- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03137225
NAVA non invasif versus NIPPV chez les prématurés de faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prématurés de très faible poids de naissance (VLBW) dans l'USIN (unité néonatale de soins intensifs) ont fréquemment besoin d'une assistance respiratoire pendant des périodes prolongées. La ventilation mécanique invasive (qui nécessite d'intuber le bébé avec un tube pour fournir des respirations) peut entraîner des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Pour cette raison, l'assistance respiratoire non invasive est devenue de plus en plus populaire, car il a été démontré que cette forme de ventilation réduit l'incidence des lésions pulmonaires permanentes.
Il existe plusieurs méthodes pour fournir un soutien non invasif. Le plus doux est le flux continu d'air et d'oxygène via une canule nasale. Cependant, les nourrissons prématurés développent souvent une apnée, soit parce que les signaux de leur cerveau immature ne sont pas encore suffisants, soit parce que les muscles à l'arrière de leur gorge ne reçoivent pas suffisamment de signaux nerveux pour maintenir une ouverture suffisante. En conséquence, les bébés sous canule nasale développent souvent des apnées/bradycardies/désaturations cliniques. Avant de remettre ces bébés sous ventilation invasive, les cliniciens essaient souvent de fournir au bébé des respirations artificielles tout en restant sous ventilation non invasive.
Cette méthode est appelée ventilation à pression positive intermittente nasale et des études ont démontré que cette méthode réduit le besoin de ré-intubation chez les nourrissons TLBW (1) et réduit le taux d'événements apnéiques.
Une nouvelle méthode d'assistance respiratoire non invasive qui a été approuvée par la FDA et utilisée chez les nourrissons TLBW, synchronise la respiration générée par la machine avec la propre respiration du patient. L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) le fait en remplaçant la sonde nasogastrique standard par une sonde nasogastrique dotée de capteurs qui détectent l'activité naturelle du diaphragme du bébé, qui signalent au ventilateur de respirer en synchronisation avec le bébé. Des études ont montré que l'efficacité de la ventilation nasale est considérablement améliorée lorsque la respiration de la machine est synchronisée avec la respiration du patient (2). La synchronisation réduit également le dysfonctionnement diaphragmatique (3). Il peut améliorer l'administration de gaz, réduire le travail respiratoire et rendre les patients manifestement plus confortables (4).
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode d'assistance partielle. NAVA peut être utilisé aussi bien chez les patients intubés (NAVA invasif) que chez les patients extubés nécessitant une ventilation à pression positive non invasive (NAVA non invasif) (5). Il a été démontré que la NAVA invasive offre une ventilation équivalente tout en nécessitant une pression inspiratoire de pointe plus faible, ainsi qu'une charge musculaire respiratoire réduite, par rapport à la ventilation assistée par pression conventionnelle.
Actuellement, le choix d'utiliser NIPPV ou NAVA est à la discrétion du clinicien. Les deux sont régulièrement et fréquemment utilisés dans l'USIN du système de santé VCU (Virginia Commonwealth University). Aucune étude n'a examiné si la ventilation synchronisée déclenchée par NAVA est plus efficace que la NIPPV non synchronisée. De plus, il existe des données limitées sur la synchronicité et la mécanique de la NAVA non invasive chez les nourrissons VLBW. Les informations comparant les résultats cliniques et mécaniques pulmonaires entre la NIPPV et la VNI (ventilation nasale non invasive) NAVA bénéficieraient considérablement aux prestataires de soins TLBW et, par conséquent, à leurs patients en obtenant la meilleure thérapie basée sur les preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- < 1 501 grammes (nourrisson TFPN (très faible poids à la naissance))
- Le patient doit recevoir un traitement quotidien à la caféine pour l'apnée
- Sous ventilation non invasive, NIPPV ou NAVA non invasive
Critère d'exclusion:
- Aucun problème de septicémie aiguë (c'est-à-dire que les hémocultures, si elles sont prélevées, sont négatives depuis 48 heures et qu'il n'y a aucun signe/symptôme actif de septicémie).
- Aucun antécédent de méningite ou de convulsions
- Aucun signe d'augmentation de la pression intracrânienne, y compris un bombement de la fontanelle, la présence d'un dispositif de dérivation ventriculaire ou une ventriculomégalie à l'échographie la plus récente.
- Présence d'une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
- Pas de malformations cardiaques cyanotiques ni de cardiopathie congénitale cliniquement significative. Permettra le PDA (canal artériel perméable), le FOP (foramen ovale perméable) et le TSA léger à modéré (défaut septal auriculaire)/VSD (défaut septal ventriculaire) tel que déterminé par la cardiologie pédiatrique.
- Représentants légaux non anglophones (parents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mode Ventilation nasale à pression positive intermittente (VNIPV)
Après une période de stabilisation d'une heure, au cours de laquelle de petits ajustements aux paramètres non invasifs peuvent être effectués pour optimiser cliniquement les paramètres, l'étude commencera. Une sonde d'oxymètre de pouls Nellcor sera placée sur une extrémité pour fournir une mesure téléchargeable continue non invasive de la saturation (niveau d'oxygène dans le sang) et de la fréquence cardiaque. Les données du ventilateur seront téléchargées en temps réel sur un ordinateur portable. Ces données seront enregistrées pendant 4 heures en continu. Après cela, le ventilateur passera à l'autre mode (NIPPV à NAVA), à la même PEP (pression positive en fin d'expiration) et à la même fréquence respiratoire. Une heure sera accordée pour régler les paramètres du ventilateur. Les données seront ensuite collectées pendant 4 heures sur le deuxième mode de ventilation (NAVA) |
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal délivrée via une canule RAM .
Autres noms:
Ventilation nasale à pression positive intermittente délivrée via une canule RAM
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mode d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)
Après une période de stabilisation d'une heure, au cours de laquelle de petits ajustements aux paramètres non invasifs peuvent être effectués pour optimiser cliniquement les paramètres, l'étude commencera. Une sonde d'oxymètre de pouls Nellcor sera placée sur une extrémité pour fournir une mesure téléchargeable continue non invasive de la saturation (niveau d'oxygène dans le sang) et de la fréquence cardiaque. Les données du ventilateur seront téléchargées en temps réel sur un ordinateur portable. Ces données seront enregistrées pendant 4 heures en continu. Après cela, le ventilateur passera à l'autre mode (NAVA à NIPPV), à la même PEP et à la même fréquence respiratoire. Une heure sera accordée pour régler les paramètres du ventilateur. Les données seront ensuite collectées pendant 4 heures sur le deuxième mode de ventilation (NIPPV) |
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal délivrée via une canule RAM .
Autres noms:
Ventilation nasale à pression positive intermittente délivrée via une canule RAM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements inattendus
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Le nombre d'apnées, de bradycardies et de désaturations isolées et le nombre d'événements combinés seront comparés par mode de ventilation.
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8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronicité
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Synchronicité du ventilateur au moment d'un événement.
Cela sera analysé pour déterminer si l'asynchronicité est liée à un nombre accru d'événements au cours de l'étude.
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8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Comptes d'asynchronicité
Délai: Au cours de chaque segment de traitement de quatre heures
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Les décomptes globaux d'asynchronicité seront déterminés par les données du ventilateur qui peuvent être téléchargées et analysées avec le logiciel fourni par le fabricant.
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Au cours de chaque segment de traitement de quatre heures
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Pressions moyennes
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Pression moyenne moyenne des voies respiratoires et pressions inspiratoires maximales requises dans chaque mode de ventilation.
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8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20005575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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