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低出生体重早产儿的无创 NAVA 与 NIPPV

2019年11月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
研究人员假设，在需要通过无创通气进行呼吸支持的极低出生体重婴儿中，使用神经调节通气辅助 (NAVA) 将呼吸机呼吸与婴儿呼吸同步将减少呼吸暂停/心动过缓/饱和度下降发作的次数和/或严重程度与经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 相比。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

NICU（新生儿重症监护病房）中的极低出生体重 (VLBW) 早产儿经常需要长时间的呼吸支持。 有创机械通气（需要用管子给婴儿插管以提供呼吸）会导致呼吸机引起的肺损伤。 正因为如此，无创呼吸支持越来越受欢迎，因为这种形式的通气已被证明可以减少永久性肺损伤的发生率。

有几种方法可以提供非侵入性支持。 最温和的方法是通过鼻插管持续输送空气和氧气。 然而，早产儿经常出现呼吸暂停，这要么是因为他们不成熟的大脑发出的信号还不够充分，要么是因为他们喉咙后部的肌肉没有获得足够的神经信号来维持足够的张开。 因此，使用鼻插管的婴儿经常出现临床呼吸暂停/心动过缓/饱和度下降。 在让这些婴儿重新接受有创通气之前，临床医生通常会尝试在仍在无创通气的情况下为婴儿提供机器呼吸。

这种方法称为经鼻间歇性正压通气，研究表明，这种方法减少了 VLBW 婴儿 (1) 重新插管的需要，并降低了呼吸暂停事件的发生率。

一种更新的无创呼吸支持方法已获得 FDA 批准并用于 VLBW 婴儿，使机器产生的呼吸与患者自己的呼吸同步。 神经调节通气辅助 (NAVA) 通过用带有传感器的鼻胃管代替标准鼻胃管来实现这一点，该传感器可以检测婴儿的自然横膈膜活动，这会向呼吸机发出与婴儿同步呼吸的信号。 研究表明，当机器呼吸与患者呼吸同步时，经鼻通气的效果会显着增强 (2)。 同步化还可以减少膈肌功能障碍 (3)。 它可以改善气体输送，减少呼吸功，并使患者明显更舒适 (4)。

神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种部分支持模式。 NAVA 可用于插管患者 (侵入性 NAVA) 以及需要无创正压通气 (无创 NAVA) 的拔管患者 (5)。 与传统的压力支持通气相比，侵入性 NAVA 已被证明可以提供等效的通气，同时需要较低的吸气峰值压力，以及减少呼吸肌负荷。

目前，使用 NIPPV 或 NAVA 的选择由临床医生自行决定。 两者都在 VCU（弗吉尼亚联邦大学）卫生系统的 NICU 中定期和频繁使用。 没有研究检查 NAVA 触发同步通气是否比非同步 NIPPV 更有效。 此外，关于 VLBW 婴儿非侵入性 NAVA 的同步性和力学的数据有限。 比较 NIPPV 和 NIV（鼻无创通气）NAVA 之间的临床和肺机械结果的信息将显着有益于 VLBW 护理提供者，因此，他们的患者可以获得最好的循证治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • < 1501 克（VLBW（极低出生体重）婴儿）
  • 患者必须每天接受咖啡因治疗以治疗呼吸暂停
  • 在无创通气上，NIPPV 或无创 NAVA

排除标准：

  • 无需担心急性败血症（即血培养，如果抽取，48 小时内呈阴性，并且没有败血症的活跃体征/症状）。
  • 无脑膜炎或癫痫病史
  • 没有颅内压升高的迹象，包括囟门膨出、心室分流装置的存在或最近的超声检查的脑室扩大。
  • 存在 III 级或 IV 级脑室内出血
  • 无紫绀型心脏缺陷或有临床意义的先天性心脏病。 将允许 PDA（动脉导管未闭）、PFO（卵圆孔未闭）和轻度至中度 ASD（房间隔缺损）/VSD（室间隔缺损），由儿科心脏病学确定。
  • 非英语国家法定代表人（父母）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 模式

经过一小时的稳定期后，研究将开始，在此期间可以对无创设置进行小幅调整以在临床上优化设置。 Nellcor 脉搏血氧仪探头将放置在四肢上，以提供连续的非侵入式可下载饱和度（血氧水平）和心率测量值。 来自呼吸机的数据将实时下载到笔记本电脑上。

这些数据将连续记录 4 小时。 之后，呼吸机将以相同的 PEEP（呼气末正压）和呼吸频率切换到另一种模式（NIPPV 到 NAVA）。 将允许一小时调整呼吸机设置。 然后将在第二种通气模式 (NAVA) 下收集 4 小时的数据
设备：神经调节通气辅助
通过 RAM 插管输送神经调节通气辅助。
其他名称：
  • 纳瓦
设备：经鼻间歇正压通气
通过 RAM 插管进行鼻间歇性正压通气
其他名称：
  • NIPPV
实验性的：神经调节通气辅助 (NAVA) 模式

经过一小时的稳定期后，研究将开始，在此期间可以对无创设置进行小幅调整以在临床上优化设置。 Nellcor 脉搏血氧仪探头将放置在四肢上，以提供连续的非侵入式可下载饱和度（血氧水平）和心率测量值。 来自呼吸机的数据将实时下载到笔记本电脑上。

这些数据将连续记录 4 小时。 之后，呼吸机将以相同的 PEEP 和呼吸频率切换到另一种模式（NAVA 到 NIPPV）。 将允许一小时调整呼吸机设置。 然后将在第二种通气模式 (NI​​PPV) 下收集 4 小时的数据
设备：神经调节通气辅助
通过 RAM 插管输送神经调节通气辅助。
其他名称：
  • 纳瓦
设备：经鼻间歇正压通气
通过 RAM 插管进行鼻间歇性正压通气
其他名称：
  • NIPPV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外事件的数量
大体时间：8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。
单独的呼吸暂停、心动过缓和饱和度下降的数量以及组合事件的数量将按通气模式进行比较。
8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同步性
大体时间：8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。
事件发生时呼吸机的同步性。 这将被分析以确定异步性是否与研究期间事件数量增加有关。
8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。
异步计数
大体时间：在每四个小时的治疗阶段
总体异步计数将由呼吸机数据确定，呼吸机数据可以上传并使用制造商提供的软件进行分析。
在每四个小时的治疗阶段
平均压力
大体时间：8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。
每种通气模式所需的平均气道压力和吸气峰压。
8 小时 - 从第一个研究通气模式开始到第二个研究通气模式结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Henry J Rozycki, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (实际的)

2017年9月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20005575

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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