- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03137225
Neinvazivní NAVA versus NIPPV u předčasně narozených kojenců s nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) na jednotce NICU (neonatální intenzivní péče) často vyžadují podporu dýchání po delší dobu. Invazivní mechanická ventilace (která vyžaduje intubaci dítěte hadičkou k zajištění dechu) může vést k poškození plic způsobenému ventilátorem. Z tohoto důvodu je neinvazivní respirační podpora stále populárnější, protože bylo prokázáno, že tato forma ventilace snižuje výskyt trvalého poškození plic.
Existuje několik metod, jak poskytnout neinvazivní podporu. Nejjemnější je kontinuální proudění vzduchu a kyslíku nosní kanylou. U předčasně narozených dětí se však apnoe často rozvine, ať už proto, že signály z jejich nezralého mozku ještě nejsou dostatečné, nebo proto, že svaly v zadní části krku nedostávají dostatek nervových signálů k udržení dostatečného otevření. V důsledku toho se u dětí s nosní kanylou často rozvine klinická apnoe/bradykardie/desaturace. Před uvedením těchto dětí zpět na invazivní ventilaci se lékaři často snaží poskytnout dítěti strojové dýchání, zatímco je stále na neinvazivní ventilaci.
Tato metoda se nazývá nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem a studie prokázaly, že tato metoda snižuje potřebu opětovné intubace u kojenců s VLBW (1) a snižuje četnost apnoických příhod.
Novější metoda neinvazivní podpory dýchání, která byla schválena FDA a používána u kojenců VLBW, synchronizuje strojově generovaný dech s vlastním dechem pacienta. Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) to dělá nahrazením standardní nazogastrické sondy nazogastrickou sondou, která má senzory, které detekují přirozenou aktivitu bránice dítěte, které signalizují ventilátoru, aby dýchal v synchronizaci s dítětem. Studie prokázaly, že účinnost nazální ventilace je významně zvýšena, když je strojový dech synchronizován s dechem pacienta (2). Synchronizace také snižuje dysfunkci bránice (3). Může zlepšit dodávku plynu, snížit práci při dýchání a prokazatelně zvýšit pohodlí pacientů (4).
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim částečné podpory. NAVA lze použít jak u intubovaných pacientů (invazivní NAVA), tak i u extubovaných pacientů, kteří vyžadují neinvazivní přetlakovou ventilaci (neinvazivní NAVA) (5). Bylo prokázáno, že invazivní NAVA poskytuje ekvivalentní ventilaci, přičemž vyžaduje nižší špičkový inspirační tlak a také sníženou zátěž dýchacích svalů ve srovnání s konvenční ventilací s tlakovou podporou.
V současné době je volba použití NIPPV nebo NAVA na uvážení lékaře. Oba jsou pravidelně a často používány v NICU zdravotnického systému VCU (Virginia Commonwealth University). Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda je synchronizovaná ventilace spouštěná NAVA účinnější než nesynchronizovaná NIPPV. Kromě toho existují omezené údaje o synchronicitě a mechanice neinvazivní NAVA u kojenců VLBW. Informace porovnávající klinické a plicní mechanické výsledky mezi NIPPV a NIV (nazální neinvazivní ventilace) NAVA by významně prospěly poskytovatelům péče VLBW a následně i jejich pacientům při získávání nejlépe prokázané léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 1501 gramů (VLBW (velmi nízká porodní hmotnost) dítě)
- Pacient musí denně dostávat kofeinovou terapii kvůli apnoe
- Na neinvazivní ventilaci buď NIPPV nebo neinvazivní NAVA
Kritéria vyloučení:
- Žádné obavy z akutní sepse (tj. hemokultury, pokud byly odebrány, byly negativní po dobu 48 hodin a žádné aktivní známky/příznaky sepse).
- Žádná anamnéza meningitidy nebo záchvatů
- Žádné známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně vyboulení fontanela, přítomnosti komorového shuntu nebo ventrikulomegalie podle nejnovějšího ultrazvuku.
- Přítomnost intraventrikulárního krvácení stupně III nebo IV
- Žádné cyanotické srdeční vady ani klinicky významné vrozené srdeční vady. Umožní PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) a mírné až středně těžké ASD (defekt septa síní)/VSD (defekt komorového septa), jak stanoví dětská kardiologie.
- Neanglicky mluvící zákonní zástupci (rodiče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim nosní intermitentní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV).
Po jednohodinové stabilizační periodě, během níž lze provést malé úpravy neinvazivních nastavení za účelem klinické optimalizace nastavení, začne studie. Sonda pulzního oxymetru Nellcor bude umístěna na končetinu, aby poskytovala nepřetržité neinvazivní stažitelné měření saturace (hladina kyslíku v krvi) a srdeční frekvence. Data z ventilátoru budou stažena v reálném čase do notebooku. Tyto údaje budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 4 hodin. Poté se ventilátor přepne do jiného režimu (NIPPV až NAVA), při stejném PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) a dechové frekvenci. Na úpravu nastavení ventilátoru bude povolena jedna hodina. Data budou shromažďována po dobu 4 hodin v druhém režimu ventilace (NAVA) |
Neurally Adjusted Ventilatory Assist dodávaný pomocí RAM kanyly.
Ostatní jména:
Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace dodávaná pomocí RAM kanyly
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim neurálně upraveného ventilačního asistenta (NAVA).
Po jednohodinové stabilizační periodě, během níž lze provést malé úpravy neinvazivních nastavení za účelem klinické optimalizace nastavení, začne studie. Sonda pulzního oxymetru Nellcor bude umístěna na končetinu, aby poskytovala nepřetržité neinvazivní stažitelné měření saturace (hladina kyslíku v krvi) a srdeční frekvence. Data z ventilátoru budou stažena v reálném čase do notebooku. Tyto údaje budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 4 hodin. Poté se ventilátor přepne do jiného režimu (NAVA na NIPPV) při stejném PEEP a dechové frekvenci. Na úpravu nastavení ventilátoru bude povolena jedna hodina. Data budou poté shromažďována po dobu 4 hodin v druhém ventilačním režimu (NIPPV) |
Neurally Adjusted Ventilatory Assist dodávaný pomocí RAM kanyly.
Ostatní jména:
Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace dodávaná pomocí RAM kanyly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet neočekávaných událostí
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Počet izolovaných apnoí, bradykardií a desaturací a počet kombinovaných příhod bude porovnán podle způsobu ventilace.
|
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Synchronicita
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Synchronicita z ventilátoru v době události.
To bude analyzováno, aby se určilo, zda asynchronicita souvisí se zvýšeným počtem událostí během studie.
|
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Asynchronicita se počítá
Časové okno: Během každého čtyřhodinového segmentu ošetření
|
Celkové počty asynchronicity budou určeny daty ventilátoru, která lze nahrát a analyzovat pomocí softwaru dodaného výrobcem.
|
Během každého čtyřhodinového segmentu ošetření
|
Průměrné tlaky
Časové okno: 8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Průměrný průměrný tlak v dýchacích cestách a maximální inspirační tlaky požadované v každém režimu ventilace.
|
8 hodin - od umístění do ventilačního režimu první studie do konce ventilačního režimu druhé studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20005575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká porodní váha
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuRakousko, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Dánsko, Norsko, Švédsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoNáborMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Nervově nastavitelný ventilační asistent
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada