- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137225
NAVA não invasivo versus NIPPV em bebês prematuros com baixo peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Prematuros de muito baixo peso (MBP) internados na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) freqüentemente necessitam de suporte respiratório por períodos prolongados. A ventilação mecânica invasiva (que requer a intubação do bebê com um tubo para fornecer respirações) pode levar a lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Por causa disso, o suporte respiratório não invasivo tornou-se cada vez mais popular, pois essa forma de ventilação demonstrou reduzir a incidência de lesões pulmonares permanentes.
Existem vários métodos para fornecer suporte não invasivo. O mais suave é o fluxo contínuo de ar e oxigênio via cânula nasal. No entanto, bebês prematuros frequentemente desenvolvem apnéia, seja porque os sinais de seu cérebro imaturo ainda não são suficientes ou porque os músculos na parte posterior da garganta não recebem sinais nervosos suficientes para manter uma abertura suficiente. Como resultado, bebês em cânula nasal geralmente desenvolvem apnéia/bradicardia/dessaturações clínicas. Antes de colocar esses bebês de volta na ventilação invasiva, os médicos muitas vezes tentam fornecer ao bebê respirações mecânicas enquanto ainda estão em ventilação não invasiva.
Esse método é denominado ventilação por pressão positiva intermitente nasal e estudos demonstraram que esse método reduz a necessidade de reintubação em lactentes com muito baixo peso (1) e reduz a taxa de eventos apneicos.
Um método mais recente de suporte respiratório não invasivo, aprovado pela FDA e usado em bebês VLBW, sincroniza a respiração gerada pela máquina com a própria respiração do paciente. A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) faz isso substituindo o tubo nasogástrico padrão por um tubo nasogástrico que possui sensores que detectam a atividade natural do diafragma do bebê, que sinalizam ao ventilador para respirar em sincronia com o bebê. Estudos demonstraram que a eficácia da ventilação nasal aumenta significativamente quando a respiração artificial é sincronizada com a respiração do paciente (2). A sincronização também reduz a disfunção diafragmática (3). Pode melhorar o fornecimento de gás, reduzir o trabalho respiratório e tornar os pacientes comprovadamente mais confortáveis (4).
A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de suporte parcial. O NAVA pode ser usado tanto em pacientes intubados (NAVA invasivo) quanto em pacientes extubados que necessitam de ventilação não invasiva com pressão positiva (NAVA não invasivo) (5). Demonstrou-se que o NAVA invasivo fornece ventilação equivalente, exigindo pressão inspiratória de pico mais baixa, bem como carga muscular respiratória reduzida, em comparação com a ventilação de suporte de pressão convencional.
Atualmente, a escolha de usar NIPPV ou NAVA fica a critério do clínico. Ambos são usados regular e frequentemente na UTIN do Sistema de Saúde da VCU (Virginia Commonwealth University). Não há estudos que tenham examinado se a ventilação sincronizada desencadeada por NAVA é mais eficaz do que a NIPPV não sincronizada. Além disso, há dados limitados sobre a sincronicidade e a mecânica do NAVA não invasivo em lactentes VLBW. As informações que comparam os resultados clínicos e mecânicos pulmonares entre NIPPV e NIV (ventilação nasal não invasiva) NAVA beneficiariam significativamente os prestadores de cuidados VLBW e, consequentemente, seus pacientes na obtenção da melhor terapia baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 1501 gramas (RNMBP (muito baixo peso ao nascer))
- O paciente deve estar recebendo terapia diária com cafeína para apneia
- Na ventilação não invasiva, NIPPV ou NAVA não invasivo
Critério de exclusão:
- Nenhuma preocupação com sepse aguda (ou seja, hemoculturas, se coletadas, foram negativas por 48 horas e nenhum sinal/sintoma ativo de sepse).
- Sem história de meningite ou convulsões
- Sem sinais de aumento da pressão intracraniana, incluindo abaulamento da fontanela, presença de dispositivo de derivação ventricular ou ventriculomegalia pela ultrassonografia mais recente.
- Presença de hemorragia intraventricular grau III ou IV
- Sem defeitos cardíacos cianóticos ou cardiopatia congênita clinicamente significativa. Permitirá PCA (persistência do canal arterial), FOP (forame oval patente) e ASD (defeito do septo atrial)/CIV (defeito do septo ventricular) leve a moderado, conforme determinado pela cardiologia pediátrica.
- Representantes legais que não falam inglês (pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modo de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV)
Após um período de estabilização de uma hora, durante o qual pequenos ajustes nas configurações não invasivas podem ser feitos para otimizar clinicamente as configurações, o estudo será iniciado. Uma sonda de oxímetro de pulso Nellcor será colocada em uma extremidade para fornecer uma medida contínua não invasiva para download de saturação (nível de oxigênio no sangue) e frequência cardíaca. Os dados do ventilador serão baixados em tempo real para um laptop. Esses dados serão registrados por 4 horas continuamente. Após isso, o ventilador será mudado para outro modo (NIPPV para NAVA), com a mesma PEEP (pressão expiratória final positiva) e frequência respiratória. Será permitida uma hora para ajustar as configurações do ventilador. Os dados serão coletados por 4 horas no segundo modo de ventilação (NAVA) |
Assistência ventilatória ajustada neuralmente fornecida via cânula RAM.
Outros nomes:
Ventilação de pressão positiva intermitente nasal fornecida via cânula RAM
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)
Após um período de estabilização de uma hora, durante o qual pequenos ajustes nas configurações não invasivas podem ser feitos para otimizar clinicamente as configurações, o estudo será iniciado. Uma sonda de oxímetro de pulso Nellcor será colocada em uma extremidade para fornecer uma medida contínua não invasiva para download de saturação (nível de oxigênio no sangue) e frequência cardíaca. Os dados do ventilador serão baixados em tempo real para um laptop. Esses dados serão registrados por 4 horas continuamente. Após isso, o ventilador passará para o outro modo (NAVA para NIPPV), com a mesma PEEP e frequência respiratória. Será permitida uma hora para ajustar as configurações do ventilador. Os dados serão coletados por 4 horas no segundo modo de ventilação (NIPPV) |
Assistência ventilatória ajustada neuralmente fornecida via cânula RAM.
Outros nomes:
Ventilação de pressão positiva intermitente nasal fornecida via cânula RAM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos inesperados
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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O número de apneias, bradicardias e dessaturações isoladas e o número de eventos combinados serão comparados por modo de ventilação.
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8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincronicidade
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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Sincronicidade do ventilador no momento de um evento.
Isso será analisado para determinar se a assincronia está relacionada ao aumento do número de eventos durante o estudo.
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8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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Contagens de Assincronicidade
Prazo: Durante cada segmento de tratamento de quatro horas
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As contagens gerais de assincronicidade serão determinadas pelos dados do ventilador que podem ser carregados e analisados com o software fornecido pelo fabricante.
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Durante cada segmento de tratamento de quatro horas
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Pressões médias
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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Pressão média média das vias aéreas e pressões inspiratórias máximas necessárias em cada modo de ventilação.
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8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20005575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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