Aufrechterhaltung der perkutanen Tibianervenstimulation: Monatliche Therapie oder je nach vom Patienten gewünschtem Bedarf

Der Patient wird aus der Klinik für Urogynäkologie im ersten Stock des Krankenhauses rekrutiert. Patienten, die eine 12-wöchige PTNS-Therapie abgeschlossen haben, werden von der Krankenschwester oder dem Krankenpfleger der Klinik identifiziert und dann wird ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten bezüglich der Teilnahme an der Studie kontaktieren. Die Patienten werden gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten, und erhalten die Menschenrechtscharta sowie Einverständniserklärungen in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch oder Spanisch), wenn sie der Teilnahme zustimmen. Sobald sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärungen in einem privaten Patientenzimmer zu unterzeichnen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Machbarkeit, die als Äquivalenz- und Kostenanalysestudie konzipiert ist. Die Patienten werden in der 12. PTNS-Sitzung (Abschluss der Behandlung und vor Beginn der Erhaltungstherapie) rekrutiert.

Die Patienten stammen aus der Klinik für Urogynäkologie im Harbor UCLA Medical Center, haben OAB und wurden mit den standardmäßigen 12 PTNS-Sitzungen behandelt. Die Patienten werden randomisiert einer „monatlichen PTNS-Wartung“ oder einer „nach Bedarf PTNS-Wartung (Q2-12 Wochen)“ zugeteilt. Bei der Einschreibung werden den Patienten Fragen entweder auf Spanisch oder Englisch vorgelesen, je nach der bevorzugten Sprache des Patienten, und das Studienpersonal füllt die Fragebögen für den Patienten aus. Der Patient mit dem Studienpersonal füllt die validierten Fragebögen, den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q), den Fragebogen zu Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung (BSW) und die visuelle Analogskala für die Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Harnsymptome werden anhand der validierten Skala für Symptome einer überaktiven Blase (OAB-SS) und eines modifizierten Entleerungstagebuchs gemessen. Bei allen Patienten wird bei diesem Besuch eine Urinuntersuchung durchgeführt, um eine Blasenentzündung auszuschließen. Schließlich werden die Patienten mit Hilfe des Studienpersonals offene Fragen beantworten. Alle diese Maßnahmen werden 3 Monate nach der Einschreibung und ein Jahr nach der Einschreibung wiederholt. Nach der einjährigen Studie können die Teilnehmer die Behandlung fortsetzen, über die der Patient und der behandelnde Arzt entscheiden. Bei einer Kostenanalyse werden die Kosten für die Patienten und die Kosten für die Klinik zwischen der monatlichen PTNS-Erhaltungsgruppe und der Patienten-PRN-Erhaltungsgruppe verglichen. Alle oben genannten Maßnahmen werden bei der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 1 Jahr nach der Einschreibung erfasst. Dies erfolgt persönlich mit Hilfe des Studienpersonals bei der Einschreibung und entweder persönlich, telefonisch oder schriftlich bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 1 Jahr. Es werden keine Bezahlung und keine anderen Rekrutierungsmethoden genutzt.