- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136601
Mantenimiento de la estimulación percutánea del nervio tibial: Terapia mensual o por necesidad solicitada por el paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El paciente será reclutado de la clínica de Uroginecología en el primer piso del hospital. El enfermero clínico o el enfermero practicante identificarán a los pacientes que hayan completado 12 semanas de terapia con PTNS y luego un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente con respecto a su participación en el estudio. Se preguntará a los pacientes si les gustaría participar en este estudio y se les entregará la declaración de derechos humanos y formularios de consentimiento en su idioma preferido (inglés o español) si aceptan participar. Una vez que acepten participar, se les pedirá que firmen los formularios de consentimiento en una habitación privada para pacientes.
Este es un estudio piloto de factibilidad diseñado como un estudio de equivalencia y análisis de costos. Los pacientes serán reclutados en la sesión 12 de PTNS (conclusión del tratamiento y antes de que comience la terapia de mantenimiento).
Los pacientes serán de la clínica de Uroginecología en Harbor UCLA Medical Center que tienen OAB y que han sido tratados con las 12 sesiones estándar de PTNS. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a "mantenimiento de PTNS todos los meses" o "mantenimiento de PTNS según sea necesario (Q2-12 semanas)". En el momento de la inscripción, las preguntas se leerán a los pacientes en español o en inglés según el idioma preferido del paciente y el personal del estudio completará las encuestas para el paciente. El paciente con el personal del estudio completará los cuestionarios validados, el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q), el Cuestionario de Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar el Tratamiento (BSW) y la Escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento. Los síntomas urinarios se medirán mediante la Escala de Síntomas de Vejiga Hiperactiva validada (OAB-SS) y un diario miccional modificado. A todos los pacientes se les realizará un baño de orina en esta visita para descartar una infección de la vejiga. Finalmente, los pacientes, con la ayuda del personal del estudio, responderán preguntas abiertas. Todas estas medidas se repetirán 3 meses después de la inscripción y un año después de la inscripción. Después del estudio de un año, los participantes pueden continuar el tratamiento que será decidido por el paciente y el médico tratante. Un análisis de costos comparará el costo para los pacientes y el costo para la clínica entre el grupo de mantenimiento mensual de PTNS y el grupo de mantenimiento de pacientes prn. Todas las medidas anteriores se registrarán en la inscripción, 3 meses desde la inscripción y 1 año desde la inscripción. Esto se hará en persona con la ayuda del personal del estudio en el momento de la inscripción y en persona, por teléfono o por escrito a los 3 meses y 1 año de seguimiento. No se utilizará ningún pago ni ningún otro método de contratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles si han completado 12 sesiones de tratamiento con PTNS y aceptan continuar con la terapia de mantenimiento.
- Los criterios de inclusión son Mujeres >=18 años de edad, 12 semanas completas de PTNS y deseo de continuar,
- Capaz de dar consentimiento informado, idioma principal de inglés o español,
- Ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente sin dificultad, Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, OAB
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen el uso de Botox® en los músculos de la vejiga o del suelo pélvico en el último año,
- Infección del tracto urinario actual, Hombres, menores de 18 años, que no hablen inglés ni español, pacientes que no pueden consentir por sí mismos, presos, pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PTNS mensual
Los pacientes regresan para el mantenimiento de PTNS mensualmente.
|
La intervención es el momento de la PTNS para el mantenimiento (tratamiento mensual versus según las necesidades del paciente)
|
|
Experimental: PTNS según sea necesario
Los pacientes regresan para PTNS según sea necesario (2-12 semanas).
|
La intervención es el momento de la PTNS para el mantenimiento (tratamiento mensual versus según las necesidades del paciente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida - cambio
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
El objetivo principal es la calidad de vida informada por el paciente.
Un cuestionario validado de calidad de vida específico para la vejiga hiperactiva (OAB) (OAB-q).
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3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente-cambio
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
El objetivo secundario es la satisfacción del paciente, que se medirá mediante el cuestionario validado Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar el Tratamiento (BSW).
|
3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas urinarios - cambio
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
El objetivo terciario son los síntomas urinarios, que se medirán mediante la Escala validada de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-SS).
|
3 meses y 12 meses desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 30996-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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