Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní NAVA versus NIPPV u předčasně narozených kojenců s nízkou porodní hmotností

6. listopadu 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Výzkumník předpokládá, že u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří vyžadují podporu dýchání prostřednictvím neinvazivní ventilace, synchronizace dechu ventilátoru s dechem dítěte pomocí neurálně upravené ventilační podpory (NAVA) sníží počet a/nebo závažnost epizod apnoe/bradykardie/desaturace. ve srovnání s nazální intermitentní přetlakovou ventilací (NIPPV).

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) na jednotce NICU (neonatální intenzivní péče) často vyžadují podporu dýchání po delší dobu. Invazivní mechanická ventilace (která vyžaduje intubaci dítěte hadičkou k zajištění dechu) může vést k poškození plic způsobenému ventilátorem. Z tohoto důvodu je neinvazivní respirační podpora stále populárnější, protože bylo prokázáno, že tato forma ventilace snižuje výskyt trvalého poškození plic.

Existuje několik metod, jak poskytnout neinvazivní podporu. Nejjemnější je kontinuální proudění vzduchu a kyslíku nosní kanylou. U předčasně narozených dětí se však apnoe často rozvine, ať už proto, že signály z jejich nezralého mozku ještě nejsou dostatečné, nebo proto, že svaly v zadní části krku nedostávají dostatek nervových signálů k udržení dostatečného otevření. V důsledku toho se u dětí s nosní kanylou často rozvine klinická apnoe/bradykardie/desaturace. Před uvedením těchto dětí zpět na invazivní ventilaci se lékaři často snaží poskytnout dítěti strojové dýchání, zatímco je stále na neinvazivní ventilaci.

Tato metoda se nazývá nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem a studie prokázaly, že tato metoda snižuje potřebu opětovné intubace u kojenců s VLBW (1) a snižuje četnost apnoických příhod.

Novější metoda neinvazivní podpory dýchání, která byla schválena FDA a používána u kojenců VLBW, synchronizuje strojově generovaný dech s vlastním dechem pacienta. Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) to dělá nahrazením standardní nazogastrické sondy nazogastrickou sondou, která má senzory, které detekují přirozenou aktivitu bránice dítěte, které signalizují ventilátoru, aby dýchal v synchronizaci s dítětem. Studie prokázaly, že účinnost nazální ventilace je významně zvýšena, když je strojový dech synchronizován s dechem pacienta (2). Synchronizace také snižuje dysfunkci bránice (3). Může zlepšit dodávku plynu, snížit práci při dýchání a prokazatelně zvýšit pohodlí pacientů (4).

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim částečné podpory. NAVA lze použít jak u intubovaných pacientů (invazivní NAVA), tak i u extubovaných pacientů, kteří vyžadují neinvazivní přetlakovou ventilaci (neinvazivní NAVA) (5). Bylo prokázáno, že invazivní NAVA poskytuje ekvivalentní ventilaci, přičemž vyžaduje nižší špičkový inspirační tlak a také sníženou zátěž dýchacích svalů ve srovnání s konvenční ventilací s tlakovou podporou.

V současné době je volba použití NIPPV nebo NAVA na uvážení lékaře. Oba jsou pravidelně a často používány v NICU zdravotnického systému VCU (Virginia Commonwealth University). Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda je synchronizovaná ventilace spouštěná NAVA účinnější než nesynchronizovaná NIPPV. Kromě toho existují omezené údaje o synchronicitě a mechanice neinvazivní NAVA u kojenců VLBW. Informace porovnávající klinické a plicní mechanické výsledky mezi NIPPV a NIV (nazální neinvazivní ventilace) NAVA by významně prospěly poskytovatelům péče VLBW a následně i jejich pacientům při získávání nejlépe prokázané léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 1501 gramů (VLBW (velmi nízká porodní hmotnost) dítě)
  • Pacient musí denně dostávat kofeinovou terapii kvůli apnoe
  • Na neinvazivní ventilaci buď NIPPV nebo neinvazivní NAVA

Kritéria vyloučení:

  • Žádné obavy z akutní sepse (tj. hemokultury, pokud byly odebrány, byly negativní po dobu 48 hodin a žádné aktivní známky/příznaky sepse).
  • Žádná anamnéza meningitidy nebo záchvatů
  • Žádné známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně vyboulení fontanela, přítomnosti komorového shuntu nebo ventrikulomegalie podle nejnovějšího ultrazvuku.
  • Přítomnost intraventrikulárního krvácení stupně III nebo IV
  • Žádné cyanotické srdeční vady ani klinicky významné vrozené srdeční vady. Umožní PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) a mírné až středně těžké ASD (defekt septa síní)/VSD (defekt komorového septa), jak stanoví dětská kardiologie.
  • Neanglicky mluvící zákonní zástupci (rodiče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim nosní intermitentní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV).

Po jednohodinové stabilizační periodě, během níž lze provést malé úpravy neinvazivních nastavení za účelem klinické optimalizace nastavení, začne studie. Sonda pulzního oxymetru Nellcor bude umístěna na končetinu, aby poskytovala nepřetržité neinvazivní stažitelné měření saturace (hladina kyslíku v krvi) a srdeční frekvence. Data z ventilátoru budou stažena v reálném čase do notebooku.

Tyto údaje budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 4 hodin. Poté se ventilátor přepne do jiného režimu (NIPPV až NAVA), při stejném PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) a dechové frekvenci. Na úpravu nastavení ventilátoru bude povolena jedna hodina. Data budou shromažďována po dobu 4 hodin v druhém režimu ventilace (NAVA)

Neurally Adjusted Ventilatory Assist dodávaný pomocí RAM kanyly.
Ostatní jména:
  • NAVA
Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace dodávaná pomocí RAM kanyly
Ostatní jména:
  • NIPPV
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim neurálně upraveného ventilačního asistenta (NAVA).

Po jednohodinové stabilizační periodě, během níž lze provést malé úpravy neinvazivních nastavení za účelem klinické optimalizace nastavení, začne studie. Sonda pulzního oxymetru Nellcor bude umístěna na končetinu, aby poskytovala nepřetržité neinvazivní stažitelné měření saturace (hladina kyslíku v krvi) a srdeční frekvence. Data z ventilátoru budou stažena v reálném čase do notebooku.

Tyto údaje budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 4 hodin. Poté se ventilátor přepne do jiného režimu (NAVA na NIPPV) při stejném PEEP a dechové frekvenci. Na úpravu nastavení ventilátoru bude povolena jedna hodina. Data budou poté shromažďována po dobu 4 hodin v druhém ventilačním režimu (NIPPV)

Neurally Adjusted Ventilatory Assist dodávaný pomocí RAM kanyly.
Ostatní jména:
  • NAVA
Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace dodávaná pomocí RAM kanyly
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neočekávaných událostí
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
Počet izolovaných apnoí, bradykardií a desaturací a počet kombinovaných příhod bude porovnán podle způsobu ventilace.
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synchronicita
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
Synchronicita z ventilátoru v době události. To bude analyzováno, aby se určilo, zda asynchronicita souvisí se zvýšeným počtem událostí během studie.
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
Asynchronicita se počítá
Časové okno: Během každého čtyřhodinového segmentu ošetření
Celkové počty asynchronicity budou určeny daty ventilátoru, která lze nahrát a analyzovat pomocí softwaru dodaného výrobcem.
Během každého čtyřhodinového segmentu ošetření
Průměrné tlaky
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
Průměrný průměrný tlak v dýchacích cestách a maximální inspirační tlaky požadované v každém režimu ventilace.
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20005575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Klinické studie na Nervově nastavitelný ventilační asistent

3
Předplatit