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NAVA não invasivo versus NIPPV em bebês prematuros com baixo peso ao nascer

6 de novembro de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O investigador levanta a hipótese de que em bebês de muito baixo peso ao nascer que requerem suporte respiratório por meio de ventilação não invasiva, a sincronização da respiração do ventilador com a respiração do bebê usando assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) reduzirá o número e/ou a gravidade dos episódios de apneia/bradicardia/dessaturação em comparação com a ventilação por pressão positiva intermitente nasal (VNIPP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prematuros de muito baixo peso (MBP) internados na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) freqüentemente necessitam de suporte respiratório por períodos prolongados. A ventilação mecânica invasiva (que requer a intubação do bebê com um tubo para fornecer respirações) pode levar a lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Por causa disso, o suporte respiratório não invasivo tornou-se cada vez mais popular, pois essa forma de ventilação demonstrou reduzir a incidência de lesões pulmonares permanentes.

Existem vários métodos para fornecer suporte não invasivo. O mais suave é o fluxo contínuo de ar e oxigênio via cânula nasal. No entanto, bebês prematuros frequentemente desenvolvem apnéia, seja porque os sinais de seu cérebro imaturo ainda não são suficientes ou porque os músculos na parte posterior da garganta não recebem sinais nervosos suficientes para manter uma abertura suficiente. Como resultado, bebês em cânula nasal geralmente desenvolvem apnéia/bradicardia/dessaturações clínicas. Antes de colocar esses bebês de volta na ventilação invasiva, os médicos muitas vezes tentam fornecer ao bebê respirações mecânicas enquanto ainda estão em ventilação não invasiva.

Esse método é denominado ventilação por pressão positiva intermitente nasal e estudos demonstraram que esse método reduz a necessidade de reintubação em lactentes com muito baixo peso (1) e reduz a taxa de eventos apneicos.

Um método mais recente de suporte respiratório não invasivo, aprovado pela FDA e usado em bebês VLBW, sincroniza a respiração gerada pela máquina com a própria respiração do paciente. A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) faz isso substituindo o tubo nasogástrico padrão por um tubo nasogástrico que possui sensores que detectam a atividade natural do diafragma do bebê, que sinalizam ao ventilador para respirar em sincronia com o bebê. Estudos demonstraram que a eficácia da ventilação nasal aumenta significativamente quando a respiração artificial é sincronizada com a respiração do paciente (2). A sincronização também reduz a disfunção diafragmática (3). Pode melhorar o fornecimento de gás, reduzir o trabalho respiratório e tornar os pacientes comprovadamente mais confortáveis ​​(4).

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de suporte parcial. O NAVA pode ser usado tanto em pacientes intubados (NAVA invasivo) quanto em pacientes extubados que necessitam de ventilação não invasiva com pressão positiva (NAVA não invasivo) (5). Demonstrou-se que o NAVA invasivo fornece ventilação equivalente, exigindo pressão inspiratória de pico mais baixa, bem como carga muscular respiratória reduzida, em comparação com a ventilação de suporte de pressão convencional.

Atualmente, a escolha de usar NIPPV ou NAVA fica a critério do clínico. Ambos são usados ​​regular e frequentemente na UTIN do Sistema de Saúde da VCU (Virginia Commonwealth University). Não há estudos que tenham examinado se a ventilação sincronizada desencadeada por NAVA é mais eficaz do que a NIPPV não sincronizada. Além disso, há dados limitados sobre a sincronicidade e a mecânica do NAVA não invasivo em lactentes VLBW. As informações que comparam os resultados clínicos e mecânicos pulmonares entre NIPPV e NIV (ventilação nasal não invasiva) NAVA beneficiariam significativamente os prestadores de cuidados VLBW e, consequentemente, seus pacientes na obtenção da melhor terapia baseada em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 1501 gramas (RNMBP (muito baixo peso ao nascer))
  • O paciente deve estar recebendo terapia diária com cafeína para apneia
  • Na ventilação não invasiva, NIPPV ou NAVA não invasivo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma preocupação com sepse aguda (ou seja, hemoculturas, se coletadas, foram negativas por 48 horas e nenhum sinal/sintoma ativo de sepse).
  • Sem história de meningite ou convulsões
  • Sem sinais de aumento da pressão intracraniana, incluindo abaulamento da fontanela, presença de dispositivo de derivação ventricular ou ventriculomegalia pela ultrassonografia mais recente.
  • Presença de hemorragia intraventricular grau III ou IV
  • Sem defeitos cardíacos cianóticos ou cardiopatia congênita clinicamente significativa. Permitirá PCA (persistência do canal arterial), FOP (forame oval patente) e ASD (defeito do septo atrial)/CIV (defeito do septo ventricular) leve a moderado, conforme determinado pela cardiologia pediátrica.
  • Representantes legais que não falam inglês (pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modo de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV)

Após um período de estabilização de uma hora, durante o qual pequenos ajustes nas configurações não invasivas podem ser feitos para otimizar clinicamente as configurações, o estudo será iniciado. Uma sonda de oxímetro de pulso Nellcor será colocada em uma extremidade para fornecer uma medida contínua não invasiva para download de saturação (nível de oxigênio no sangue) e frequência cardíaca. Os dados do ventilador serão baixados em tempo real para um laptop.

Esses dados serão registrados por 4 horas continuamente. Após isso, o ventilador será mudado para outro modo (NIPPV para NAVA), com a mesma PEEP (pressão expiratória final positiva) e frequência respiratória. Será permitida uma hora para ajustar as configurações do ventilador. Os dados serão coletados por 4 horas no segundo modo de ventilação (NAVA)

Assistência ventilatória ajustada neuralmente fornecida via cânula RAM.
Outros nomes:
  • NAVA
Ventilação de pressão positiva intermitente nasal fornecida via cânula RAM
Outros nomes:
  • VNIPP
EXPERIMENTAL: Modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)

Após um período de estabilização de uma hora, durante o qual pequenos ajustes nas configurações não invasivas podem ser feitos para otimizar clinicamente as configurações, o estudo será iniciado. Uma sonda de oxímetro de pulso Nellcor será colocada em uma extremidade para fornecer uma medida contínua não invasiva para download de saturação (nível de oxigênio no sangue) e frequência cardíaca. Os dados do ventilador serão baixados em tempo real para um laptop.

Esses dados serão registrados por 4 horas continuamente. Após isso, o ventilador passará para o outro modo (NAVA para NIPPV), com a mesma PEEP e frequência respiratória. Será permitida uma hora para ajustar as configurações do ventilador. Os dados serão coletados por 4 horas no segundo modo de ventilação (NIPPV)

Assistência ventilatória ajustada neuralmente fornecida via cânula RAM.
Outros nomes:
  • NAVA
Ventilação de pressão positiva intermitente nasal fornecida via cânula RAM
Outros nomes:
  • VNIPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos inesperados
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
O número de apneias, bradicardias e dessaturações isoladas e o número de eventos combinados serão comparados por modo de ventilação.
8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronicidade
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
Sincronicidade do ventilador no momento de um evento. Isso será analisado para determinar se a assincronia está relacionada ao aumento do número de eventos durante o estudo.
8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
Contagens de Assincronicidade
Prazo: Durante cada segmento de tratamento de quatro horas
As contagens gerais de assincronicidade serão determinadas pelos dados do ventilador que podem ser carregados e analisados ​​com o software fornecido pelo fabricante.
Durante cada segmento de tratamento de quatro horas
Pressões médias
Prazo: 8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.
Pressão média média das vias aéreas e pressões inspiratórias máximas necessárias em cada modo de ventilação.
8 horas - desde a colocação no primeiro modo de ventilação de estudo até o final do segundo modo de ventilação de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20005575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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