdagbok. Alla patienter kommer att få ett urindopp genomfört vid detta besök för att utesluta en blåsinfektion. Slutligen kommer patienter, med hjälp av studiepersonal, att svara på öppna frågor. Alla dessa åtgärder kommer att upprepas 3 månader efter inskrivningen och ett år efter inskrivningen. Efter den årslånga studien kan deltagarna fortsätta behandlingen som bestäms av patienten och behandlande läkare. En kostnadsanalys kommer att jämföra kostnaden för patienter och kostnaden för kliniken mellan den månatliga PTNS-underhållsgruppen och patientens prn-underhållsgrupp. Alla ovanstående åtgärder kommer att registreras vid inskrivning, 3 månader från inskrivning och 1 år från inskrivning. Detta kommer att ske personligen med hjälp av studiepersonalen vid inskrivningen och antingen personligen, via telefon eller skriftligen vid 3 månaders och 1 års uppföljning. Ingen betalning och inga andra rekryteringsmetoder kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade om de har genomfört 12 sessioner med PTNS-behandling och samtycker till att fortsätta med underhållsbehandling.
  • Inklusionskriterier är kvinnor >=18 år, genomfört 12 veckors PTNS och önskan att fortsätta,
  • Kan ge informerat samtycke, primärspråk på engelska eller spanska,
  • Ambulant och kan använda toaletten självständigt utan svårighet, kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer, OAB

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar Botox®-användning i blås- eller bäckenbottenmuskler inom det senaste året,
  • Aktuell urinvägsinfektion, män, under 18 år, icke-engelska eller spansktalande, patienter som inte kan ge sitt samtycke, fångar, gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTNS varje månad
Patienterna återkommer för PTNS-underhåll varje månad.
Interventionen är tidpunkten för PTNS för underhåll (månadsbehandling jämfört med patientens behov)
Experimentell: PTNS efter behov
Patienterna återkommer för PTNS vid behov (2-12 veckor).
Interventionen är tidpunkten för PTNS för underhåll (månadsbehandling jämfört med patientens behov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet – förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
Det primära målet är patientrapporterad livskvalitet. Ett validerat frågeformulär för livskvalitet specifikt för överaktiv blåsa (OAB) (OAB-q).
3 månader och 12 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet- förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
Det sekundära målet är patientnöjdhet som kommer att mätas med det validerade frågeformuläret, Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Treatment questionnaire (BSW).
3 månader och 12 månader från inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägssymtom - förändring
Tidsram: 3 månader och 12 månader från inskrivning
Det tertiära målet är urinvägssymtom som kommer att mätas med den validerade Overactive Bladder Symptom Scale (OAB-SS).
3 månader och 12 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTNS underhåll

Prenumerera