- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03137225
Ikke-invasiv NAVA versus NIPPV hos premature spedbarn med lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) på NICU (Neonatal Intensive Care Unit) trenger ofte åndedrettsstøtte i lengre perioder. Invasiv mekanisk ventilasjon (som krever intubering av babyen med et rør for å gi pust) kan føre til respiratorindusert lungeskade. På grunn av dette har ikke-invasiv åndedrettsstøtte blitt stadig mer populær, ettersom denne formen for ventilasjon har vist seg å redusere forekomsten av permanent lungeskade.
Det finnes flere metoder for å gi ikke-invasiv støtte. Det mildeste er kontinuerlig strøm av luft og oksygen via nesekanylen. For tidlig fødte barn utvikler imidlertid ofte apné, enten fordi signalene fra deres umodne hjerne ennå ikke er tilstrekkelige eller fordi musklene bak i halsen ikke får nok nervesignaler til å opprettholde tilstrekkelig åpning. Som et resultat utvikler babyer på nesekanylen ofte klinisk apné/bradykardi/desaturering. Før de setter disse babyene tilbake på invasiv ventilasjon, prøver klinikere ofte å gi babyen maskinpust mens de fortsatt er på ikke-invasiv ventilasjon.
Denne metoden kalles nasal intermitterende positivt trykkventilasjon og studier har vist at denne metoden reduserer behovet for re-intubasjon hos VLBW-spedbarn (1) og reduserer frekvensen av apneiske hendelser.
En nyere metode for ikke-invasiv pustestøtte som har blitt godkjent av FDA og brukt i VLBW-spedbarn, synkroniserer den maskingenererte pusten med pasientens egen pust. Nevralt justert respirasjonsassistent (NAVA) gjør dette ved å erstatte standard nasogastrisk slange med en nasogastrisk slange som har sensorer som registrerer babyens naturlige diafragmaaktivitet, som signaliserer respiratoren til å puste synkront med babyen. Studier har vist at effekten av neseventilasjon er betydelig forbedret når maskinpusten er synkronisert med pasientpusten (2). Synkronisering reduserer også diafragmatisk dysfunksjon (3). Det kan forbedre gassleveransen, redusere pustearbeidet og gjøre pasientene beviselig mer komfortable (4).
Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en modus for delvis støtte. NAVA kan brukes både hos intuberte pasienter (invasiv NAVA) så vel som hos ekstuberte pasienter som trenger ikke-invasiv overtrykksventilasjon (non-invasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har vist seg å levere ekvivalent ventilasjon samtidig som det krever lavere topp inspiratorisk trykk, samt redusert respiratorisk muskelbelastning, sammenlignet med konvensjonell trykkstøtteventilasjon.
Foreløpig er valget om å bruke NIPPV eller NAVA etter klinikerens skjønn. Begge brukes regelmessig og ofte i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Det er ingen studier som har undersøkt om NAVA-utløst synkronisert ventilasjon er mer effektivt enn ikke-synkronisert NIPPV. I tillegg er det begrensede data om synkronisiteten og mekanikken til ikke-invasiv NAVA hos VLBW-spedbarn. Informasjon som sammenligner kliniske og lungemekaniske utfall mellom NIPPV og NIV (Nasal non-invasiv ventilasjon) NAVA vil i betydelig grad være til fordel for VLBW-pleiere og, følgelig, deres pasienter med å få den best dokumenterte baserte behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 1501 gram (VLBW (svært lav fødselsvekt) spedbarn)
- Pasienten må få daglig koffeinbehandling for apné
- Ved ikke-invasiv ventilasjon, enten NIPPV eller ikke-invasiv NAVA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bekymring for akutt sepsis (dvs. blodkulturer, hvis de er tatt, har vært negative i 48 timer, og ingen aktive tegn/symptomer på sepsis).
- Ingen historie med hjernehinnebetennelse eller anfall
- Ingen tegn til økt intrakranielt trykk, inkludert svulmende fontaneIle, tilstedeværelse av ventrikulær shuntenhet eller ventrikulomegali ved siste ultralyd.
- Tilstedeværelse av grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Ingen cyanotiske hjertefeil eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom. Vil tillate PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) og mild til moderat ASD (atrieseptumdefekt)/VSD (ventrikkelseptumdefekt) som bestemt av pediatrisk kardiologi.
- Ikke-engelsktalende juridiske representanter (foreldre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)-modus
Etter en times stabiliseringsperiode, hvor små justeringer av de ikke-invasive innstillingene kan gjøres for å klinisk optimalisere innstillingene, vil studien begynne. En Nellcor pulsoksymeterprobe vil bli plassert på en ekstremitet for å gi et kontinuerlig ikke-invasivt nedlastbart mål på metning (blodoksygennivå) og hjertefrekvens. Data fra respiratoren vil bli lastet ned i sanntid til en bærbar PC. Disse dataene vil bli registrert i 4 timer kontinuerlig. Etter det vil respiratoren byttes til den andre modusen (NIPPV til NAVA), med samme PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) og respirasjonsfrekvens. En time vil tillates å justere ventilatorinnstillingene. Data vil da bli samlet inn i 4 timer på den andre ventilasjonsmodusen (NAVA) |
Nevralt justert ventilasjonsassistent levert via RAM-kanyle.
Andre navn:
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon levert via RAM-kanyle
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)-modus
Etter en times stabiliseringsperiode, hvor små justeringer av de ikke-invasive innstillingene kan gjøres for å klinisk optimalisere innstillingene, vil studien begynne. En Nellcor pulsoksymeterprobe vil bli plassert på en ekstremitet for å gi et kontinuerlig ikke-invasivt nedlastbart mål på metning (blodoksygennivå) og hjertefrekvens. Data fra respiratoren vil bli lastet ned i sanntid til en bærbar PC. Disse dataene vil bli registrert i 4 timer kontinuerlig. Etter det vil respiratoren byttes til den andre modusen (NAVA til NIPPV), med samme PEEP og respirasjonsfrekvens. En time vil tillates å justere ventilatorinnstillingene. Data vil da bli samlet inn i 4 timer på den andre ventilasjonsmodusen (NIPPV) |
Nevralt justert ventilasjonsassistent levert via RAM-kanyle.
Andre navn:
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon levert via RAM-kanyle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uventede hendelser
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Antall isolerte apnéer, bradykardier og desaturasjoner og antall kombinerte hendelser vil bli sammenlignet etter ventilasjonsmåte.
|
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synkronisitet
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Synkronisitet fra respiratoren på tidspunktet for en hendelse.
Dette vil bli analysert for å finne ut om asynkronisitet er relatert til økt antall hendelser i løpet av studien.
|
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Asynkronitet teller
Tidsramme: I løpet av hvert fire timers behandlingssegment
|
Totalt antall asynkroniteter vil bli bestemt av ventilatordata som kan lastes opp og analyseres med programvare levert av produsenten.
|
I løpet av hvert fire timers behandlingssegment
|
Gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig luftveistrykk og topp inspirasjonstrykk som kreves i hver ventilasjonsmodus.
|
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20005575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav fødselsvekt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater