- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03137225
Ikke-invasiv NAVA versus NIPPV hos for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) på NICU (Neonatal Intensive Care Unit) har ofte brug for respiratorisk støtte i længere perioder. Invasiv mekanisk ventilation (som kræver intubering af barnet med en slange for at give vejrtrækninger) kan føre til ventilatorinduceret lungeskade. På grund af dette er ikke-invasiv respiratorisk støtte blevet mere og mere populær, da denne form for ventilation har vist sig at reducere forekomsten af permanent lungeskade.
Der er flere metoder til at yde ikke-invasiv støtte. Den blideste er kontinuerlig strøm af luft og ilt via næsekanylen. For tidligt fødte børn udvikler dog ofte apnø, enten fordi signalerne fra deres umodne hjerne endnu ikke er tilstrækkelige, eller fordi musklerne bagerst i halsen ikke får nok nervesignaler til at opretholde tilstrækkelig åbning. Som følge heraf udvikler babyer på næsekanyle ofte klinisk apnø/bradykardi/desaturering. Inden de sætter disse babyer tilbage på invasiv ventilation, forsøger klinikere ofte at give babyen maskinel vejrtrækning, mens de stadig er i ikke-invasiv ventilation.
Denne metode kaldes nasal intermitterende positiv trykventilation, og undersøgelser har vist, at denne metode reducerer behovet for re-intubation hos VLBW-spædbørn (1) og reducerer frekvensen af apnøhændelser.
En nyere metode til ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte, som er blevet godkendt af FDA og brugt til VLBW-spædbørn, synkroniserer det maskingenererede åndedræt med patientens eget åndedræt. Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) gør dette ved at erstatte standard næsesonden med en nasogastrisk sonde, der har sensorer, som registrerer babyens naturlige mellemgulvsaktivitet, som signalerer ventilatoren til at trække vejret synkront med barnet. Undersøgelser har vist, at effektiviteten af nasal ventilation øges væsentligt, når maskinånden er synkroniseret med patientens åndedræt (2). Synkronisering reducerer også diafragmatisk dysfunktion (3). Det kan forbedre gastilførslen, reducere vejrtrækningsarbejdet og gøre patienterne beviseligt mere komfortable (4).
Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) er en tilstand med delvis støtte. NAVA kan anvendes både hos intuberede patienter (invasiv NAVA) såvel som hos ekstuberede patienter, der kræver noninvasiv overtryksventilation (non-invasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har vist sig at levere ækvivalent ventilation, samtidig med at det kræver lavere maksimalt inspiratorisk tryk samt reduceret respiratorisk muskelbelastning sammenlignet med konventionel trykstøttende ventilation.
I øjeblikket er valget af at bruge NIPPV eller NAVA efter klinikerens skøn. Begge bruges regelmæssigt og hyppigt i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Der er ingen undersøgelser, der har undersøgt, om NAVA-udløst synkroniseret ventilation er mere effektiv end ikke-synkroniseret NIPPV. Derudover er der begrænsede data om synkroniciteten og mekanikken af ikke-invasiv NAVA hos VLBW-spædbørn. Oplysninger, der sammenligner kliniske og lungemekaniske resultater mellem NIPPV og NIV (Nasal non-invasiv ventilation) NAVA ville gavne VLBW-plejeudbydere og dermed deres patienter betydeligt ved at få den bedst dokumenterede baserede terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 1501 gram (VLBW (meget lav fødselsvægt) spædbarn)
- Patienten skal have daglig koffeinbehandling for apnø
- Ved non-invasiv ventilation, enten NIPPV eller non-invasiv NAVA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bekymringer for akut sepsis (dvs. blodkulturer, hvis de er udtaget, har været negative i 48 timer, og ingen aktive tegn/symptomer på sepsis).
- Ingen historie med meningitis eller anfald
- Ingen tegn på øget intrakranielt tryk, inklusive svulmende fontaneIle, tilstedeværelse af ventrikulær shuntanordning eller ventrikulomegali ved seneste ultralyd.
- Tilstedeværelse af grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Ingen cyanotiske hjertefejl eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom. Tillader PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) og mild til moderat ASD (atrial septal defekt)/VSD (ventrikulær septal defekt) som bestemt af pædiatrisk kardiologi.
- Ikke-engelsktalende juridiske repræsentanter (forældre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)-tilstand
Efter en en times stabiliseringsperiode, hvor der kan foretages små justeringer af de ikke-invasive indstillinger for at klinisk optimere indstillingerne, begynder undersøgelsen. En Nellcor-pulsoximetersonde vil blive placeret på en ekstremitet for at give et kontinuerligt, ikke-invasivt downloadbart mål for mætning (blodiltniveau) og hjertefrekvens. Data fra ventilatoren vil blive downloadet i realtid til en bærbar computer. Disse data vil blive registreret i 4 timer uafbrudt. Derefter vil ventilatoren blive skiftet til den anden tilstand (NIPPV til NAVA), ved samme PEEP (positive end-expiratory pressure) og respirationsfrekvens. En time vil få lov til at justere ventilatorindstillingerne. Data vil derefter blive indsamlet i 4 timer på den anden ventilationstilstand (NAVA) |
Neuralt justeret ventilationsassistent leveret via RAM-kanyle.
Andre navne:
Næseintermitterende positivt trykventilation leveret via RAM-kanyle
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Neuralt justeret Ventilatory Assist (NAVA) tilstand
Efter en en times stabiliseringsperiode, hvor der kan foretages små justeringer af de ikke-invasive indstillinger for at klinisk optimere indstillingerne, begynder undersøgelsen. En Nellcor-pulsoximetersonde vil blive placeret på en ekstremitet for at give et kontinuerligt, ikke-invasivt downloadbart mål for mætning (blodiltniveau) og hjertefrekvens. Data fra ventilatoren vil blive downloadet i realtid til en bærbar computer. Disse data vil blive registreret i 4 timer uafbrudt. Derefter vil ventilatoren blive skiftet til den anden tilstand (NAVA til NIPPV), med samme PEEP og respirationsfrekvens. En time vil få lov til at justere ventilatorindstillingerne. Data vil derefter blive indsamlet i 4 timer på den anden ventilationstilstand (NIPPV) |
Neuralt justeret ventilationsassistent leveret via RAM-kanyle.
Andre navne:
Næseintermitterende positivt trykventilation leveret via RAM-kanyle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uventede hændelser
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Antallet af isolerede apnøer, bradykardier og desaturationer og antallet af kombinerede hændelser vil blive sammenlignet efter ventilationsmåde.
|
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synkronicitet
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Synkronicitet fra ventilatoren på tidspunktet for en hændelse.
Dette vil blive analyseret for at bestemme, om asynkronicitet er relateret til øget antal hændelser under undersøgelsen.
|
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Asynkronitet tæller
Tidsramme: Under hvert fire timers behandlingssegment
|
Overordnede asynkronitetstællinger vil blive bestemt af ventilatordata, der kan uploades og analyseres med software leveret af producenten.
|
Under hvert fire timers behandlingssegment
|
Gennemsnitlige tryk
Tidsramme: 8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Gennemsnitligt middel luftvejstryk og maksimale inspiratoriske tryk påkrævet i hver ventilationstilstand.
|
8 timer - fra placering i første undersøgelses ventilationstilstand til slutningen af anden undersøgelsesventilationstilstand.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20005575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Neuralt justeret ventilationsassistent
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater