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저체중 미숙아의 비침습적 NAVA 대 NIPPV

2019년 11월 6일 업데이트: Virginia Commonwealth University
조사관은 비침습적 인공호흡을 통해 호흡 지원이 필요한 극소 저체중 출생아의 경우, 신경 조절 인공호흡 보조(NAVA)를 사용하여 인공호흡기 호흡을 아기의 호흡과 동기화하면 무호흡/서맥/불포화 에피소드의 수 및/또는 심각도를 줄일 것이라고 가정합니다. 비강간헐적 양압환기(NIPPV)에 비해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NICU(신생아 집중 치료실)의 초저출생체중(VLBW) 미숙아는 종종 장기간 호흡 지원이 필요합니다. 침습적 기계적 환기(호흡을 제공하기 위해 아기에게 튜브를 삽입해야 함)는 인공호흡기로 인한 폐 손상을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 비침습적 호흡 지원이 점점 인기를 얻고 있습니다. 이러한 형태의 환기가 영구적인 폐 손상의 발생률을 줄이는 것으로 나타났기 때문입니다.

비침습적 지원을 제공하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 가장 부드러운 것은 비강 캐뉼라를 통한 공기와 산소의 지속적인 흐름입니다. 그러나 미숙아는 미성숙한 뇌의 신호가 아직 충분하지 않거나 목구멍 뒤쪽의 근육이 충분한 개방을 유지하기에 충분한 신경 신호를 받지 못하기 때문에 종종 무호흡증이 발생합니다. 결과적으로, 비강 캐뉼라를 사용하는 아기는 종종 임상적 무호흡/서맥/불포화증이 발생합니다. 이러한 아기에게 침습적 인공호흡을 다시 적용하기 전에 임상의는 종종 비침습적 인공호흡을 사용하는 동안 아기에게 기계 호흡을 제공하려고 시도합니다.

이 방법을 비강 간헐적 양압 환기라고 하며 연구 결과 이 ​​방법이 VLBW 영아의 재삽관 필요성을 줄이고(1) 무호흡 사건의 비율을 줄이는 것으로 나타났습니다.

FDA 승인을 받아 VLBW 영아에게 사용되는 비침습적 호흡 지원의 새로운 방법은 기계에서 생성된 호흡을 환자 자신의 호흡과 동기화합니다. NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 표준 비위관을 아기의 자연스러운 횡격막 활동을 감지하는 센서가 있는 비위관으로 교체하여 인공호흡기에 아기와 동시에 호흡하라는 신호를 보냅니다. 연구에 따르면 기계 호흡이 환자의 호흡과 동기화될 때 비강 환기의 효능이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다(2). 동기화는 또한 횡격막 기능 장애를 감소시킵니다(3). 가스 전달을 개선하고 호흡 작업을 줄이며 환자를 확실히 더 편안하게 만들 수 있습니다(4).

NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 부분 지원 모드입니다. NAVA는 삽관된 환자(침습적 NAVA)와 비침습적 양압 환기(비침습적 NAVA)가 필요한 발관 환자 모두에서 사용할 수 있습니다(5). 침습적 NAVA는 기존의 압력 지원 환기에 비해 더 낮은 최대 흡기 압력과 감소된 호흡 근육 부하를 요구하면서 동등한 환기를 제공하는 것으로 나타났습니다.

현재 NIPPV 또는 NAVA 사용 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 둘 다 VCU(Virginia Commonwealth University) 의료 시스템의 NICU에서 정기적으로 자주 사용됩니다. NAVA 트리거 동기화 환기가 비동기 NIPPV보다 더 효과적인지 조사한 연구는 없습니다. 또한 VLBW 영아의 비침습적 NAVA의 동시성과 역학에 대한 데이터는 제한적입니다. NIPPV와 NIV(비강 비침습 환기) NAVA 사이의 임상 및 폐 기계적 결과를 비교하는 정보는 VLBW 치료 제공자와 결과적으로 환자가 최상의 근거 기반 치료를 받는 데 상당한 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • < 1501그램(VLBW(초저체중아) 유아)
  • 환자는 무호흡증에 대해 매일 카페인 요법을 받아야 합니다.
  • 비침습적 인공호흡에서 NIPPV 또는 비침습적 NAVA

제외 기준:

  • 급성 패혈증에 대한 우려가 없습니다(즉, 혈액 배양이 채취된 경우 48시간 동안 음성이었고 패혈증의 활성 징후/증상이 없음).
  • 수막염이나 발작의 병력 없음
  • 돌출된 천문, 심실 분로 장치의 존재 또는 가장 최근의 초음파에 의한 심실 비대증을 포함하여 두개내압 증가의 징후가 없습니다.
  • 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈의 존재
  • 청색증 심장 결함 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환이 없습니다. PDA(동맥관 개존), PFO(난원개원 개존) 및 소아 심장학에 의해 결정된 경도에서 중등도의 ASD(심방 중격 결손)/VSD(심실 중격 결손)를 허용합니다.
  • 비영어권 법정대리인(부모님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 간헐 양압 환기(NIPPV) 모드

설정을 임상적으로 최적화하기 위해 비침습적 설정을 약간 조정할 수 있는 1시간의 안정화 기간 후 연구가 시작됩니다. Nellcor 맥박 산소 측정기 탐침을 사지에 배치하여 지속적으로 비침습적으로 다운로드할 수 있는 포화도(혈중 산소 수준) 및 심박수 측정값을 제공합니다. 인공호흡기의 데이터는 노트북에 실시간으로 다운로드됩니다.

이 데이터는 4시간 동안 연속으로 기록됩니다. 그 후 인공호흡기는 동일한 PEEP(호기말 양압) 및 호흡수에서 다른 모드(NIPPV에서 NAVA로)로 전환됩니다. 인공호흡기 설정을 조정하는 데 1시간이 허용됩니다. 그런 다음 두 번째 환기 모드(NAVA)에서 4시간 동안 데이터가 수집됩니다.
장치: 신경 조정된 환기 보조 장치
RAM 캐뉼라를 통해 전달되는 신경 조정 인공호흡 보조 장치.
다른 이름들:
  • NAVA
장치: 비강 간헐적 양압 환기
RAM 캐뉼라를 통해 전달되는 비강 간헐적 양압 환기
다른 이름들:
  • NIPPV
실험적: NAVA(신경 조정 인공호흡 보조) 모드

설정을 임상적으로 최적화하기 위해 비침습적 설정을 약간 조정할 수 있는 1시간의 안정화 기간 후 연구가 시작됩니다. Nellcor 맥박 산소 측정기 탐침을 사지에 배치하여 지속적으로 비침습적으로 다운로드할 수 있는 포화도(혈중 산소 수준) 및 심박수 측정값을 제공합니다. 인공호흡기의 데이터는 노트북에 실시간으로 다운로드됩니다.

이 데이터는 4시간 동안 연속으로 기록됩니다. 그런 다음 인공호흡기는 동일한 PEEP 및 호흡수에서 다른 모드(NAVA에서 NIPPV로)로 전환됩니다. 인공호흡기 설정을 조정하는 데 1시간이 허용됩니다. 그런 다음 두 번째 환기 모드(NIPPV)에서 4시간 동안 데이터가 수집됩니다.
장치: 신경 조정된 환기 보조 장치
RAM 캐뉼라를 통해 전달되는 신경 조정 인공호흡 보조 장치.
다른 이름들:
  • NAVA
장치: 비강 간헐적 양압 환기
RAM 캐뉼라를 통해 전달되는 비강 간헐적 양압 환기
다른 이름들:
  • NIPPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 이벤트의 수
기간: 8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.
단독 무호흡, 서맥 및 불포화반응의 수와 결합된 사건의 수는 인공호흡 방식에 따라 비교됩니다.
8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시성
기간: 8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.
이벤트 발생 시 인공호흡기의 동시성. 이것은 비동기성이 연구 동안 증가된 이벤트 수와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.
비동기성 카운트
기간: 각 4시간 치료 구간 동안
전체 비동기성 수는 제조업체에서 제공하는 소프트웨어로 업로드하고 분석할 수 있는 인공호흡기 데이터에 의해 결정됩니다.
각 4시간 치료 구간 동안
평균 압력
기간: 8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.
각 환기 모드에 필요한 평균 평균 기도압 및 최고 흡기압.
8시간 - 첫 번째 연구 인공호흡 모드 배치부터 두 번째 연구 인공호흡 모드 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20005575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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