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NAVA non invasif versus NIPPV chez les prématurés de faible poids à la naissance

6 novembre 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'investigateur émet l'hypothèse que chez les nourrissons de très faible poids à la naissance qui nécessitent une assistance respiratoire via une ventilation non invasive, la synchronisation de la respiration du ventilateur avec la respiration du bébé à l'aide d'une assistance ventilatoire ajustée au niveau neuronal (NAVA) réduira le nombre et/ou la gravité des épisodes d'apnée/bradycardie/désaturation par rapport à la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prématurés de très faible poids de naissance (VLBW) dans l'USIN (unité néonatale de soins intensifs) ont fréquemment besoin d'une assistance respiratoire pendant des périodes prolongées. La ventilation mécanique invasive (qui nécessite d'intuber le bébé avec un tube pour fournir des respirations) peut entraîner des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Pour cette raison, l'assistance respiratoire non invasive est devenue de plus en plus populaire, car il a été démontré que cette forme de ventilation réduit l'incidence des lésions pulmonaires permanentes.

Il existe plusieurs méthodes pour fournir un soutien non invasif. Le plus doux est le flux continu d'air et d'oxygène via une canule nasale. Cependant, les nourrissons prématurés développent souvent une apnée, soit parce que les signaux de leur cerveau immature ne sont pas encore suffisants, soit parce que les muscles à l'arrière de leur gorge ne reçoivent pas suffisamment de signaux nerveux pour maintenir une ouverture suffisante. En conséquence, les bébés sous canule nasale développent souvent des apnées/bradycardies/désaturations cliniques. Avant de remettre ces bébés sous ventilation invasive, les cliniciens essaient souvent de fournir au bébé des respirations artificielles tout en restant sous ventilation non invasive.

Cette méthode est appelée ventilation à pression positive intermittente nasale et des études ont démontré que cette méthode réduit le besoin de ré-intubation chez les nourrissons TLBW (1) et réduit le taux d'événements apnéiques.

Une nouvelle méthode d'assistance respiratoire non invasive qui a été approuvée par la FDA et utilisée chez les nourrissons TLBW, synchronise la respiration générée par la machine avec la propre respiration du patient. L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) le fait en remplaçant la sonde nasogastrique standard par une sonde nasogastrique dotée de capteurs qui détectent l'activité naturelle du diaphragme du bébé, qui signalent au ventilateur de respirer en synchronisation avec le bébé. Des études ont montré que l'efficacité de la ventilation nasale est considérablement améliorée lorsque la respiration de la machine est synchronisée avec la respiration du patient (2). La synchronisation réduit également le dysfonctionnement diaphragmatique (3). Il peut améliorer l'administration de gaz, réduire le travail respiratoire et rendre les patients manifestement plus confortables (4).

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode d'assistance partielle. NAVA peut être utilisé aussi bien chez les patients intubés (NAVA invasif) que chez les patients extubés nécessitant une ventilation à pression positive non invasive (NAVA non invasif) (5). Il a été démontré que la NAVA invasive offre une ventilation équivalente tout en nécessitant une pression inspiratoire de pointe plus faible, ainsi qu'une charge musculaire respiratoire réduite, par rapport à la ventilation assistée par pression conventionnelle.

Actuellement, le choix d'utiliser NIPPV ou NAVA est à la discrétion du clinicien. Les deux sont régulièrement et fréquemment utilisés dans l'USIN du système de santé VCU (Virginia Commonwealth University). Aucune étude n'a examiné si la ventilation synchronisée déclenchée par NAVA est plus efficace que la NIPPV non synchronisée. De plus, il existe des données limitées sur la synchronicité et la mécanique de la NAVA non invasive chez les nourrissons VLBW. Les informations comparant les résultats cliniques et mécaniques pulmonaires entre la NIPPV et la VNI (ventilation nasale non invasive) NAVA bénéficieraient considérablement aux prestataires de soins TLBW et, par conséquent, à leurs patients en obtenant la meilleure thérapie basée sur les preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 1 501 grammes (nourrisson TFPN (très faible poids à la naissance))
  • Le patient doit recevoir un traitement quotidien à la caféine pour l'apnée
  • Sous ventilation non invasive, NIPPV ou NAVA non invasive

Critère d'exclusion:

  • Aucun problème de septicémie aiguë (c'est-à-dire que les hémocultures, si elles sont prélevées, sont négatives depuis 48 heures et qu'il n'y a aucun signe/symptôme actif de septicémie).
  • Aucun antécédent de méningite ou de convulsions
  • Aucun signe d'augmentation de la pression intracrânienne, y compris un bombement de la fontanelle, la présence d'un dispositif de dérivation ventriculaire ou une ventriculomégalie à l'échographie la plus récente.
  • Présence d'une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
  • Pas de malformations cardiaques cyanotiques ni de cardiopathie congénitale cliniquement significative. Permettra le PDA (canal artériel perméable), le FOP (foramen ovale perméable) et le TSA léger à modéré (défaut septal auriculaire)/VSD (défaut septal ventriculaire) tel que déterminé par la cardiologie pédiatrique.
  • Représentants légaux non anglophones (parents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mode Ventilation nasale à pression positive intermittente (VNIPV)

Après une période de stabilisation d'une heure, au cours de laquelle de petits ajustements aux paramètres non invasifs peuvent être effectués pour optimiser cliniquement les paramètres, l'étude commencera. Une sonde d'oxymètre de pouls Nellcor sera placée sur une extrémité pour fournir une mesure téléchargeable continue non invasive de la saturation (niveau d'oxygène dans le sang) et de la fréquence cardiaque. Les données du ventilateur seront téléchargées en temps réel sur un ordinateur portable.

Ces données seront enregistrées pendant 4 heures en continu. Après cela, le ventilateur passera à l'autre mode (NIPPV à NAVA), à la même PEP (pression positive en fin d'expiration) et à la même fréquence respiratoire. Une heure sera accordée pour régler les paramètres du ventilateur. Les données seront ensuite collectées pendant 4 heures sur le deuxième mode de ventilation (NAVA)

Assistance ventilatoire à ajustement neuronal délivrée via une canule RAM .
Autres noms:
  • NAVA
Ventilation nasale à pression positive intermittente délivrée via une canule RAM
Autres noms:
  • NIPPV
EXPÉRIMENTAL: Mode d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)

Après une période de stabilisation d'une heure, au cours de laquelle de petits ajustements aux paramètres non invasifs peuvent être effectués pour optimiser cliniquement les paramètres, l'étude commencera. Une sonde d'oxymètre de pouls Nellcor sera placée sur une extrémité pour fournir une mesure téléchargeable continue non invasive de la saturation (niveau d'oxygène dans le sang) et de la fréquence cardiaque. Les données du ventilateur seront téléchargées en temps réel sur un ordinateur portable.

Ces données seront enregistrées pendant 4 heures en continu. Après cela, le ventilateur passera à l'autre mode (NAVA à NIPPV), à la même PEP et à la même fréquence respiratoire. Une heure sera accordée pour régler les paramètres du ventilateur. Les données seront ensuite collectées pendant 4 heures sur le deuxième mode de ventilation (NIPPV)

Assistance ventilatoire à ajustement neuronal délivrée via une canule RAM .
Autres noms:
  • NAVA
Ventilation nasale à pression positive intermittente délivrée via une canule RAM
Autres noms:
  • NIPPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements inattendus
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
Le nombre d'apnées, de bradycardies et de désaturations isolées et le nombre d'événements combinés seront comparés par mode de ventilation.
8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronicité
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
Synchronicité du ventilateur au moment d'un événement. Cela sera analysé pour déterminer si l'asynchronicité est liée à un nombre accru d'événements au cours de l'étude.
8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
Comptes d'asynchronicité
Délai: Au cours de chaque segment de traitement de quatre heures
Les décomptes globaux d'asynchronicité seront déterminés par les données du ventilateur qui peuvent être téléchargées et analysées avec le logiciel fourni par le fabricant.
Au cours de chaque segment de traitement de quatre heures
Pressions moyennes
Délai: 8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.
Pression moyenne moyenne des voies respiratoires et pressions inspiratoires maximales requises dans chaque mode de ventilation.
8 heures - du placement sur le premier mode de ventilation de l'étude à la fin du deuxième mode de ventilation de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20005575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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