- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137225
Nichtinvasive NAVA versus NIPPV bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) benötigen häufig über einen längeren Zeitraum eine Atemunterstützung. Eine invasive mechanische Beatmung (bei der das Baby mit einem Schlauch intubiert werden muss, um Atemzüge zu ermöglichen) kann zu einer durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung führen. Aus diesem Grund wird die nicht-invasive Atemunterstützung immer beliebter, da diese Form der Beatmung nachweislich das Auftreten von bleibenden Lungenschäden reduziert.
Es gibt mehrere Methoden, um eine nicht-invasive Unterstützung bereitzustellen. Am schonendsten ist die kontinuierliche Zufuhr von Luft und Sauerstoff über eine Nasenbrille. Frühgeborene entwickeln jedoch häufig eine Atemstillstand, entweder weil die Signale ihres unreifen Gehirns noch nicht ausreichen oder weil die Muskeln im Rachenraum nicht genügend Nervensignale erhalten, um eine ausreichende Öffnung aufrechtzuerhalten. Infolgedessen entwickeln Babys mit Nasenkanüle häufig klinische Apnoe/Bradykardie/Untersättigungen. Bevor diese Babys wieder invasiv beatmet werden, versuchen Ärzte oft, das Baby maschinell zu beatmen, während es noch nicht-invasiv beatmet wird.
Diese Methode wird nasale intermittierende positive Druckbeatmung genannt und Studien haben gezeigt, dass diese Methode die Notwendigkeit einer erneuten Intubation bei VLBW-Säuglingen (1) reduziert und die Rate von Apnoe-Ereignissen reduziert.
Eine neuere Methode der nicht-invasiven Atmungsunterstützung, die von der FDA zugelassen und bei VLBW-Säuglingen verwendet wurde, synchronisiert den maschinell erzeugten Atem mit dem eigenen Atem des Patienten. Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) tut dies, indem sie die standardmäßige Magensonde durch eine Magensonde ersetzt, die über Sensoren verfügt, die die natürliche Zwerchfellaktivität des Babys erkennen und dem Beatmungsgerät signalisieren, synchron mit dem Baby zu atmen. Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der nasalen Beatmung deutlich gesteigert wird, wenn der Maschinenatem mit dem Patientenatem synchronisiert wird (2). Die Synchronisation reduziert auch die Dysfunktion des Zwerchfells (3). Es kann die Gaszufuhr verbessern, die Atemarbeit reduzieren und den Patienten nachweislich mehr Komfort bieten (4).
Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Modus der teilweisen Unterstützung. NAVA kann sowohl bei intubierten Patienten (invasive NAVA) als auch bei extubierten Patienten eingesetzt werden, die eine nichtinvasive Überdruckbeatmung benötigen (nichtinvasive NAVA) (5). Es hat sich gezeigt, dass die invasive NAVA im Vergleich zur konventionellen druckunterstützten Beatmung eine gleichwertige Beatmung liefert, während sie einen niedrigeren Inspirationsspitzendruck sowie eine geringere Belastung der Atemmuskulatur erfordert.
Derzeit liegt die Wahl der Verwendung von NIPPV oder NAVA im Ermessen des Arztes. Beide werden regelmäßig und häufig auf der NICU des Gesundheitssystems der VCU (Virginia Commonwealth University) eingesetzt. Es gibt keine Studien, die untersucht haben, ob die NAVA-getriggerte synchronisierte Beatmung wirksamer ist als die nicht synchronisierte NIPPV. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Daten zur Synchronizität und Mechanik der nicht-invasiven NAVA bei VLBW-Säuglingen. Informationen, die klinische und lungenmechanische Ergebnisse zwischen NIPPV und NIV (nasale nicht-invasive Beatmung) NAVA vergleichen, würden VLBW-Betreuern und folglich ihren Patienten erheblich zugute kommen, wenn sie die beste evidenzbasierte Therapie erhalten würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 1501 Gramm (VLBW (Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht))
- Der Patient muss eine tägliche Koffeintherapie gegen Apnoe erhalten
- Bei nicht-invasiver Beatmung entweder NIPPV oder nicht-invasive NAVA
Ausschlusskriterien:
- Keine Bedenken hinsichtlich einer akuten Sepsis (d. h. Blutkulturen, falls entnommen, sind seit 48 Stunden negativ und keine aktiven Anzeichen/Symptome einer Sepsis).
- Keine Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen
- Keine Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, einschließlich vorgewölbter Fontanille, Vorhandensein eines ventrikulären Shunt-Geräts oder Ventrikulomegalie im letzten Ultraschall.
- Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung Grad III oder IV
- Keine zyanotischen Herzfehler oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler. Lässt PDA (offener Ductus arteriosus), PFO (offenes Foramen ovale) und leichten bis mittelschweren ASD (Vorhofseptumdefekt)/VSD (Ventrikelseptumdefekt) zu, wie durch pädiatrische Kardiologie bestimmt.
- Nicht englischsprachige gesetzliche Vertreter (Eltern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Modus der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV).
Nach einer einstündigen Stabilisierungsphase, in der kleine Anpassungen an den nicht-invasiven Einstellungen vorgenommen werden können, um die Einstellungen klinisch zu optimieren, beginnt die Studie. Eine Nellcor-Pulsoximetersonde wird an einer Extremität platziert, um eine kontinuierliche, nicht-invasive, herunterladbare Messung der Sättigung (Sauerstoffgehalt im Blut) und der Herzfrequenz bereitzustellen. Daten vom Beatmungsgerät werden in Echtzeit auf einen Laptop heruntergeladen. Diese Daten werden 4 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet. Danach wird das Beatmungsgerät bei gleichem PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) und Atemfrequenz in den anderen Modus (NIPPV zu NAVA) umgeschaltet. Eine Stunde wird gewährt, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen. Anschließend werden 4 Stunden lang Daten im zweiten Beatmungsmodus (NAVA) gesammelt. |
Über eine RAM-Kanüle verabreichte neural angepasste Beatmungsunterstützung.
Andere Namen:
Über eine RAM-Kanüle verabreichte nasale intermittierende positive Druckbeatmung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Neural angepasster Beatmungsunterstützungsmodus (NAVA).
Nach einer einstündigen Stabilisierungsphase, in der kleine Anpassungen an den nicht-invasiven Einstellungen vorgenommen werden können, um die Einstellungen klinisch zu optimieren, beginnt die Studie. Eine Nellcor-Pulsoximetersonde wird an einer Extremität platziert, um eine kontinuierliche, nicht-invasive, herunterladbare Messung der Sättigung (Sauerstoffgehalt im Blut) und der Herzfrequenz bereitzustellen. Daten vom Beatmungsgerät werden in Echtzeit auf einen Laptop heruntergeladen. Diese Daten werden 4 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet. Danach wird das Beatmungsgerät bei gleichem PEEP und gleicher Atemfrequenz in den anderen Modus (NAVA zu NIPPV) umgeschaltet. Eine Stunde wird gewährt, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen. Anschließend werden 4 Stunden lang Daten im zweiten Beatmungsmodus (NIPPV) gesammelt. |
Über eine RAM-Kanüle verabreichte neural angepasste Beatmungsunterstützung.
Andere Namen:
Über eine RAM-Kanüle verabreichte nasale intermittierende positive Druckbeatmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwarteter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Die Anzahl isolierter Apnoen, Bradykardien und Entsättigungen sowie die Anzahl kombinierter Ereignisse werden nach Beatmungsmodus verglichen.
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8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Synchronität
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Synchronität vom Beatmungsgerät zum Zeitpunkt eines Ereignisses.
Dies wird analysiert, um festzustellen, ob die Asynchronität mit einer erhöhten Anzahl von Ereignissen während der Studie zusammenhängt.
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8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Asynchronität zählt
Zeitfenster: Während jedes vierstündigen Behandlungssegments
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Die Gesamtzahl der Asynchronitäten wird anhand der Beatmungsdaten bestimmt, die hochgeladen und mit der vom Hersteller bereitgestellten Software analysiert werden können.
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Während jedes vierstündigen Behandlungssegments
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Durchschnittliche Drücke
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Durchschnittlicher mittlerer Atemwegsdruck und inspiratorische Spitzendrücke, die in jedem Beatmungsmodus erforderlich sind.
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8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20005575
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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