Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv NAVA versus NIPPV hos premature spedbarn med lav fødselsvekt

6. november 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskeren antar at hos spedbarn med svært lav fødselsvekt som trenger respirasjonsstøtte via ikke-invasiv ventilasjon, vil synkronisering av respiratorpusten med babyens pust ved hjelp av nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) redusere antallet og/eller alvorlighetsgraden av apné/bradykardi/desaturasjonsepisoder sammenlignet med nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) på NICU (Neonatal Intensive Care Unit) trenger ofte åndedrettsstøtte i lengre perioder. Invasiv mekanisk ventilasjon (som krever intubering av babyen med et rør for å gi pust) kan føre til respiratorindusert lungeskade. På grunn av dette har ikke-invasiv åndedrettsstøtte blitt stadig mer populær, ettersom denne formen for ventilasjon har vist seg å redusere forekomsten av permanent lungeskade.

Det finnes flere metoder for å gi ikke-invasiv støtte. Det mildeste er kontinuerlig strøm av luft og oksygen via nesekanylen. For tidlig fødte barn utvikler imidlertid ofte apné, enten fordi signalene fra deres umodne hjerne ennå ikke er tilstrekkelige eller fordi musklene bak i halsen ikke får nok nervesignaler til å opprettholde tilstrekkelig åpning. Som et resultat utvikler babyer på nesekanylen ofte klinisk apné/bradykardi/desaturering. Før de setter disse babyene tilbake på invasiv ventilasjon, prøver klinikere ofte å gi babyen maskinpust mens de fortsatt er på ikke-invasiv ventilasjon.

Denne metoden kalles nasal intermitterende positivt trykkventilasjon og studier har vist at denne metoden reduserer behovet for re-intubasjon hos VLBW-spedbarn (1) og reduserer frekvensen av apneiske hendelser.

En nyere metode for ikke-invasiv pustestøtte som har blitt godkjent av FDA og brukt i VLBW-spedbarn, synkroniserer den maskingenererte pusten med pasientens egen pust. Nevralt justert respirasjonsassistent (NAVA) gjør dette ved å erstatte standard nasogastrisk slange med en nasogastrisk slange som har sensorer som registrerer babyens naturlige diafragmaaktivitet, som signaliserer respiratoren til å puste synkront med babyen. Studier har vist at effekten av neseventilasjon er betydelig forbedret når maskinpusten er synkronisert med pasientpusten (2). Synkronisering reduserer også diafragmatisk dysfunksjon (3). Det kan forbedre gassleveransen, redusere pustearbeidet og gjøre pasientene beviselig mer komfortable (4).

Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en modus for delvis støtte. NAVA kan brukes både hos intuberte pasienter (invasiv NAVA) så vel som hos ekstuberte pasienter som trenger ikke-invasiv overtrykksventilasjon (non-invasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har vist seg å levere ekvivalent ventilasjon samtidig som det krever lavere topp inspiratorisk trykk, samt redusert respiratorisk muskelbelastning, sammenlignet med konvensjonell trykkstøtteventilasjon.

Foreløpig er valget om å bruke NIPPV eller NAVA etter klinikerens skjønn. Begge brukes regelmessig og ofte i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Det er ingen studier som har undersøkt om NAVA-utløst synkronisert ventilasjon er mer effektivt enn ikke-synkronisert NIPPV. I tillegg er det begrensede data om synkronisiteten og mekanikken til ikke-invasiv NAVA hos VLBW-spedbarn. Informasjon som sammenligner kliniske og lungemekaniske utfall mellom NIPPV og NIV (Nasal non-invasiv ventilasjon) NAVA vil i betydelig grad være til fordel for VLBW-pleiere og, følgelig, deres pasienter med å få den best dokumenterte baserte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 1501 gram (VLBW (svært lav fødselsvekt) spedbarn)
  • Pasienten må få daglig koffeinbehandling for apné
  • Ved ikke-invasiv ventilasjon, enten NIPPV eller ikke-invasiv NAVA

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekymring for akutt sepsis (dvs. blodkulturer, hvis de er tatt, har vært negative i 48 timer, og ingen aktive tegn/symptomer på sepsis).
  • Ingen historie med hjernehinnebetennelse eller anfall
  • Ingen tegn til økt intrakranielt trykk, inkludert svulmende fontaneIle, tilstedeværelse av ventrikulær shuntenhet eller ventrikulomegali ved siste ultralyd.
  • Tilstedeværelse av grad III eller IV intraventrikulær blødning
  • Ingen cyanotiske hjertefeil eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom. Vil tillate PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) og mild til moderat ASD (atrieseptumdefekt)/VSD (ventrikkelseptumdefekt) som bestemt av pediatrisk kardiologi.
  • Ikke-engelsktalende juridiske representanter (foreldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)-modus

Etter en times stabiliseringsperiode, hvor små justeringer av de ikke-invasive innstillingene kan gjøres for å klinisk optimalisere innstillingene, vil studien begynne. En Nellcor pulsoksymeterprobe vil bli plassert på en ekstremitet for å gi et kontinuerlig ikke-invasivt nedlastbart mål på metning (blodoksygennivå) og hjertefrekvens. Data fra respiratoren vil bli lastet ned i sanntid til en bærbar PC.

Disse dataene vil bli registrert i 4 timer kontinuerlig. Etter det vil respiratoren byttes til den andre modusen (NIPPV til NAVA), med samme PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) og respirasjonsfrekvens. En time vil tillates å justere ventilatorinnstillingene. Data vil da bli samlet inn i 4 timer på den andre ventilasjonsmodusen (NAVA)

Nevralt justert ventilasjonsassistent levert via RAM-kanyle.
Andre navn:
  • NAVA
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon levert via RAM-kanyle
Andre navn:
  • NIPPV
EKSPERIMENTELL: Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)-modus

Etter en times stabiliseringsperiode, hvor små justeringer av de ikke-invasive innstillingene kan gjøres for å klinisk optimalisere innstillingene, vil studien begynne. En Nellcor pulsoksymeterprobe vil bli plassert på en ekstremitet for å gi et kontinuerlig ikke-invasivt nedlastbart mål på metning (blodoksygennivå) og hjertefrekvens. Data fra respiratoren vil bli lastet ned i sanntid til en bærbar PC.

Disse dataene vil bli registrert i 4 timer kontinuerlig. Etter det vil respiratoren byttes til den andre modusen (NAVA til NIPPV), med samme PEEP og respirasjonsfrekvens. En time vil tillates å justere ventilatorinnstillingene. Data vil da bli samlet inn i 4 timer på den andre ventilasjonsmodusen (NIPPV)

Nevralt justert ventilasjonsassistent levert via RAM-kanyle.
Andre navn:
  • NAVA
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon levert via RAM-kanyle
Andre navn:
  • NIPPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uventede hendelser
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
Antall isolerte apnéer, bradykardier og desaturasjoner og antall kombinerte hendelser vil bli sammenlignet etter ventilasjonsmåte.
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkronisitet
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
Synkronisitet fra respiratoren på tidspunktet for en hendelse. Dette vil bli analysert for å finne ut om asynkronisitet er relatert til økt antall hendelser i løpet av studien.
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
Asynkronitet teller
Tidsramme: I løpet av hvert fire timers behandlingssegment
Totalt antall asynkroniteter vil bli bestemt av ventilatordata som kan lastes opp og analyseres med programvare levert av produsenten.
I løpet av hvert fire timers behandlingssegment
Gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: 8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig luftveistrykk og topp inspirasjonstrykk som kreves i hver ventilasjonsmodus.
8 timer - fra plassering i første studieventilasjonsmodus til slutten av andre studieventilasjonsmodus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20005575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav fødselsvekt

Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent

3
Abonnere