低出生体重未熟児における非侵襲的 NAVA と NIPPV の比較
調査の概要
詳細な説明
NICU (新生児集中治療室) にいる超低出生体重児 (VLBW) の未熟児は、長時間にわたって呼吸補助を必要とすることがよくあります。 侵襲的な機械的換気 (呼吸を行うために赤ちゃんにチューブを挿管する必要がある) は、人工呼吸器による肺損傷につながる可能性があります。 このため、非侵襲的な呼吸補助がますます一般的になりました。この形式の換気は永久的な肺損傷の発生率を減らすことが示されているからです。
非侵襲的なサポートを提供するには、いくつかの方法があります。 最も穏やかなのは、鼻カニューレを介した空気と酸素の継続的な流れです。 しかし、未熟児は、未熟な脳からの信号がまだ十分でないか、喉の奥の筋肉が十分な開口部を維持するのに十分な神経信号を取得していないために、無呼吸を発症することがよくあります. その結果、鼻カニューレを使用している乳児は、臨床的な無呼吸/徐脈/酸素飽和度低下を発症することがよくあります。 これらの赤ちゃんを侵襲的人工呼吸に戻す前に、臨床医は、非侵襲的人工呼吸を行っている間に赤ちゃんに機械呼吸を提供しようとすることがよくあります.
この方法は鼻間欠的陽圧換気と呼ばれ、この方法により VLBW 乳児の再挿管の必要性が減り (1)、無呼吸イベントの発生率が低下することが研究で実証されています。
FDA に承認され、VLBW 乳児に使用されている非侵襲的呼吸サポートの新しい方法は、機械で生成された呼吸を患者自身の呼吸と同期させます。 神経調節人工呼吸器 (NAVA) は、標準の経鼻胃管を、赤ちゃんの自然な横隔膜活動を検出するセンサーを備えた経鼻胃管に置き換えることによってこれを行います。 研究によると、機械の呼吸を患者の呼吸と同期させると、鼻換気の有効性が大幅に向上することが示されています (2)。 同期は、横隔膜機能不全も軽減します (3)。 ガス供給を改善し、呼吸仕事量を減らし、患者をより快適にすることができます (4)。
神経調節換気補助 (NAVA) は、部分的な補助のモードです。 NAVA は、挿管された患者 (侵襲的 NAVA) と、非侵襲的な陽圧換気を必要とする抜管された患者 (非侵襲的 NAVA) の両方に使用できます (5)。 侵襲的 NAVA は、従来の圧力サポート換気と比較して、より低いピーク吸気圧を必要とし、呼吸筋負荷を軽減しながら、同等の換気を提供することが示されています。
現在、NIPPV または NAVA の使用の選択は、臨床医の裁量に任されています。 どちらも、VCU (バージニア コモンウェルス大学) の医療システムの NICU で定期的かつ頻繁に使用されています。 NAVA による同期換気が非同期 NIPPV よりも効果的かどうかを調べた研究はありません。 さらに、VLBW 乳児における非侵襲的 NAVA の共時性と力学に関するデータは限られています。 NIPPV と NIV (鼻の非侵襲的換気) NAVA の間で臨床的結果と肺機械的結果を比較する情報は、VLBW ケア提供者に大きな利益をもたらし、その結果、エビデンスに基づいた最良の治療法を患者に提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- < 1501 グラム (VLBW (超低出生体重) 乳児)
- -患者は無呼吸のために毎日カフェイン療法を受けている必要があります
- 非侵襲的換気では、NIPPV または非侵襲的 NAVA のいずれか
除外基準:
- 急性敗血症の心配はありません (つまり、採血した血液培養は 48 時間陰性であり、敗血症の徴候/症状はありません)。
- 髄膜炎や発作の病歴がない
- 最近の超音波によると、泉門の膨らみ、心室シャント装置の存在、または脳室拡大を含む、頭蓋内圧の上昇の兆候はありません。
- グレード III または IV の脳室内出血の存在
- チアノーゼ性心疾患または臨床的に重大な先天性心疾患はありません。 PDA (動脈管開存症)、PFO (卵円孔開存症)、および軽度から中等度の ASD (心房中隔欠損症)/VSD (心室中隔欠損症) を小児心臓病学で判定します。
- 英語を話さない法定代理人(両親)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) モード
臨床的に設定を最適化するために非侵襲的な設定を微調整できる 1 時間の安定化期間の後、研究が開始されます。 Nellcor パルス酸素濃度計プローブを四肢に配置して、飽和度 (血中酸素レベル) と心拍数の継続的な非侵襲的ダウンロード可能な測定値を提供します。 人工呼吸器からのデータはリアルタイムでラップトップにダウンロードされます。 これらのデータは 4 時間連続して記録されます。 その後、同じ PEEP (呼気終末陽圧) と呼吸数で、人工呼吸器を別のモード (NIPPV から NAVA) に切り替えます。 人工呼吸器の設定を調整するために 1 時間かかります。 その後、データは 2 番目の換気モード (NAVA) で 4 時間収集されます。 |
RAM カニューレを介して提供される神経的に調整された換気補助。
他の名前:
RAM カニューレを介した鼻の間欠的陽圧換気
他の名前:
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実験的:神経調節換気補助 (NAVA) モード
臨床的に設定を最適化するために非侵襲的な設定を微調整できる 1 時間の安定化期間の後、研究が開始されます。 Nellcor パルス酸素濃度計プローブを四肢に配置して、飽和度 (血中酸素レベル) と心拍数の継続的な非侵襲的ダウンロード可能な測定値を提供します。 人工呼吸器からのデータはリアルタイムでラップトップにダウンロードされます。 これらのデータは 4 時間連続して記録されます。 その後、人工呼吸器は、同じ PEEP と呼吸数で、別のモード (NAVA から NIPPV) に切り替えられます。 人工呼吸器の設定を調整するために 1 時間かかります。 その後、データは 2 番目の換気モード (NIPPV) で 4 時間収集されます。 |
RAM カニューレを介して提供される神経的に調整された換気補助。
他の名前:
RAM カニューレを介した鼻の間欠的陽圧換気
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しないイベントの数
時間枠:8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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単独の無呼吸、徐脈、酸素飽和度低下の数、および組み合わせたイベントの数は、換気モードによって比較されます。
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8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンクロニシティ
時間枠:8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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イベント時の人工呼吸器からのシンクロニシティ。
これを分析して、研究中のイベント数の増加に非同期性が関連しているかどうかを判断します。
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8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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非同期性カウント
時間枠:各 4 時間の治療セグメント中
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全体的な非同期性カウントは、メーカーが提供するソフトウェアでアップロードおよび分析できる人工呼吸器データによって決定されます。
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各 4 時間の治療セグメント中
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平均圧力
時間枠:8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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各換気モードで必要な平均気道内圧と最大吸気圧。
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8 時間 - 最初の研究換気モードへの配置から 2 番目の研究換気モードの終了まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henry J Rozycki, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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