Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv NAVA versus NIPPV hos for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt

6. november 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskeren antager, at hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, som har behov for respiratorisk støtte via ikke-invasiv ventilation, vil synkronisering af respiratoråndedrættet med babyens åndedræt ved hjælp af neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) reducere antallet og/eller sværhedsgraden af ​​apnø/bradykardi/desaturationsepisoder sammenlignet med nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) på NICU (Neonatal Intensive Care Unit) har ofte brug for respiratorisk støtte i længere perioder. Invasiv mekanisk ventilation (som kræver intubering af barnet med en slange for at give vejrtrækninger) kan føre til ventilatorinduceret lungeskade. På grund af dette er ikke-invasiv respiratorisk støtte blevet mere og mere populær, da denne form for ventilation har vist sig at reducere forekomsten af ​​permanent lungeskade.

Der er flere metoder til at yde ikke-invasiv støtte. Den blideste er kontinuerlig strøm af luft og ilt via næsekanylen. For tidligt fødte børn udvikler dog ofte apnø, enten fordi signalerne fra deres umodne hjerne endnu ikke er tilstrækkelige, eller fordi musklerne bagerst i halsen ikke får nok nervesignaler til at opretholde tilstrækkelig åbning. Som følge heraf udvikler babyer på næsekanyle ofte klinisk apnø/bradykardi/desaturering. Inden de sætter disse babyer tilbage på invasiv ventilation, forsøger klinikere ofte at give babyen maskinel vejrtrækning, mens de stadig er i ikke-invasiv ventilation.

Denne metode kaldes nasal intermitterende positiv trykventilation, og undersøgelser har vist, at denne metode reducerer behovet for re-intubation hos VLBW-spædbørn (1) og reducerer frekvensen af ​​apnøhændelser.

En nyere metode til ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte, som er blevet godkendt af FDA og brugt til VLBW-spædbørn, synkroniserer det maskingenererede åndedræt med patientens eget åndedræt. Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) gør dette ved at erstatte standard næsesonden med en nasogastrisk sonde, der har sensorer, som registrerer babyens naturlige mellemgulvsaktivitet, som signalerer ventilatoren til at trække vejret synkront med barnet. Undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​nasal ventilation øges væsentligt, når maskinånden er synkroniseret med patientens åndedræt (2). Synkronisering reducerer også diafragmatisk dysfunktion (3). Det kan forbedre gastilførslen, reducere vejrtrækningsarbejdet og gøre patienterne beviseligt mere komfortable (4).

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) er en tilstand med delvis støtte. NAVA kan anvendes både hos intuberede patienter (invasiv NAVA) såvel som hos ekstuberede patienter, der kræver noninvasiv overtryksventilation (non-invasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har vist sig at levere ækvivalent ventilation, samtidig med at det kræver lavere maksimalt inspiratorisk tryk samt reduceret respiratorisk muskelbelastning sammenlignet med konventionel trykstøttende ventilation.

I øjeblikket er valget af at bruge NIPPV eller NAVA efter klinikerens skøn. Begge bruges regelmæssigt og hyppigt i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Der er ingen undersøgelser, der har undersøgt, om NAVA-udløst synkroniseret ventilation er mere effektiv end ikke-synkroniseret NIPPV. Derudover er der begrænsede data om synkroniciteten og mekanikken af ​​ikke-invasiv NAVA hos VLBW-spædbørn. Oplysninger, der sammenligner kliniske og lungemekaniske resultater mellem NIPPV og NIV (Nasal non-invasiv ventilation) NAVA ville gavne VLBW-plejeudbydere og dermed deres patienter betydeligt ved at få den bedst dokumenterede baserede terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 1501 gram (VLBW (meget lav fødselsvægt) spædbarn)
  • Patienten skal have daglig koffeinbehandling for apnø
  • Ved non-invasiv ventilation, enten NIPPV eller non-invasiv NAVA

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekymringer for akut sepsis (dvs. blodkulturer, hvis de er udtaget, har været negative i 48 timer, og ingen aktive tegn/symptomer på sepsis).
  • Ingen historie med meningitis eller anfald
  • Ingen tegn på øget intrakranielt tryk, inklusive svulmende fontaneIle, tilstedeværelse af ventrikulær shuntanordning eller ventrikulomegali ved seneste ultralyd.
  • Tilstedeværelse af grad III eller IV intraventrikulær blødning
  • Ingen cyanotiske hjertefejl eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom. Tillader PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) og mild til moderat ASD (atrial septal defekt)/VSD (ventrikulær septal defekt) som bestemt af pædiatrisk kardiologi.
  • Ikke-engelsktalende juridiske repræsentanter (forældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)-tilstand

Efter en en times stabiliseringsperiode, hvor der kan foretages små justeringer af de ikke-invasive indstillinger for at klinisk optimere indstillingerne, begynder undersøgelsen. En Nellcor-pulsoximetersonde vil blive placeret på en ekstremitet for at give et kontinuerligt, ikke-invasivt downloadbart mål for mætning (blodiltniveau) og hjertefrekvens. Data fra ventilatoren vil blive downloadet i realtid til en bærbar computer.

Disse data vil blive registreret i 4 timer uafbrudt. Derefter vil ventilatoren blive skiftet til den anden tilstand (NIPPV til NAVA), ved samme PEEP (positive end-expiratory pressure) og respirationsfrekvens. En time vil få lov til at justere ventilatorindstillingerne. Data vil derefter blive indsamlet i 4 timer på den anden ventilationstilstand (NAVA)

Neuralt justeret ventilationsassistent leveret via RAM-kanyle.
Andre navne:
  • NAVA
Næseintermitterende positivt trykventilation leveret via RAM-kanyle
Andre navne:
  • NIPPV
EKSPERIMENTEL: Neuralt justeret Ventilatory Assist (NAVA) tilstand

Efter en en times stabiliseringsperiode, hvor der kan foretages små justeringer af de ikke-invasive indstillinger for at klinisk optimere indstillingerne, begynder undersøgelsen. En Nellcor-pulsoximetersonde vil blive placeret på en ekstremitet for at give et kontinuerligt, ikke-invasivt downloadbart mål for mætning (blodiltniveau) og hjertefrekvens. Data fra ventilatoren vil blive downloadet i realtid til en bærbar computer.

Disse data vil blive registreret i 4 timer uafbrudt. Derefter vil ventilatoren blive skiftet til den anden tilstand (NAVA til NIPPV), med samme PEEP og respirationsfrekvens. En time vil få lov til at justere ventilatorindstillingerne. Data vil derefter blive indsamlet i 4 timer på den anden ventilationstilstand (NIPPV)

Neuralt justeret ventilationsassistent leveret via RAM-kanyle.
Andre navne:
  • NAVA
Næseintermitterende positivt trykventilation leveret via RAM-kanyle
Andre navne:
  • NIPPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uventede hændelser
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.
Antallet af isolerede apnøer, bradykardier og desaturationer og antallet af kombinerede hændelser vil blive sammenlignet efter ventilationsmåde.
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkronicitet
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.
Synkronicitet fra ventilatoren på tidspunktet for en hændelse. Dette vil blive analyseret for at bestemme, om asynkronicitet er relateret til øget antal hændelser under undersøgelsen.
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.
Asynkronitet tæller
Tidsramme: Under hvert fire timers behandlingssegment
Overordnede asynkronitetstællinger vil blive bestemt af ventilatordata, der kan uploades og analyseres med software leveret af producenten.
Under hvert fire timers behandlingssegment
Gennemsnitlige tryk
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.
Gennemsnitligt middel luftvejstryk og maksimale inspiratoriske tryk påkrævet i hver ventilationstilstand.
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af ​​anden undersøgelsesventilationstilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20005575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med Neuralt justeret ventilationsassistent

3
Abonner